Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Montelukast vid pediatrisk allergisk astma (0476-336)(SLUTAD)

31 januari 2022 uppdaterad av: Organon and Co

En multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, parallellgruppsstudie för att utvärdera den kliniska effekten av oral Montelukast kontra placebo vid persistent astma som också är aktiv under allergisäsonger hos pediatriska patienter med säsongsbetonad aeroallergenkänslighet

Detta är en 3-veckors studie för att utvärdera FEV1 efter behandling med läkemedel mot ihållande astma som även är aktiv under allergisäsonger hos pediatriska patienter med säsongsbetonad aeroallergenkänslighet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

421

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 14 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter, i åldrarna 6 till 14 år, med ihållande astma som också är aktiv under allergisäsongen
  • Patienter måste visa positiva hudpricktest för säsongsmässigt relevanta geografiska aeroallergener

Exklusions kriterier:

  • Patienten kan inte ha någon annan akut eller kronisk lungsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo
Läkemedel: Komparator: Placebo
Placebo. Upp till 3 veckors behandling
EXPERIMENTELL: 1
montelukast
Läkemedel: montelukastnatrium
montelukast 5 mg tuggtablett en gång dagligen. Upp till 3 veckors behandling.
Andra namn:
  • MK0476

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) vid vecka 3
Tidsram: Baslinje och vecka 3
Procentuell förändring från baslinjen i FEV1, ett mått på luftvägsfunktion, vid vecka 3
Baslinje och vecka 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i genomsnittlig daglig "efter behov" β-agonistanvändning under den 3 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje och vecka 3
Procentuell förändring från baslinjen i genomsnittlig daglig användning av β-agonister under den 3 veckor långa behandlingsperioden
Baslinje och vecka 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2006

Första postat (UPPSKATTA)

10 februari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0476-336
  • 2006_001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på montelukastnatrium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera