Studie k porovnání účinnosti levocetirizinu s placebem při snižování příznaků sezónní alergické rýmy (SAR) u citlivých subjektů vystavených pylu ambrózie
Dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, pět paralelních skupin, randomizovaná, průzkumná klinická studie k porovnání účinnosti jedné dávky levocetirizinu 2,5 mg perorální kapky (5 mg/ml), levocetirizin 5 mg perorální tablety, cetirizin 5 mg perorální kapky (10 mg /ml) a Cetirizin 10 mg perorální tablety k placebu při snižování příznaků sezónní alergické rýmy (SAR) u subjektů citlivých na ambrózii vystavených pylu ambrózie v jednotce expozice životního prostředí (EEU)
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena v nefertilním nebo fertilním věku souhlasila, že během studie neotěhotní.
- Měli jste sezónní alergickou rinitidu způsobenou ambrózií poslední 2 po sobě jdoucí roky
- Subjekty, které získají minimální součet s ohledem na symptomy související se SAR (průměrná hodnota), jak je definováno protokolem
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli klinicky významný stav, který by mohl interferovat s hodnocením léčby, a to jak z hlediska účinnosti, tak bezpečnosti
- Užívali současně zakázané léky, jak je definováno v protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo (PBO)
Jedna dávka placeba byla podána perorálně v den 1.
|
|
|
Experimentální: Levocetirizin (LCTZ) 2,5 mg
Jedna dávka 2,5 mg LCTZ perorálních kapek byla podána perorálně v den 1.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Levocetirizin (LCTZ) 5 mg
Jedna dávka 5 mg perorální tablety LCTZ byla podána perorálně v den 1.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cetirizin (CTZ) 5 mg
Jedna dávka 5 mg perorálních kapek CTZ byla podána perorálně v den 1.
|
|
|
Experimentální: Cetirizin (CTZ) 10 mg
Jedna dávka 10 mg perorální tablety CTZ byla podána perorálně v den 1.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre komplexu hlavních příznaků (MSC) za období I
Časové okno: Základní, léčebné období 1 [1. den, od podání léku (v 11:00) do 5 hodin po léčbě (v 16:00)]
|
Šest jednotlivých příznaků, které jsou nejvíce dominantní v profilu příznaků rinitidy, bude zkombinováno do skóre závažnosti MSC: Rýma (vpravo a vlevo), svědění nosu (vpravo a vlevo), smrkání, foukání z nosu, kýchání, slzení očí. Každý jednotlivý příznak, kromě smrkání a kýchání, je hodnocen na 5bodové stupnici závažnosti: 0 = žádný, 1 = malý, 2 = střední, 3 = docela malý, 4 = závažný, 5 = velmi závažný. U smrkání a kýchání museli subjekty zaznamenat počet každého symptomu od posledního hodnocení. Toto číslo odpovídá skóre v rozmezí 0 až 8. Celkové skóre MSC se pohybuje v rozmezí 0 až 36. Rostoucí skóre je spojeno se zvyšující se závažností. Záporné hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozímu stavu. |
Základní, léčebné období 1 [1. den, od podání léku (v 11:00) do 5 hodin po léčbě (v 16:00)]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre MSC za období II
Časové okno: Základní, léčebné období II [2. den, (8:30 až 12:00)]
|
Šest jednotlivých příznaků, které jsou nejvíce dominantní v profilu příznaků rinitidy, bude zkombinováno do skóre závažnosti MSC: Rýma (vpravo a vlevo), svědění nosu (vpravo a vlevo), smrkání, foukání z nosu, kýchání, slzení očí. Každý jednotlivý příznak, kromě smrkání a kýchání, je hodnocen na 5bodové stupnici závažnosti: 0 = žádný, 1 = malý, 2 = střední, 3 = docela malý, 4 = závažný, 5 = velmi závažný. U smrkání a kýchání museli subjekty zaznamenat počet každého symptomu od posledního hodnocení. Toto číslo odpovídá skóre v rozmezí 0 až 8. Celkové skóre MSC se pohybuje v rozmezí 0 až 36. Rostoucí skóre je spojeno se zvyšující se závažností. Záporné hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozímu stavu. |
Základní, léčebné období II [2. den, (8:30 až 12:00)]
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre MSC za celé období léčby (období I + období II)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 2
|
Šest jednotlivých příznaků, které jsou nejvíce dominantní v profilu příznaků rinitidy, bude zkombinováno do skóre závažnosti MSC: Rýma (vpravo a vlevo), svědění nosu (vpravo a vlevo), smrkání, foukání z nosu, kýchání, slzení očí. Každý jednotlivý příznak, kromě smrkání a kýchání, je hodnocen na 5bodové stupnici závažnosti: 0 = žádný, 1 = malý, 2 = střední, 3 = docela malý, 4 = závažný, 5 = velmi závažný. U smrkání a kýchání museli subjekty zaznamenat počet každého symptomu od posledního hodnocení. Toto číslo odpovídá skóre v rozmezí 0 až 8. Celkové skóre MSC se pohybuje v rozmezí 0 až 36. Rostoucí skóre je spojeno se zvyšující se závažností. Záporné hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozímu stavu. |
Výchozí stav ke dni 2
|
|
Změna celkového skóre komplexu symptomů (TSC) oproti výchozí hodnotě za období I
Časové okno: Základní, léčebné období I [1. den, od podání léku (v 11:00) do 5 hodin po léčbě (v 16:00)]
|
Skóre TSC bylo vypočteno jako součet následujících 10 skóre jednotlivých symptomů: rýma (vlevo a vpravo), svědění nosu (vlevo a vpravo), smrkání, smrkání z nosu, kýchání, slzení očí, svědění očí a uší, svědění v krku, kašel a postnazální kapání. Každý jednotlivý příznak, kromě smrkání a kýchání, je hodnocen na 5bodové stupnici závažnosti: 0 = žádný, 1 = malý, 2 = střední, 3 = docela malý, 4 = závažný, 5 = velmi závažný. U smrkání a kýchání museli subjekty zaznamenat počet každého symptomu od posledního hodnocení. Toto číslo odpovídá skóre v rozmezí 0 až 8. Skóre TSC je v rozmezí 0 až 56. Rostoucí skóre je spojeno se zvyšující se závažností. Záporné hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozímu stavu. |
Základní, léčebné období I [1. den, od podání léku (v 11:00) do 5 hodin po léčbě (v 16:00)]
|
|
Změna celkového skóre komplexu symptomů (TSC) oproti výchozí hodnotě za období II
Časové okno: Základní, léčebné období II [2. den, (8:30 až 12:00)]
|
Skóre TSC bylo vypočteno jako součet následujících 10 skóre jednotlivých symptomů: rýma (vlevo a vpravo), svědění nosu (vlevo a vpravo), smrkání, smrkání z nosu, kýchání, slzení očí, svědění očí a uší, svědění v krku, kašel a postnazální kapání. Každý jednotlivý příznak, kromě smrkání a kýchání, je hodnocen na 5bodové stupnici závažnosti: 0 = žádný, 1 = malý, 2 = střední, 3 = docela malý, 4 = závažný, 5 = velmi závažný. U smrkání a kýchání museli subjekty zaznamenat počet každého symptomu od posledního hodnocení. Toto číslo odpovídá skóre v rozmezí 0 až 8. Skóre TSC je v rozmezí 0 až 56. Rostoucí skóre je spojeno se zvyšující se závažností. Záporné hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozímu stavu. |
Základní, léčebné období II [2. den, (8:30 až 12:00)]
|
|
Změna celkového skóre komplexu symptomů (TSC) oproti výchozí hodnotě za celé období léčby (období I + období II)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 2
|
Skóre TSC bylo vypočteno jako součet následujících 10 skóre jednotlivých symptomů: rýma (vlevo a vpravo), svědění nosu (vlevo a vpravo), smrkání, smrkání z nosu, kýchání, slzení očí, svědění očí a uší, svědění v krku, kašel a postnazální kapání. Každý jednotlivý příznak, kromě smrkání a kýchání, je hodnocen na 5bodové stupnici závažnosti: 0 = žádný, 1 = malý, 2 = střední, 3 = docela malý, 4 = závažný, 5 = velmi závažný. U smrkání a kýchání museli subjekty zaznamenat počet každého symptomu od posledního hodnocení. Toto číslo odpovídá skóre v rozmezí 0 až 8. Skóre TSC je v rozmezí 0 až 56. Rostoucí skóre je spojeno se zvyšující se závažností. Záporné hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozímu stavu. |
Výchozí stav ke dni 2
|
|
Změna skóre jednotlivých symptomů oproti výchozí hodnotě za období I
Časové okno: Základní, léčebné období 1 [1. den, od podání léku (v 11:00) do 5 hodin po léčbě (v 16:00)]
|
Skóre jednotlivých příznaků zahrnuje skóre rýmy, skóre svědění nosu, skóre šňupání, skóre vodnatých očí, skóre kýchání, skóre ran z nosu. Subjekty musely vyhodnotit závažnost symptomů pomocí stupnice od „Žádné“ do „Velmi závažné“ (v rozmezí od 0 do 5). Pro skóre kýchnutí a skóre úderů nosem museli subjekty zaznamenat počet každého symptomu od posledního hodnocení. Toto číslo odpovídá skóre v rozsahu od 0 do 8. Rostoucí skóre je spojeno se zvyšující se závažností. Záporné hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozímu stavu. |
Základní, léčebné období 1 [1. den, od podání léku (v 11:00) do 5 hodin po léčbě (v 16:00)]
|
|
Změna skóre jednotlivých symptomů oproti výchozí hodnotě za období II
Časové okno: Základní, léčebné období II [2. den, (8:30 až 12:00)]
|
Skóre jednotlivých příznaků zahrnuje skóre rýmy, skóre svědění nosu, skóre šňupání, skóre vodnatých očí, skóre kýchání, skóre ran z nosu. Subjekty musely vyhodnotit závažnost symptomů pomocí stupnice od „Žádné“ do „Velmi závažné“ (v rozmezí od 0 do 5). Pro skóre kýchnutí a skóre úderů nosem museli subjekty zaznamenat počet každého symptomu od posledního hodnocení. Toto číslo odpovídá skóre v rozsahu od 0 do 8. Rostoucí skóre je spojeno se zvyšující se závažností. Záporné hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozímu stavu. |
Základní, léčebné období II [2. den, (8:30 až 12:00)]
|
|
Změna skóre jednotlivých symptomů oproti výchozímu stavu za celé období léčby (období I + období II)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 2
|
Skóre jednotlivých příznaků zahrnuje skóre rýmy, skóre svědění nosu, skóre šňupání, skóre vodnatých očí, skóre kýchání, skóre ran z nosu. Subjekty musely vyhodnotit závažnost symptomů pomocí stupnice od „Žádné“ do „Velmi závažné“ (v rozmezí od 0 do 5). Pro skóre kýchnutí a skóre úderů nosem museli subjekty zaznamenat počet každého symptomu od posledního hodnocení. Toto číslo odpovídá skóre v rozsahu od 0 do 8. Rostoucí skóre je spojeno se zvyšující se závažností. Záporné hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozímu stavu. |
Výchozí stav ke dni 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Rýma
- Rýma, alergie
- Rýma, alergická, sezónní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antialergické látky
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antagonisté histaminu H1, nesedativní
- Cetirizin
- Levocetirizin
Další identifikační čísla studie
- A00412
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .