Naprawa łąkotki: randomizowana prospektywna próba FAST-FIX vs. szycie łąkotki

W tej prospektywnej, randomizowanej próbie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy „od wewnątrz” lub do grupy FasT-Fix i będą obserwowani przez co najmniej 24 miesiące. Podstawowym wynikiem jest różnica między grupami w ocenie jakości życia związanej z chorobą — The Western Ontario Meniscal Evaluation Tool. Drugorzędowe miary wyników obejmują zakres ruchu, wyniki czynnościowe, czas zabiegu chirurgicznego, odsetek powikłań, zerwanie łąkotki i różnice między grupami w bólu pooperacyjnym. Osoba zbierająca dane będzie zaślepiona na grupę interwencyjną pacjentów. Drugorzędowe miary wyników obejmują zakres ruchu, wyniki czynnościowe, wyniki jakości życia związane z chorobą oraz standardowe badanie kliniczne stawu kolanowego.

Badana populacja: Badacze ocenią wszystkich pacjentów zgłaszających się z podejrzeniem rozdarcia łąkotki. Osoby spełniające kryteria włączenia/wyłączenia zostaną poproszone o podpisanie świadomej zgody. Pacjenci, którzy pomyślnie przeszli badania przesiewowe i mają zostać losowo przydzieleni do badania, muszą odbyć wizytę przedoperacyjną w ciągu 12 miesięcy od zaplanowanej operacji.

Rutynowe prześwietlenia kolana będą wykonywane u wszystkich pacjentów, aby wykluczyć rozległe zmiany zwyrodnieniowe, luźne ciała, złamania, rozwarstwienie kości i chrząstki oraz inne uszkodzenia.

Protokoły leczenia: Przydział do grupy interwencyjnej nastąpi w momencie operacji, po wykonaniu przez pacjenta wstępnej artroskopii i potwierdzeniu rozpoznania nadającego się do naprawy uszkodzenia łąkotki. Pacjenci zostaną podzieleni na straty dla chirurga i równoczesnej rekonstrukcji ACL. Następnie zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

Naprawa łąkotki to zabieg chirurgii jednego dnia wykonywany w znieczuleniu ogólnym i pod kontrolą opaski uciskowej w razie potrzeby. Przed naprawą zostanie przeprowadzone ścieranie błony maziowej i oczyszczenie tkanki bliznowatej w celu pobudzenia wrastania naczyń.

Technika FasT-Fix Szew, który jest wstępnie przymocowany do pręta w kształcie litery T, jest umieszczany w poprzek rozdarcia łąkotki za pomocą igły w osłonce. Mały obturator wypycha literę „T” z igły, zaczepiając zewnętrzną krawędź łąkotki o zagłębienie maziowe. Końcówki szwów są wiązane artroskopowo, stabilizując rozdarcie.

Technika zakładania szwów na lewą stronę Naprawy łąkotki przyśrodkowej będą wykonywane z kolanem w zgięciu 10-30°. Pozwala to zarówno na zachowanie tylnego zachyłka torebki, jak i pełne wyprostowanie stawu kolanowego po zakończeniu naprawy. Pionowe nacięcie wykonuje się za więzadłem pobocznym przyśrodkowym. Nacina się powięź głęboką i wizualizuje tylno-przyśrodkową torebkę. Łąkotkę boczną naprawia się przez pionowe nacięcie za więzadłem pobocznym bocznym, wykonane w kolanie zgiętym pod kątem 90°. Pasmo biodrowo-piszczelowe jest rozszczepione zgodnie z jego włóknami na poziomie linii stawowej. Mięsień dwugłowy uda i ścięgno mięśnia brzuchatego bocznego łydki są cofnięte do tyłu, chroniąc nerw strzałkowy wspólny i odsłaniając torebkę i ścięgno podkolanowe. Pionowe szwy zostaną umieszczone w odstępach 5 mm wzdłuż rozdarcia. Szwy są zawiązywane na torebce po zakończeniu rekonstrukcji więzadła, jeśli to konieczne. Odbywa się to z kolanem w pełnym wyproście.

Oceny: Pacjenci będą oceniani przed operacją i przez zaślepionego asystenta badawczego po 3, 6, 12 i 24 miesiącach. Tubi-grip zakryje operowane kolano, aby osoba zbierająca dane nie widziała grupy terapeutycznej. Wysięk i tkliwość linii stawowych zostaną ocenione przez lekarza przed oceną osoby zbierającej dane. Żywotność naprawy łąkotki będzie oparta na badaniu klinicznym. Brak wysięku, tkliwość linii stawowej i zablokowanie dobrze korelują z zagojoną łąkotką. Wykorzystany zostanie Międzynarodowy Formularz Dokumentacji Stawu Kolanowego, Narzędzie do Oceny Meniskalnej Zachodniego Ontario oraz Skala Lysholma, zatwierdzone pomiary dotyczące problemów z kolanem. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie dziennika bólu przez okres 2 tygodni po operacji.