Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Montelukast w astmie alergicznej u dzieci (0476-336)(ZAKOŃCZONO)

31 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie w grupach równoległych oceniające efekt kliniczny doustnego montelukastu w porównaniu z placebo w przewlekłej astmie, która jest również aktywna podczas sezonów alergii u pacjentów pediatrycznych z sezonową wrażliwością na alergeny wziewne

Jest to 3-tygodniowe badanie mające na celu ocenę FEV1 po leczeniu lekami w przewlekłej astmie, która jest również aktywna podczas sezonów alergicznych u dzieci z sezonową wrażliwością na alergeny wziewne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

421

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 14 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 6 do 14 lat z przewlekłą astmą, która jest aktywna również w sezonie alergicznym
  • Pacjenci muszą wykazać pozytywny wynik punktowych testów skórnych na sezonowo istotne geograficzne alergeny wziewne

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie może mieć żadnej innej ostrej ani przewlekłej choroby płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo
Lek: Środek porównawczy: placebo
Placebo. Do 3 tygodni kuracji
EKSPERYMENTALNY: 1
montelukast
Lek: montelukast sodowy
montelukast 5 mg tabletka do rozgryzania i żucia raz na dobę. Do 3 tygodni kuracji.
Inne nazwy:
  • MK0476

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 3
Procentowa zmiana wartości FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych, będącej miarą czynności dróg oddechowych, w 3. tygodniu
Wartość bazowa i tydzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana średniego dziennego stosowania β-agonisty „w razie potrzeby” w stosunku do wartości początkowej w ciągu 3-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 3
Procentowa zmiana średniego dziennego stosowania β-agonisty w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 3-tygodniowego okresu leczenia
Wartość bazowa i tydzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0476-336
  • 2006_001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj