Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivelkierteiden korjaus: satunnaistettu mahdollinen kokeilu FAST-FIX vs. nivelkiven ompelemisesta

torstai 26. marraskuuta 2015 päivittänyt: Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

Meniskien korjaus, joka johtaa nivelkierteen säilymiseen, on halutuin revenneen nivelkiven hoito ja yksi yleisimmin suoritetuista artroskooppisista toimenpiteistä. Sisä-ulos meniskin ompelutekniikka mahdollistaa ompeleiden tarkan sijoittamisen suoran visualisoinnin alaisena, ja tutkimukset ovat raportoineet erinomaisista paranemisnopeuksista ja alhaisista uudelleenrepeytymisasteista. Inside-out-tekniikan käyttöön liittyvät komplikaatiot (polven hermovaskulaaristen rakenteiden vauriot ja infektiot) ja sen aikaa vievä toimenpide ovat kuitenkin synnyttäneet vaihtoehtoisten menetelmien ja laitteiden kehittämisen. FasT-Fixin kerrotaan olevan nopeampi ja turvallisempi. Se soveltuu repeämiin useimmissa paikoissa, eikä se vaadi ylimääräisiä viiltoja tai portaaleja. Vaikka tätä ja monia vastaavia laitteita käytetään laajasti kliinisen paranemisasteen ollessa 75–92 % ja suhteellisen vähäisinä komplikaatioina, on tehty vain vähän prospektiivisia, satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia, joissa arvioidaan ja vertaillaan erilaisia ​​tekniikoita. Potilastulostutkimukset ovat tarpeen sen arvioimiseksi, mikä tekniikka lopulta johtaa tehokkaimpaan korjaukseen ja vähiten potilaan vammautumiseen leikkauksen jälkeen.

Oletamme, että nurinpäin -ompelutekniikalla on suurempi komplikaatioiden määrä, mutta huomattavasti pienempi epäonnistumisaste kuin FasT-Fix Menisical Repair System -järjestelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä mahdollisessa satunnaistetussa tutkimuksessa koehenkilöt jaetaan satunnaisesti nurinpäin- tai FasT-Fix-ryhmään, ja heitä seurataan vähintään 24 kuukauden ajan. Ensisijainen tulos on ero ryhmien välillä sairauskohtaisessa elämänlaadun arvioinnissa - Länsi-Ontario Meniscal Evaluation Tool. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat liikelaajuus, toiminnalliset tulospisteet, leikkausaika, komplikaatioiden määrä, nivelkiven retear ja erot ryhmien välillä leikkauksen jälkeisessä kivussa. Tiedonkerääjä sokennetaan potilaiden interventioryhmälle. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat liikerata, toiminnalliset tulospisteet, sairauskohtaiset elämänlaadun tulospisteet ja tavallinen polven kliininen tutkimus.

Tutkimuspopulaatio: Tutkijat arvioivat kaikki potilaat, joilla epäillään nivelkiven repeämiä. Niitä, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus. Koehenkilöillä, jotka on seulottu onnistuneesti ja jotka on määrä satunnaistettua tutkimukseen, tulee käydä ennen leikkausta 12 kuukauden kuluessa suunnitellusta leikkauksesta.

Kaikille potilaille tehdään rutiininomaiset polven röntgenkuvat, jotta voidaan sulkea pois laajat rappeumamuutokset, löysät vartalot, murtumat, osteokondriitti dissecans ja muut leesiot.

Hoitoprotokollat: Interventioryhmät jaetaan leikkauksen yhteydessä, kun potilaalle on tehty ensimmäinen artroskopia ja diagnoosi korjattavasta nivelkierteestä on vahvistettu. Potilaat ryhmitellään kirurgin ja samanaikaisen ACL-rekonstruktion vuoksi. Heidät satunnaistetaan sitten toiseen kahdesta hoitoryhmästä.

Meniscal korjaus on päiväkirurginen toimenpide, joka suoritetaan tarvittaessa yleisanestesiassa ja kiristyssideen valvonnassa. Ennen korjausta tehdään nivelkudoksen hankaus ja arpikudoksen puhdistaminen verisuonten sisäänkasvun edistämiseksi.

FasT-Fix-tekniikka T-tankoon esikiinnitetty ommel asetetaan nivelkiven repeämän poikki päällystetyn neulan avulla. Pieni obturaattori työntää "T"-kirjaimen neulasta kiinnittäen meniskin ulkoreunan nivelsyvennykseen. Ompelupyrstö on sidottu artroskopisesti, mikä stabiloi repeämän.

Sisältä ulos -ompelutekniikka Mediaalisen meniskin korjaukset tehdään polvi 10-30° taivutuksessa. Tämä mahdollistaa sekä takakapselin syvennyksen säilyttämisen että polven täyden ojentamisen korjauksen valmistuttua. Pystysuora viilto tehdään mediaalisen sidekudoksen taakse. Syvä fascia leikataan ja posteromediaaalinen kapseli visualisoidaan. Lateraalinen meniski korjataan pystysuoralla viillolla, joka on lateraalisen sivunivelsiteen takana ja joka on tehty polvea taivuttamalla 90°. Iliotibiaalinen nauha on jaettu linjaan sen kuitujen kanssa liitoslinjan tasolla. Femoris-hauis ja lateraalinen gastrocnemius-jänne vedetään taaksepäin, mikä suojaa yhteistä peroneaalihermoa ja paljastaa kapselin ja polvitaipeen jänteen. Pystysuorat ompeleet asetetaan 5 mm:n välein repeämää pitkin. Ompeleet sidotaan kapselin päälle, kun nivelsiteiden rekonstruktio on tarvittaessa valmis. Tämä tehdään polvi täysin ojennettuna.

Arvioinnit: Potilaat arvioidaan ennen leikkausta ja sokkoutuneet tutkimusavustajat 3, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä. Tubi-kahva peittää leikkauksen polven, jotta tiedonkerääjä voidaan sokeuttaa hoitoryhmälle. Lääkäri arvioi effuusion ja nivellinjojen arkuuden ennen tiedonkerääjän arviointia. Meniskien korjauksen kannattavuus perustuu kliiniseen tutkimukseen. Efuusion puuttuminen, nivellinjan arkuus ja lukittuminen korreloivat hyvin parantuneen meniskin kanssa. Kansainvälistä polvidokumentaatiolomaketta, Western Ontario Meniscal Evaluation Tool -työkalua ja Lysholmin pistemäärää käytetään validoituja polviongelmien mittareita. Potilaita pyydetään pitämään kipupäiväkirjaa kahden viikon ajan leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic, University of Western Ontario

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-** Vain kanadalaiset voidaan värvätä tähän kokeeseen

  • Anamneesit, jotka viittaavat nivelkierukan patologiaan (esim. kipu, polven lukittuminen, napsahtaminen tai periksiantaminen) +/- ACL-vajaus
  • Fyysisessä tutkimuksessa näyttöä nivelrepeästä (eli lukittu nivel, nivellinjan arkuus ja kipu nivelkiven puristuksessa +/- todisteita ACL-repeämästä
  • Pystysuorat repeämät meniskin reuna-alueella 0-5 mm, jotka ovat pienennettävissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Nivelensisäinen / nivelenulkoinen polvitulehdus
  • Metabolinen luu-, kollageeni-, kiteinen nivelsairaus tai neoplastinen sairaus
  • Edellinen nivelkiven korjaus
  • Meniscal kyyneleet, jotka ovat verisuonten alueella
  • Vakaat nivelkiven repeämät eli repeämät
  • Säteittäinen, vaakasuora tai läpän repeämä
  • Haluttomuus noudattaa kuntoutusprotokollaa tai olla seurannassa 2 vuoden ajan
  • Tutkittavan / laillisen huoltajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NOPEA KORJAUS
Inetrvention on nivelkiven repeämien Fast Fix korjaus
Menikikiven repeämän nopea korjaus
Kokeellinen: Meniscal ompelu
Interventio on meniskin repeämän normaali ompelu
tavallinen meniskin repeämän ompelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu 2 vuoden iässä mitattuna Western Ontario Meniscal Evaluation Tool -työkalulla (WOMET)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Sivulta sivulle ero polvinivelen liikeradassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Muut fyysiset oireet, kuten nivellinjan kipu/arkuus, polven effuusio
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Uudelleenrepeämisnopeus (mRI- tai artroskopia vahvistaa), toiminnalliset tulospisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Leikkausaika
Aikaikkuna: päivä 0
päivä 0
Erot ryhmien välillä leikkauksen jälkeisessä kivussa
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin Willits, MD, The University of Western Ontario

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11125 (REKISTERÖINTI: DAIDS ES Registry Number)
  • R3773A01 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Smith and Nephew)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Meniscal Tear

Kliiniset tutkimukset NOPEA KORJAUS

3
Tilaa