Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​levocetirizin med placebo til at reducere symptomer på sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR) hos følsomme forsøgspersoner udsat for ambrosiapollen

13. august 2018 opdateret af: UCB Pharma

Dobbeltblind, dobbelt-dummy, fem parallelle grupper, randomiseret, eksplorativt klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​enkeltdosis levocetirizin 2,5 mg orale dråber (5 mg/ml), levocetirizin 5 mg orale tabletter, cetirizin 5 mg orale dråber (10 mg) /ml) og Cetirizin 10 mg orale tabletter til placebo til reduktion af symptomer på sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR) hos rhinitis-ambrosie-følsomme forsøgspersoner udsat for ambrosie-pollen i en miljøeksponeringsenhed (EEU)

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektivitetssammenligneligheden af ​​cetirizin og levocetirizin ved at sammenligne virkningerne af enkeltindtagelse af de to lægemidler med placebo til at reducere symptomer på sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR) hos ragweed-følsomme voksne forsøgspersoner udsat for ragweed-pollen i en Enhed for miljøeksponering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

551

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, der ikke er i den fødedygtige alder eller i den fødedygtige alder, accepterer ikke at blive gravid under undersøgelsen.
  • Har haft sæsonbetinget allergisk rhinitis på grund af Ambrosie i de sidste 2 på hinanden følgende år
  • Forsøgspersoner, der opnår et minimumsbeløb under hensyntagen til SAR-relaterede symptomer (middelværdi) som defineret af protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant tilstand, der kan interferere med behandlingsevalueringen, både med hensyn til effektivitet og sikkerhed
  • Har brugt forbudt samtidig medicin som defineret af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo (PBO)
En enkelt dosis placebo blev administreret oralt på dag 1.
Medicin: Placebo falder
  • Lægemiddelform: Dråber til oral administration
  • Administrationsvej: Oral anvendelse
Medicin: Placebotabletter, der matcher levocetirizin
  • Lægemiddelform: Tabletter til oral administration
  • Administrationsvej: Oral anvendelse
Medicin: Placebotabletter, der matcher cetirizin
  • Lægemiddelform: Tabletter til oral administration
  • Administrationsvej: Oral anvendelse
Eksperimentel: Levocetirizin (LCTZ) 2,5 mg
En enkelt dosis på 2,5 mg LCTZ orale dråber blev administreret oralt på dag 1.
Medicin: Levocetirizin dråber
  • Lægemiddelform: Dråber til oral administration
  • Koncentration: 5 mg/ml
  • Administrationsvej: Oral anvendelse
Andre navne:
  • Xyzal
Eksperimentel: Levocetirizin (LCTZ) 5 mg
En enkelt dosis på 5 mg LCTZ oral tablet blev administreret oralt på dag 1.
Medicin: Levocetirizin tabletter
  • Lægemiddelform: Tabletter til oral administration
  • Koncentration: 5 mg
  • Administrationsvej: Oral anvendelse
Andre navne:
  • Xyzal
Eksperimentel: Cetirizin (CTZ) 5 mg
En enkelt dosis på 5 mg CTZ orale dråber blev administreret oralt på dag 1.
Medicin: Cetirizin dråber
  • Lægemiddelform: Dråber til oral administration
  • Koncentration: 10 mg/ml
  • Administrationsvej: Oral anvendelse
Eksperimentel: Cetirizin (CTZ) 10 mg
En enkelt dosis på 10 mg CTZ oral tablet blev administreret oralt på dag 1.
Medicin: Cetirizin tabletter
  • Lægemiddelform: Tabletter til oral administration
  • Koncentration: 10 mg
  • Administrationsvej: Oral anvendelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Major Symptom Complex (MSC)-score over periode I
Tidsramme: Baseline, behandlingsperiode 1 [Dag 1, fra lægemiddelindtagelse (kl. 11:00) til 5 timer efter behandling (kl. 16:00)]

Seks individuelle symptomer, som er mest dominerende i rhinitis-symptomprofilen, vil blive kombineret for at danne MSC-sværhedsgraden:

Løbende næse (højre og venstre), kløende næse (højre og venstre), snus, næsestød, nysen, rindende øjne.

Hvert individuelt symptom, undtagen næseblæsning og nys, vurderes på en 5-trins skala for sværhedsgrad: 0 = Ingen, 1 = lidt, 2 = Moderat, 3 = Ganske lidt, 4 = alvorlig, 5 = meget alvorlig. For næseslag og nys skulle forsøgspersonerne registrere antallet af hvert symptom siden sidste evaluering. Dette tal svarer til en score fra 0 til 8. Den samlede MSC-score går fra 0 - 36. Stigende score er forbundet med stigende sværhedsgrad. Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.
Baseline, behandlingsperiode 1 [Dag 1, fra lægemiddelindtagelse (kl. 11:00) til 5 timer efter behandling (kl. 16:00)]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i MSC-resultatet over periode II
Tidsramme: Baseline, behandlingsperiode II [Dag 2, (8:30 til 12:00)]

Seks individuelle symptomer, som er mest dominerende i rhinitis-symptomprofilen, vil blive kombineret for at danne MSC-sværhedsgraden:

Løbende næse (højre og venstre), kløende næse (højre og venstre), snus, næsestød, nysen, rindende øjne.

Hvert individuelt symptom, undtagen næseblæsning og nys, vurderes på en 5-trins skala for sværhedsgrad: 0 = Ingen, 1 = lidt, 2 = Moderat, 3 = Ganske lidt, 4 = alvorlig, 5 = meget alvorlig. For næseslag og nys skulle forsøgspersonerne registrere antallet af hvert symptom siden sidste evaluering. Dette tal svarer til en score fra 0 til 8. Den samlede MSC-score går fra 0 - 36. Stigende score er forbundet med stigende sværhedsgrad. Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.
Baseline, behandlingsperiode II [Dag 2, (8:30 til 12:00)]
Ændring fra baseline i MSC-resultatet over den samlede behandlingsperiode (periode I + periode II)
Tidsramme: Baseline til dag 2

Seks individuelle symptomer, som er mest dominerende i rhinitis-symptomprofilen, vil blive kombineret for at danne MSC-sværhedsgraden:

Løbende næse (højre og venstre), kløende næse (højre og venstre), snus, næsestød, nysen, rindende øjne.

Hvert individuelt symptom, undtagen næseblæsning og nys, vurderes på en 5-trins skala for sværhedsgrad: 0 = Ingen, 1 = lidt, 2 = Moderat, 3 = Ganske lidt, 4 = alvorlig, 5 = meget alvorlig. For næseslag og nys skulle forsøgspersonerne registrere antallet af hvert symptom siden sidste evaluering. Dette tal svarer til en score fra 0 til 8. Den samlede MSC-score går fra 0 - 36. Stigende score er forbundet med stigende sværhedsgrad. Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.
Baseline til dag 2
Ændring fra baseline i TSC-resultatet (Total Symptom Complex) over periode I
Tidsramme: Baseline, behandlingsperiode I [Dag 1, fra lægemiddelindtagelse (kl. 11:00) til 5 timer efter behandling (kl. 16:00)]

TSC-scoren blev beregnet som summen af ​​følgende 10 individuelle symptomscore:

løbende næse (venstre og højre), kløende næse (venstre og højre), sniffles, næsestød, nysen, rindende øjne, kløende øjne og ører, kløende hals, hoste og postnasal drop.

Hvert individuelt symptom, undtagen næseblæsning og nys, vurderes på en 5-trins skala for sværhedsgrad: 0 = Ingen, 1 = lidt, 2 = Moderat, 3 = Ganske lidt, 4 = alvorlig, 5 = meget alvorlig. For næseslag og nys skulle forsøgspersonerne registrere antallet af hvert symptom siden sidste evaluering. Dette tal svarer til en score fra 0 til 8. TSC-score varierer fra 0 til 56. Stigende score er forbundet med stigende sværhedsgrad. Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.
Baseline, behandlingsperiode I [Dag 1, fra lægemiddelindtagelse (kl. 11:00) til 5 timer efter behandling (kl. 16:00)]
Ændring fra baseline i Total Symptom Complex (TSC)-score over periode II
Tidsramme: Baseline, behandlingsperiode II [Dag 2, (8:30 til 12:00)]

TSC-scoren blev beregnet som summen af ​​følgende 10 individuelle symptomscore:

løbende næse (venstre og højre), kløende næse (venstre og højre), sniffles, næsestød, nysen, rindende øjne, kløende øjne og ører, kløende hals, hoste og postnasal drop.

Hvert individuelt symptom, undtagen næseblæsning og nys, vurderes på en 5-trins skala for sværhedsgrad: 0 = Ingen, 1 = lidt, 2 = Moderat, 3 = Ganske lidt, 4 = alvorlig, 5 = meget alvorlig. For næseslag og nys skulle forsøgspersonerne registrere antallet af hvert symptom siden sidste evaluering. Dette tal svarer til en score fra 0 til 8. TSC-score varierer fra 0 til 56. Stigende score er forbundet med stigende sværhedsgrad. Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.
Baseline, behandlingsperiode II [Dag 2, (8:30 til 12:00)]
Ændring fra baseline i det samlede symptomkompleks (TSC)-score over den samlede behandlingsperiode (periode I + periode II)
Tidsramme: Baseline til dag 2

TSC-scoren blev beregnet som summen af ​​følgende 10 individuelle symptomscore:

løbende næse (venstre og højre), kløende næse (venstre og højre), sniffles, næsestød, nysen, rindende øjne, kløende øjne og ører, kløende hals, hoste og postnasal drop.

Hvert individuelt symptom, undtagen næseblæsning og nys, vurderes på en 5-trins skala for sværhedsgrad: 0 = Ingen, 1 = lidt, 2 = Moderat, 3 = Ganske lidt, 4 = alvorlig, 5 = meget alvorlig. For næseslag og nys skulle forsøgspersonerne registrere antallet af hvert symptom siden sidste evaluering. Dette tal svarer til en score fra 0 til 8. TSC-score varierer fra 0 til 56. Stigende score er forbundet med stigende sværhedsgrad. Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.
Baseline til dag 2
Ændring fra baseline i de individuelle symptomscore over periode I
Tidsramme: Baseline, behandlingsperiode 1 [Dag 1, fra lægemiddelindtagelse (kl. 11:00) til 5 timer efter behandling (kl. 16:00)]

Individuelle symptomscore inkluderer løbende næse-score, kløende næse-score, sniffles-score, vandige øjne-score, nyser-score, næseblow-score.

Forsøgspersonerne skulle vurdere sværhedsgraden af ​​symptomerne ved hjælp af en skala fra "Ingen" til "Meget alvorlig" (fra 0 til 5).

For Sneezes Score og Nose Blows Score skulle forsøgspersonerne registrere antallet af hvert symptom siden sidste evaluering. Dette tal svarer til en score fra 0 til 8.

Stigende score er forbundet med stigende sværhedsgrad. Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.
Baseline, behandlingsperiode 1 [Dag 1, fra lægemiddelindtagelse (kl. 11:00) til 5 timer efter behandling (kl. 16:00)]
Ændring fra baseline i de individuelle symptomscore over periode II
Tidsramme: Baseline, behandlingsperiode II [Dag 2, (8:30 til 12:00)]

Individuelle symptomscore inkluderer løbende næse-score, kløende næse-score, sniffles-score, vandige øjne-score, nyser-score, næseblow-score.

Forsøgspersonerne skulle vurdere sværhedsgraden af ​​symptomerne ved hjælp af en skala fra "Ingen" til "Meget alvorlig" (fra 0 til 5).

For Sneezes Score og Nose Blows Score skulle forsøgspersonerne registrere antallet af hvert symptom siden sidste evaluering. Dette tal svarer til en score fra 0 til 8.

Stigende score er forbundet med stigende sværhedsgrad. Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.
Baseline, behandlingsperiode II [Dag 2, (8:30 til 12:00)]
Ændring fra baseline i de individuelle symptomscore over den samlede behandlingsperiode (periode I + periode II)
Tidsramme: Baseline til dag 2

Individuelle symptomscore inkluderer løbende næse-score, kløende næse-score, sniffles-score, vandige øjne-score, nyser-score, næseblow-score.

Forsøgspersonerne skulle vurdere sværhedsgraden af ​​symptomerne ved hjælp af en skala fra "Ingen" til "Meget alvorlig" (fra 0 til 5).

For Sneezes Score og Nose Blows Score skulle forsøgspersonerne registrere antallet af hvert symptom siden sidste evaluering. Dette tal svarer til en score fra 0 til 8.

Stigende score er forbundet med stigende sværhedsgrad. Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.
Baseline til dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2006

Først opslået (Skøn)

14. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A00412

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner