Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Montelukast til behandling af pædiatrisk allergisk astma (0476-336)(FULDFØRT)

31. januar 2022 opdateret af: Organon and Co

En multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af den kliniske effekt af oral Montelukast versus placebo ved vedvarende astma, som også er aktiv i allergisæsoner hos pædiatriske patienter med sæsonbestemt aeroallergenfølsomhed

Dette er et 3-ugers studie til evaluering af FEV1 efter behandling med lægemidler mod vedvarende astma, som også er aktiv i allergisæsoner hos pædiatriske patienter med sæsonbestemt aeroallergen følsomhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

421

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 14 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 6 til 14 år med vedvarende astma, der også er aktiv i allergisæsonen
  • Patienter skal demonstrere positive hudpriktest til sæsonrelevante geografiske aeroallergener

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten kan ikke have nogen anden akut eller kronisk lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo
Medicin: Komparator: Placebo
Placebo. Op til 3 ugers behandling
EKSPERIMENTEL: 1
montelukast
Medicin: montelukast natrium
montelukast 5 mg tyggetablet én gang dagligt. Op til 3 ugers behandling.
Andre navne:
  • MK0476

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) i uge 3
Tidsramme: Baseline og uge 3
Procentvis ændring fra baseline i FEV1, et mål for luftvejsfunktion, i uge 3
Baseline og uge 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig "efter behov" β-agonistbrug i løbet af den 3-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og uge 3
Procentvis ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig brug af β-agonist over den 3-ugers behandlingsperiode
Baseline og uge 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2006

Først opslået (SKØN)

10. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0476-336
  • 2006_001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med montelukast natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner