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Montelukast en asma alérgica pediátrica (0476-336)(FINALIZADO)

31 de enero de 2022 actualizado por: Organon and Co

Estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar el efecto clínico de montelukast oral frente a placebo en el asma persistente, que también está activo durante las temporadas de alergia en pacientes pediátricos con sensibilidad estacional a los aeroalérgenos

Este es un estudio de 3 semanas para evaluar el FEV1 después del tratamiento con medicamentos en el asma persistente, que también está activo durante las temporadas de alergias en pacientes pediátricos con sensibilidad a los aeroalérgenos estacionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

421

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 14 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos, de 6 a 14 años de edad, con asma persistente que también está activa durante la temporada de alergias
  • Los pacientes deben demostrar pruebas de punción cutánea positivas para aeroalérgenos geográficos estacionalmente relevantes

Criterio de exclusión:

  • El paciente no puede tener ningún otro trastorno pulmonar agudo o crónico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: 2
placebo
Droga: Comparador: Placebo
Placebo. Hasta 3 semanas de tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
montelukast
Droga: montelukast sódico
montelukast 5 mg comprimido masticable una vez al día. Hasta 3 semanas de tratamiento.
Otros nombres:
  • MK0476

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) en la semana 3
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 3
Cambio porcentual desde el inicio en FEV1, una medida de la función de las vías respiratorias, en la semana 3
Línea de base y semana 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el uso diario promedio de agonistas β "según sea necesario" durante el período de tratamiento de 3 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 3
Cambio porcentual desde el inicio en el uso diario promedio de agonistas β durante el período de tratamiento de 3 semanas
Línea de base y semana 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Organon and Co

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0476-336
  • 2006_001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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