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Montelukast nell'asma allergico pediatrico (0476-336) (COMPLETATO)

31 gennaio 2022 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare l'effetto clinico del montelukast orale rispetto al placebo nell'asma persistente, che è attivo anche durante le stagioni allergiche nei pazienti pediatrici con sensibilità stagionale agli aeroallergeni

Questo è uno studio di 3 settimane per valutare il FEV1 dopo il trattamento con farmaci nell'asma persistente che è attivo anche durante le stagioni allergiche in pazienti pediatrici con sensibilità aeroallergenica stagionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

421

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 14 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 6 e 14 anni, con asma persistente attiva anche durante la stagione delle allergie
  • I pazienti devono dimostrare positività ai prick test cutanei per gli aeroallergeni geografici stagionalmente rilevanti

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non può avere nessun altro disturbo polmonare acuto o cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: 2
placebo
Droga: Comparatore: Placebo
Placebo. Fino a 3 settimane di trattamento
SPERIMENTALE: 1
montelukast
Droga: montelukast sodico
compresse masticabili di montelukast 5 mg una volta al giorno. Fino a 3 settimane di trattamento.
Altri nomi:
  • MK0476

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) alla settimana 3
Lasso di tempo: Basale e settimana 3
Variazione percentuale rispetto al basale del FEV1, una misura della funzionalità delle vie aeree, alla settimana 3
Basale e settimana 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nell'uso giornaliero medio di β-agonisti "al bisogno" durante il periodo di trattamento di 3 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 3
Variazione percentuale rispetto al basale nell'uso medio giornaliero di β-agonisti durante il periodo di trattamento di 3 settimane
Basale e settimana 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2006

Primo Inserito (STIMA)

10 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0476-336
  • 2006_001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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