- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00284661
Meniszkalis javítás: A FAST-FIX és a meniszkuszvarrások véletlenszerű prospektív kísérlete
A meniszkusz megőrzését eredményező meniszkusz helyreállítás a legkívánatosabb kezelés a meniszkuszszakadásnál, és az egyik leggyakrabban végzett artroszkópos beavatkozás. A kifelé irányuló meniszkusz varrástechnika lehetővé teszi a varratok pontos elhelyezését közvetlen vizualizáció mellett, és a vizsgálatok kiváló gyógyulási sebességről és alacsony újraszakadási arányról számoltak be. Az inside-out technika alkalmazásával járó szövődmények (a térd neurovaszkuláris struktúráinak sérülése és fertőzése), valamint az időigényes eljárás azonban alternatív módszerek és eszközök kifejlesztését generálták. A jelentések szerint a FasT-Fix gyorsabb és biztonságosabb. A legtöbb helyen alkalmazható szakadásokra, és nem igényel további bemetszéseket vagy portálokat. Annak ellenére, hogy ezt és sok hasonló eszközt széles körben használják 75-92%-os klinikai gyógyulási aránnyal és viszonylag csekély szövődményekkel, kevés prospektív, randomizált klinikai vizsgálatot végeztek a különböző technikák értékelésére és összehasonlítására. A betegek kimenetelének vizsgálata szükséges annak értékeléséhez, hogy végül melyik technika eredményezi a leghatékonyabb helyreállítást és a legkevesebb beteg rokkantságot a műtét után.
Feltételezzük, hogy egy belülről kifelé varrás technika nagyobb szövődményekkel jár, de lényegesen alacsonyabb a meghibásodási arány, mint a FasT-Fix Menisical Repair System.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a leendő, randomizált, kísérleti alanyokat véletlenszerűen besorolják a kifelé fordítható csoportba vagy a FasT-Fix csoportba, és legalább 24 hónapig követik őket. Az elsődleges eredmény a csoportok közötti különbség a betegség-specifikus életminőség-értékelésben – A Western Ontario Meniscal Evaluation Tool. A másodlagos kimenetelű mérőszámok közé tartozik a mozgástartomány, a funkcionális kimenetel pontszáma, a műtéti idő, a szövődmények aránya, a meniszkusz visszahúzódása és a csoportok közötti különbségek a posztoperatív fájdalomban. Az adatgyűjtő vak lesz a betegek beavatkozási csoportja számára. A másodlagos kimenetel mérőszámai közé tartozik a mozgástartomány, a funkcionális kimenetel pontszámok, a betegség-specifikus életminőség kimenetel pontszámok és a térd szokásos klinikai vizsgálata.
Vizsgálati populáció: A vizsgálók minden olyan beteget felmérnek, akinél meniszális szakadás gyanúja jelentkezik. A felvételi/kizárási kritériumoknak megfelelő személyeket felkérjük, hogy aláírják a beleegyezésüket. Azon alanyok, akiket sikeresen átvizsgáltak és véletlenszerűen besorolnak a vizsgálatba, a tervezett műtétet követő 12 hónapon belül műtét előtti látogatáson kell részt venniük.
Minden betegen rutinszerű térdröntgenet készítenek, hogy kizárják a kiterjedt degeneratív elváltozásokat, a laza testet, a töréseket, az osteochondritis dissecansokat és más elváltozásokat.
Kezelési protokollok: A beavatkozási csoportok kijelölésére a műtét időpontjában kerül sor, miután a páciens átesett a kezdeti artroszkópián, és megerősítették a javítható meniszkusz-szakadás diagnózisát. A betegeket sebészre és egyidejűleg elvégzett ACL rekonstrukcióra rétegzik. Ezután véletlenszerűen besorolják őket a két kezelési csoport egyikébe.
A meniszkusz javítás egy nappali sebészeti beavatkozás, amelyet általános érzéstelenítésben és szükség szerint érszorítós ellenőrzés mellett végeznek. A javítás előtt a szinoviális koptatást és a hegszövet eltávolítását végezzük az erek benőttségének elősegítése érdekében.
FasT-Fix technika A T-rúdhoz előzetesen rögzített varratot a meniszkusz szakadásán keresztül egy bevonatos tűvel helyezik el. Egy kis obturátor kinyomja a "T" betűt a tűből, ami a meniszkusz külső pereméhez kapcsolódik a szinoviális mélyedésben. A varratfarok artroszkóposan kötődik, stabilizálja a szakadást.
Belülről kifelé varrástechnika A mediális meniszkusz javítását a térd 10-30°-os hajlításával végezzük. Ez lehetővé teszi a hátsó kapszuláris mélyedés megőrzését és a térd teljes kiterjesztését a javítás befejezése után. Függőleges bemetszést végeznek a mediális kollaterális szalag után. A mély fasciát bemetsszük, és a posteromedialis kapszulát megjelenítjük. Az oldalsó meniszkuszt az oldalsó oldalszalag utáni függőleges bemetszéssel javítják, amelyet a térd 90°-os behajlításával végeznek. Az iliotibialis sáv a rostjaival egy vonalban hasad az ízületi vonal szintjén. A biceps femoris és az oldalsó gastrocnemius-ín hátulról visszahúzódik, védve a közös peroneális ideget, és szabaddá teszi a tokot és a popliteus-ínt. A függőleges varratokat 5 mm-es időközönként helyezik be a szakadás mentén. A varratokat a kapszulára kötik, miután szükség esetén a szalagos rekonstrukció befejeződött. Ez úgy történik, hogy a térd teljesen kinyújtva van.
Értékelések: A betegeket a műtét előtt és egy vak kutató asszisztens értékeli 3, 6, 12 és 24 hónapos korban. A műtéti térdet egy csőfogantyú fedi le, hogy az adatgyűjtőt elvakítsák a kezelt csoporttól. Az effúziót és az ízületi vonal érzékenységét az orvos értékeli az adatgyűjtő értékelése előtt. A meniszkusz helyreállításának életképessége a klinikai vizsgálaton alapul. Az effúzió hiánya, az ízületi vonal érzékenysége és a záródás mind jól korrelál a gyógyult meniszkusszal. A nemzetközi térddokumentációs űrlapot, a Western Ontario Meniscal Evaluation Tool-t és a Lysholm-pontszámot, a térdproblémákra érvényes validált méréseket alkalmazzák. A betegeket felkérik, hogy a műtét után 2 hétig töltsenek fájdalomnaplót.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic, University of Western Ontario
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
-** Csak kanadaiak vehetők fel erre a próbára
- Meniszkusz patológiára utaló anamnézis (pl. fájdalom, reteszelés, kattanás vagy térd engedése) +/- ACL-elégtelenség
- A fizikális vizsgálaton a meniszkusz szakadás bizonyítéka (azaz záródó ízület, ízületi vonal érzékenység és fájdalom a meniszkusz összenyomásakor +/- ACL-szakadás bizonyítéka
- Függőleges szakadások a meniszkusz perifériás 0-5 mm-én, amelyek csökkenthetők
Kizárási kritériumok:
- Intraartikuláris/extraartikuláris térdfertőzés
- Metabolikus csont-, kollagén-, kristályos ízületi vagy daganatos betegség
- Korábbi meniszkusz javítás
- Meniszkusz könnyek, amelyek az érrendszeri zónában vannak
- Stabil meniszkuszszakadás, azaz szakadás
- Radiális, vízszintes vagy szárnyszakadás
- Nem hajlandó betartani a rehabilitációs protokollt vagy 2 évig követni
- Az alany / törvényes gyám képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: GYORS JAVÍTÁS
Az inetrvenció a meniszkuszszakadás gyors javítása
|
Meniszkusz-szakadás gyors javítása
|
Kísérleti: Meniszkusz varrás
A beavatkozás a meniszkuszszakadás szokásos varrása
|
meniszkusz szakadás szokásos varrása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Életminőség 2 éves korban a Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET) által mérve
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Komplikációk aránya
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Oldalirányú különbség a térdízület mozgástartományában
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Egyéb fizikai tünetek, mint például ízületi vonal fájdalma/érzékenysége, térdfolyás
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Újraszakadási arány (MRI vagy artroszkópia által megerősítve), Funkcionális eredménypontszámok
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Sebészeti idő
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
Különbségek a csoportok között a posztoperatív fájdalomban
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin Willits, MD, The University of Western Ontario
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11125 (IKTATÓ HIVATAL: DAIDS ES Registry Number)
- R3773A01 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Smith and Nephew)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Meniscal Tear
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreBefejezve
-
Karolinska InstitutetToborzás
-
Christian CandrianToborzás
-
University of ChicagoAmerican Orthopaedic Society for Sports MedicineToborzásMeniscal TearEgyesült Államok
-
Onze Lieve Vrouwe GasthuisZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Stichting...BefejezveMeniscal TearHollandia
-
Omeros CorporationBefejezve
-
Kaplan Medical CenterProCore Ltd.Ismeretlen
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBefejezve
-
Smith & Nephew, Inc.BefejezveMeniscal Tear | Meniszkusz szakadásEgyesült Államok
-
State University of New York at BuffaloBefejezveMeniscal Tear | ChondromalaciaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a GYORS JAVÍTÁS
-
International Food Policy Research InstituteVisszavontSzegénység, alacsony jövedelem, élelmiszer-ellátási bizonytalanság, alultápláltság
-
University Hospital, GhentBefejezveObszesszív-kompulzív zavarBelgium
-
Peking University Third HospitalBefejezve
-
BioTex, Inc.Endocrinoloogy Associates HoustonBefejezve
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalBefejezve
-
Abbott Medical DevicesAktív, nem toborzó
-
National Cheng-Kung University HospitalToborzásOsteoporotikus csigolya-kompressziós törésekTajvan
-
Wiltrom Co., Ltd.Maxis Medical GmbHToborzásOsteoporotikus csigolya-kompressziós törésekNémetország
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásPszichiátriai probléma | Wolman-kór
-
Shahid Beheshti UniversityIsmeretlenMaxilláris hiányIrán, Iszlám Köztársaság