Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Montelukast u dětského alergického astmatu (0476-336) (DOKONČENO)

31. ledna 2022 aktualizováno: Organon and Co

Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení klinického účinku perorálního montelukastu versus placeba u perzistujícího astmatu, které je také aktivní v období alergií u pediatrických pacientů se sezónní citlivostí na aeroalergen

Jedná se o 3týdenní studii k hodnocení FEV1 po léčbě perzistujícím astmatem léky, které je také aktivní během alergických sezón u pediatrických pacientů se sezónní citlivostí na aeroalergen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

421

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 14 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 6 až 14 let s přetrvávajícím astmatem, které je také aktivní během alergické sezóny
  • Pacienti musí prokázat pozitivní kožní prick testy na sezónně relevantní geografické aeroalergeny

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nemůže mít žádnou jinou akutní nebo chronickou plicní poruchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: 2
placebo
Lék: Srovnávač: Placebo
Placebo. Až 3 týdny léčby
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
montelukast
Lék: montelukast sodný
montelukast 5 mg žvýkací tableta jednou denně. Až 3 týdny léčby.
Ostatní jména:
  • MK0476

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna oproti výchozímu objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ve 3. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 3
Procentuální změna od výchozí hodnoty FEV1, která je měřítkem funkce dýchacích cest, v týdnu 3
Základní stav a týden 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v průměrném denním užívání „podle potřeby“ β-agonistů během 3týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a týden 3
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v průměrném denním užívání β-agonistů během 3týdenního léčebného období
Výchozí stav a týden 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2006

První zveřejněno (ODHAD)

10. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0476-336
  • 2006_001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na montelukast sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit