Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Meniszkalis javítás: A FAST-FIX és a meniszkuszvarrások véletlenszerű prospektív kísérlete

2015. november 26. frissítette: Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

A meniszkusz megőrzését eredményező meniszkusz helyreállítás a legkívánatosabb kezelés a meniszkuszszakadásnál, és az egyik leggyakrabban végzett artroszkópos beavatkozás. A kifelé irányuló meniszkusz varrástechnika lehetővé teszi a varratok pontos elhelyezését közvetlen vizualizáció mellett, és a vizsgálatok kiváló gyógyulási sebességről és alacsony újraszakadási arányról számoltak be. Az inside-out technika alkalmazásával járó szövődmények (a térd neurovaszkuláris struktúráinak sérülése és fertőzése), valamint az időigényes eljárás azonban alternatív módszerek és eszközök kifejlesztését generálták. A jelentések szerint a FasT-Fix gyorsabb és biztonságosabb. A legtöbb helyen alkalmazható szakadásokra, és nem igényel további bemetszéseket vagy portálokat. Annak ellenére, hogy ezt és sok hasonló eszközt széles körben használják 75-92%-os klinikai gyógyulási aránnyal és viszonylag csekély szövődményekkel, kevés prospektív, randomizált klinikai vizsgálatot végeztek a különböző technikák értékelésére és összehasonlítására. A betegek kimenetelének vizsgálata szükséges annak értékeléséhez, hogy végül melyik technika eredményezi a leghatékonyabb helyreállítást és a legkevesebb beteg rokkantságot a műtét után.

Feltételezzük, hogy egy belülről kifelé varrás technika nagyobb szövődményekkel jár, de lényegesen alacsonyabb a meghibásodási arány, mint a FasT-Fix Menisical Repair System.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ebben a leendő, randomizált, kísérleti alanyokat véletlenszerűen besorolják a kifelé fordítható csoportba vagy a FasT-Fix csoportba, és legalább 24 hónapig követik őket. Az elsődleges eredmény a csoportok közötti különbség a betegség-specifikus életminőség-értékelésben – A Western Ontario Meniscal Evaluation Tool. A másodlagos kimenetelű mérőszámok közé tartozik a mozgástartomány, a funkcionális kimenetel pontszáma, a műtéti idő, a szövődmények aránya, a meniszkusz visszahúzódása és a csoportok közötti különbségek a posztoperatív fájdalomban. Az adatgyűjtő vak lesz a betegek beavatkozási csoportja számára. A másodlagos kimenetel mérőszámai közé tartozik a mozgástartomány, a funkcionális kimenetel pontszámok, a betegség-specifikus életminőség kimenetel pontszámok és a térd szokásos klinikai vizsgálata.

Vizsgálati populáció: A vizsgálók minden olyan beteget felmérnek, akinél meniszális szakadás gyanúja jelentkezik. A felvételi/kizárási kritériumoknak megfelelő személyeket felkérjük, hogy aláírják a beleegyezésüket. Azon alanyok, akiket sikeresen átvizsgáltak és véletlenszerűen besorolnak a vizsgálatba, a tervezett műtétet követő 12 hónapon belül műtét előtti látogatáson kell részt venniük.

Minden betegen rutinszerű térdröntgenet készítenek, hogy kizárják a kiterjedt degeneratív elváltozásokat, a laza testet, a töréseket, az osteochondritis dissecansokat és más elváltozásokat.

Kezelési protokollok: A beavatkozási csoportok kijelölésére a műtét időpontjában kerül sor, miután a páciens átesett a kezdeti artroszkópián, és megerősítették a javítható meniszkusz-szakadás diagnózisát. A betegeket sebészre és egyidejűleg elvégzett ACL rekonstrukcióra rétegzik. Ezután véletlenszerűen besorolják őket a két kezelési csoport egyikébe.

A meniszkusz javítás egy nappali sebészeti beavatkozás, amelyet általános érzéstelenítésben és szükség szerint érszorítós ellenőrzés mellett végeznek. A javítás előtt a szinoviális koptatást és a hegszövet eltávolítását végezzük az erek benőttségének elősegítése érdekében.

FasT-Fix technika A T-rúdhoz előzetesen rögzített varratot a meniszkusz szakadásán keresztül egy bevonatos tűvel helyezik el. Egy kis obturátor kinyomja a "T" betűt a tűből, ami a meniszkusz külső pereméhez kapcsolódik a szinoviális mélyedésben. A varratfarok artroszkóposan kötődik, stabilizálja a szakadást.

Belülről kifelé varrástechnika A mediális meniszkusz javítását a térd 10-30°-os hajlításával végezzük. Ez lehetővé teszi a hátsó kapszuláris mélyedés megőrzését és a térd teljes kiterjesztését a javítás befejezése után. Függőleges bemetszést végeznek a mediális kollaterális szalag után. A mély fasciát bemetsszük, és a posteromedialis kapszulát megjelenítjük. Az oldalsó meniszkuszt az oldalsó oldalszalag utáni függőleges bemetszéssel javítják, amelyet a térd 90°-os behajlításával végeznek. Az iliotibialis sáv a rostjaival egy vonalban hasad az ízületi vonal szintjén. A biceps femoris és az oldalsó gastrocnemius-ín hátulról visszahúzódik, védve a közös peroneális ideget, és szabaddá teszi a tokot és a popliteus-ínt. A függőleges varratokat 5 mm-es időközönként helyezik be a szakadás mentén. A varratokat a kapszulára kötik, miután szükség esetén a szalagos rekonstrukció befejeződött. Ez úgy történik, hogy a térd teljesen kinyújtva van.

Értékelések: A betegeket a műtét előtt és egy vak kutató asszisztens értékeli 3, 6, 12 és 24 hónapos korban. A műtéti térdet egy csőfogantyú fedi le, hogy az adatgyűjtőt elvakítsák a kezelt csoporttól. Az effúziót és az ízületi vonal érzékenységét az orvos értékeli az adatgyűjtő értékelése előtt. A meniszkusz helyreállításának életképessége a klinikai vizsgálaton alapul. Az effúzió hiánya, az ízületi vonal érzékenysége és a záródás mind jól korrelál a gyógyult meniszkusszal. A nemzetközi térddokumentációs űrlapot, a Western Ontario Meniscal Evaluation Tool-t és a Lysholm-pontszámot, a térdproblémákra érvényes validált méréseket alkalmazzák. A betegeket felkérik, hogy a műtét után 2 hétig töltsenek fájdalomnaplót.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

132

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic, University of Western Ontario

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

-** Csak kanadaiak vehetők fel erre a próbára

  • Meniszkusz patológiára utaló anamnézis (pl. fájdalom, reteszelés, kattanás vagy térd engedése) +/- ACL-elégtelenség
  • A fizikális vizsgálaton a meniszkusz szakadás bizonyítéka (azaz záródó ízület, ízületi vonal érzékenység és fájdalom a meniszkusz összenyomásakor +/- ACL-szakadás bizonyítéka
  • Függőleges szakadások a meniszkusz perifériás 0-5 mm-én, amelyek csökkenthetők

Kizárási kritériumok:

  • Intraartikuláris/extraartikuláris térdfertőzés
  • Metabolikus csont-, kollagén-, kristályos ízületi vagy daganatos betegség
  • Korábbi meniszkusz javítás
  • Meniszkusz könnyek, amelyek az érrendszeri zónában vannak
  • Stabil meniszkuszszakadás, azaz szakadás
  • Radiális, vízszintes vagy szárnyszakadás
  • Nem hajlandó betartani a rehabilitációs protokollt vagy 2 évig követni
  • Az alany / törvényes gyám képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GYORS JAVÍTÁS
Az inetrvenció a meniszkuszszakadás gyors javítása
Meniszkusz-szakadás gyors javítása
Kísérleti: Meniszkusz varrás
A beavatkozás a meniszkuszszakadás szokásos varrása
meniszkusz szakadás szokásos varrása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Életminőség 2 éves korban a Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET) által mérve
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Komplikációk aránya
Időkeret: 2 év
2 év
Oldalirányú különbség a térdízület mozgástartományában
Időkeret: 2 év
2 év
Egyéb fizikai tünetek, mint például ízületi vonal fájdalma/érzékenysége, térdfolyás
Időkeret: 2 év
2 év
Újraszakadási arány (MRI vagy artroszkópia által megerősítve), Funkcionális eredménypontszámok
Időkeret: 2 év
2 év
Sebészeti idő
Időkeret: 0. nap
0. nap
Különbségek a csoportok között a posztoperatív fájdalomban
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kevin Willits, MD, The University of Western Ontario

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 31.

Első közzététel (Becslés)

2006. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11125 (IKTATÓ HIVATAL: DAIDS ES Registry Number)
  • R3773A01 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Smith and Nephew)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Meniscal Tear

Klinikai vizsgálatok a GYORS JAVÍTÁS

3
Iratkozz fel