- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00284661
Nivelkierteiden korjaus: satunnaistettu mahdollinen kokeilu FAST-FIX vs. nivelkiven ompelemisesta
Meniskien korjaus, joka johtaa nivelkierteen säilymiseen, on halutuin revenneen nivelkiven hoito ja yksi yleisimmin suoritetuista artroskooppisista toimenpiteistä. Sisä-ulos meniskin ompelutekniikka mahdollistaa ompeleiden tarkan sijoittamisen suoran visualisoinnin alaisena, ja tutkimukset ovat raportoineet erinomaisista paranemisnopeuksista ja alhaisista uudelleenrepeytymisasteista. Inside-out-tekniikan käyttöön liittyvät komplikaatiot (polven hermovaskulaaristen rakenteiden vauriot ja infektiot) ja sen aikaa vievä toimenpide ovat kuitenkin synnyttäneet vaihtoehtoisten menetelmien ja laitteiden kehittämisen. FasT-Fixin kerrotaan olevan nopeampi ja turvallisempi. Se soveltuu repeämiin useimmissa paikoissa, eikä se vaadi ylimääräisiä viiltoja tai portaaleja. Vaikka tätä ja monia vastaavia laitteita käytetään laajasti kliinisen paranemisasteen ollessa 75–92 % ja suhteellisen vähäisinä komplikaatioina, on tehty vain vähän prospektiivisia, satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia, joissa arvioidaan ja vertaillaan erilaisia tekniikoita. Potilastulostutkimukset ovat tarpeen sen arvioimiseksi, mikä tekniikka lopulta johtaa tehokkaimpaan korjaukseen ja vähiten potilaan vammautumiseen leikkauksen jälkeen.
Oletamme, että nurinpäin -ompelutekniikalla on suurempi komplikaatioiden määrä, mutta huomattavasti pienempi epäonnistumisaste kuin FasT-Fix Menisical Repair System -järjestelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä mahdollisessa satunnaistetussa tutkimuksessa koehenkilöt jaetaan satunnaisesti nurinpäin- tai FasT-Fix-ryhmään, ja heitä seurataan vähintään 24 kuukauden ajan. Ensisijainen tulos on ero ryhmien välillä sairauskohtaisessa elämänlaadun arvioinnissa - Länsi-Ontario Meniscal Evaluation Tool. Toissijaisia tulosmittauksia ovat liikelaajuus, toiminnalliset tulospisteet, leikkausaika, komplikaatioiden määrä, nivelkiven retear ja erot ryhmien välillä leikkauksen jälkeisessä kivussa. Tiedonkerääjä sokennetaan potilaiden interventioryhmälle. Toissijaisia tulosmittauksia ovat liikerata, toiminnalliset tulospisteet, sairauskohtaiset elämänlaadun tulospisteet ja tavallinen polven kliininen tutkimus.
Tutkimuspopulaatio: Tutkijat arvioivat kaikki potilaat, joilla epäillään nivelkiven repeämiä. Niitä, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus. Koehenkilöillä, jotka on seulottu onnistuneesti ja jotka on määrä satunnaistettua tutkimukseen, tulee käydä ennen leikkausta 12 kuukauden kuluessa suunnitellusta leikkauksesta.
Kaikille potilaille tehdään rutiininomaiset polven röntgenkuvat, jotta voidaan sulkea pois laajat rappeumamuutokset, löysät vartalot, murtumat, osteokondriitti dissecans ja muut leesiot.
Hoitoprotokollat: Interventioryhmät jaetaan leikkauksen yhteydessä, kun potilaalle on tehty ensimmäinen artroskopia ja diagnoosi korjattavasta nivelkierteestä on vahvistettu. Potilaat ryhmitellään kirurgin ja samanaikaisen ACL-rekonstruktion vuoksi. Heidät satunnaistetaan sitten toiseen kahdesta hoitoryhmästä.
Meniscal korjaus on päiväkirurginen toimenpide, joka suoritetaan tarvittaessa yleisanestesiassa ja kiristyssideen valvonnassa. Ennen korjausta tehdään nivelkudoksen hankaus ja arpikudoksen puhdistaminen verisuonten sisäänkasvun edistämiseksi.
FasT-Fix-tekniikka T-tankoon esikiinnitetty ommel asetetaan nivelkiven repeämän poikki päällystetyn neulan avulla. Pieni obturaattori työntää "T"-kirjaimen neulasta kiinnittäen meniskin ulkoreunan nivelsyvennykseen. Ompelupyrstö on sidottu artroskopisesti, mikä stabiloi repeämän.
Sisältä ulos -ompelutekniikka Mediaalisen meniskin korjaukset tehdään polvi 10-30° taivutuksessa. Tämä mahdollistaa sekä takakapselin syvennyksen säilyttämisen että polven täyden ojentamisen korjauksen valmistuttua. Pystysuora viilto tehdään mediaalisen sidekudoksen taakse. Syvä fascia leikataan ja posteromediaaalinen kapseli visualisoidaan. Lateraalinen meniski korjataan pystysuoralla viillolla, joka on lateraalisen sivunivelsiteen takana ja joka on tehty polvea taivuttamalla 90°. Iliotibiaalinen nauha on jaettu linjaan sen kuitujen kanssa liitoslinjan tasolla. Femoris-hauis ja lateraalinen gastrocnemius-jänne vedetään taaksepäin, mikä suojaa yhteistä peroneaalihermoa ja paljastaa kapselin ja polvitaipeen jänteen. Pystysuorat ompeleet asetetaan 5 mm:n välein repeämää pitkin. Ompeleet sidotaan kapselin päälle, kun nivelsiteiden rekonstruktio on tarvittaessa valmis. Tämä tehdään polvi täysin ojennettuna.
Arvioinnit: Potilaat arvioidaan ennen leikkausta ja sokkoutuneet tutkimusavustajat 3, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä. Tubi-kahva peittää leikkauksen polven, jotta tiedonkerääjä voidaan sokeuttaa hoitoryhmälle. Lääkäri arvioi effuusion ja nivellinjojen arkuuden ennen tiedonkerääjän arviointia. Meniskien korjauksen kannattavuus perustuu kliiniseen tutkimukseen. Efuusion puuttuminen, nivellinjan arkuus ja lukittuminen korreloivat hyvin parantuneen meniskin kanssa. Kansainvälistä polvidokumentaatiolomaketta, Western Ontario Meniscal Evaluation Tool -työkalua ja Lysholmin pistemäärää käytetään validoituja polviongelmien mittareita. Potilaita pyydetään pitämään kipupäiväkirjaa kahden viikon ajan leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic, University of Western Ontario
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-** Vain kanadalaiset voidaan värvätä tähän kokeeseen
- Anamneesit, jotka viittaavat nivelkierukan patologiaan (esim. kipu, polven lukittuminen, napsahtaminen tai periksiantaminen) +/- ACL-vajaus
- Fyysisessä tutkimuksessa näyttöä nivelrepeästä (eli lukittu nivel, nivellinjan arkuus ja kipu nivelkiven puristuksessa +/- todisteita ACL-repeämästä
- Pystysuorat repeämät meniskin reuna-alueella 0-5 mm, jotka ovat pienennettävissä
Poissulkemiskriteerit:
- Nivelensisäinen / nivelenulkoinen polvitulehdus
- Metabolinen luu-, kollageeni-, kiteinen nivelsairaus tai neoplastinen sairaus
- Edellinen nivelkiven korjaus
- Meniscal kyyneleet, jotka ovat verisuonten alueella
- Vakaat nivelkiven repeämät eli repeämät
- Säteittäinen, vaakasuora tai läpän repeämä
- Haluttomuus noudattaa kuntoutusprotokollaa tai olla seurannassa 2 vuoden ajan
- Tutkittavan / laillisen huoltajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: NOPEA KORJAUS
Inetrvention on nivelkiven repeämien Fast Fix korjaus
|
Menikikiven repeämän nopea korjaus
|
Kokeellinen: Meniscal ompelu
Interventio on meniskin repeämän normaali ompelu
|
tavallinen meniskin repeämän ompelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Elämänlaatu 2 vuoden iässä mitattuna Western Ontario Meniscal Evaluation Tool -työkalulla (WOMET)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Sivulta sivulle ero polvinivelen liikeradassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Muut fyysiset oireet, kuten nivellinjan kipu/arkuus, polven effuusio
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Uudelleenrepeämisnopeus (mRI- tai artroskopia vahvistaa), toiminnalliset tulospisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Leikkausaika
Aikaikkuna: päivä 0
|
päivä 0
|
Erot ryhmien välillä leikkauksen jälkeisessä kivussa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin Willits, MD, The University of Western Ontario
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11125 (REKISTERÖINTI: DAIDS ES Registry Number)
- R3773A01 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Smith and Nephew)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Meniscal Tear
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmis
-
Karolinska InstitutetRekrytointi
-
Christian CandrianRekrytointi
-
University of ChicagoAmerican Orthopaedic Society for Sports MedicineRekrytointiMeniscal TearYhdysvallat
-
Omeros CorporationValmis
-
Kaplan Medical CenterProCore Ltd.Tuntematon
-
Onze Lieve Vrouwe GasthuisZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Stichting Achmea GezondheidszorValmis
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisMeniscal Tear | Meniscus repeämäYhdysvallat
-
State University of New York at BuffaloValmis
Kliiniset tutkimukset NOPEA KORJAUS
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMeniscus repeämäYhdysvallat, Australia, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta
-
eMKa MED Medical CenterWroclaw Medical UniversityRekrytointiMeniski; Irtautuminen, nykyinen vamma | Irtautuminen | Mediaalinen Mensical Tear | Mediaaalinen nivelkierukka polven vammaPuola
-
National Cheng-Kung University HospitalRekrytointiOsteoporoottiset selkärangan puristusmurtumatTaiwan
-
Wiltrom Co., Ltd.Maxis Medical GmbHRekrytointiOsteoporoottiset selkärangan puristusmurtumatSaksa
-
HAL AllergyValmisKoivun siitepölyn aiheuttama nuha/rinokonjunktiviittiBelgia, Saksa, Tšekin tasavalta, Puola, Slovakia
-
HAL AllergyValmisAllerginen nuha | Allerginen rinokonjunktiviittiPuola, Tšekin tasavalta, Saksa
-
PfizerValmisDermatiitti, atooppinenYhdysvallat
-
HAL AllergyValmisAllerginen nuha | Allerginen rinokonjunktiviittiKanada
-
HAL AllergyValmis
-
HAL AllergyValmis