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Montelukast bei pädiatrischem allergischem Asthma (0476-336) (ABGESCHLOSSEN)

31. Januar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der klinischen Wirkung von oralem Montelukast im Vergleich zu Placebo bei persistierendem Asthma, das auch während der Allergiesaison bei pädiatrischen Patienten mit saisonaler Aeroallergen-Empfindlichkeit aktiv ist

Dies ist eine 3-wöchige Studie zur Bewertung von FEV1 nach der Behandlung mit Arzneimitteln bei persistierendem Asthma, das auch während der Allergieperioden bei pädiatrischen Patienten mit saisonaler Aeroallergenempfindlichkeit aktiv ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

421

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 14 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 6 bis 14 Jahren mit anhaltendem Asthma, das auch während der Allergiesaison aktiv ist
  • Die Patienten müssen einen positiven Haut-Prick-Test auf saisonal relevante geografische Aeroallergene nachweisen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient darf keine andere akute oder chronische Lungenerkrankung haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Placebo
Placebo. Bis zu 3 Wochen Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Montelukast
Arzneimittel: Montelukast-Natrium
Montelukast 5 mg Kautablette einmal täglich. Bis zu 3 Wochen Behandlung.
Andere Namen:
  • MK0476

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 3
Zeitfenster: Baseline und Woche 3
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in FEV1, einem Maß für die Atemwegsfunktion, in Woche 3
Baseline und Woche 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der durchschnittlichen täglichen Anwendung von β-Agonisten „nach Bedarf“ während des 3-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline und Woche 3
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der durchschnittlichen täglichen Anwendung von β-Agonisten während des 3-wöchigen Behandlungszeitraums
Baseline und Woche 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0476-336
  • 2006_001

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