Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne effekten av levocetirizin med placebo for å redusere symptomer på sesongmessig allergisk rhinitt (SAR) hos sensitive personer utsatt for ragweed-pollen

13. august 2018 oppdatert av: UCB Pharma

Dobbeltblind, dobbel-dummy, fem parallelle grupper, randomisert, utforskende klinisk studie for å sammenligne effekten av enkeltdose levocetirizin 2,5 mg orale dråper (5 mg/ml), levocetirizin 5 mg orale tabletter, cetirizin 5 mg orale dråper (10 mg) /ml) og Cetirizin 10 mg orale tabletter til placebo for å redusere symptomer på sesongmessig allergisk rhinitt (SAR) hos ragweedsensitive personer eksponert for ragweedpollen i en miljøeksponeringsenhet (EEU)

Hensikten med studien er å vurdere effektivitetssammenlignbarheten til cetirizin og levocetirizin, ved å sammenligne effekten av enkeltinntak av de to legemidlene med placebo for å redusere symptomer på sesongmessig allergisk rhinitt (SAR) hos ragweed-sensitive voksne personer utsatt for ragweed-pollen i en Enhet for miljøeksponering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

551

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig subjekt med ikke-fertil alder eller i fertil alder som godtar å ikke bli gravid under studien.
  • Har hatt sesongbetont allergisk rhinitt på grunn av Ragweed de siste 2 år på rad
  • Forsøkspersoner som oppnår en minimumssum med tanke på SAR-relaterte symptomer (middelverdi) som definert av protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant tilstand som kan forstyrre behandlingsevalueringen, både for effekt og sikkerhet
  • Har brukt forbudte samtidige medisiner som definert av protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo (PBO)
En enkelt dose placebo ble administrert oralt på dag 1.
Legemiddel: Placebo faller
  • Farmasøytisk form: Dråper for oral administrering
  • Administrasjonsvei: Oral bruk
Legemiddel: Placebotabletter som matcher levocetirizin
  • Farmasøytisk form: Tabletter for oral administrering
  • Administrasjonsvei: Oral bruk
Legemiddel: Placebotabletter som matcher cetirizin
  • Farmasøytisk form: Tabletter for oral administrering
  • Administrasjonsvei: Oral bruk
Eksperimentell: Levocetirizin (LCTZ) 2,5 mg
En enkeltdose på 2,5 mg LCTZ orale dråper ble administrert oralt på dag 1.
Legemiddel: Levocetirizin dråper
  • Farmasøytisk form: Dråper for oral administrering
  • Konsentrasjon: 5 mg/ml
  • Administrasjonsvei: Oral bruk
Andre navn:
  • Xyzal
Eksperimentell: Levocetirizin (LCTZ) 5 mg
En enkeltdose på 5 mg LCTZ oral tablett ble administrert oralt på dag 1.
Legemiddel: Levocetirizin tabletter
  • Farmasøytisk form: Tabletter for oral administrering
  • Konsentrasjon: 5 mg
  • Administrasjonsvei: Oral bruk
Andre navn:
  • Xyzal
Eksperimentell: Cetirizin (CTZ) 5 mg
En enkeltdose på 5 mg CTZ orale dråper ble administrert oralt på dag 1.
Legemiddel: Cetirizin dråper
  • Farmasøytisk form: Dråper for oral administrering
  • Konsentrasjon: 10 mg/ml
  • Administrasjonsvei: Oral bruk
Eksperimentell: Cetirizin (CTZ) 10 mg
En enkeltdose på 10 mg CTZ oral tablett ble administrert oralt på dag 1.
Legemiddel: Cetirizin tabletter
  • Farmasøytisk form: Tabletter for oral administrering
  • Konsentrasjon: 10 mg
  • Administrasjonsvei: Oral bruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Major Symptom Complex (MSC)-poengsum over periode I
Tidsramme: Baseline, behandlingsperiode 1 [Dag 1, fra legemiddelinntak (kl. 11:00) til 5 timer etter behandling (kl. 16:00)]

Seks individuelle symptomer som er mest dominerende i rhinittsymptomprofilen vil bli kombinert for å danne MSC-alvorlighetsskåren:

Rennende nese (høyre og venstre), kløende nese (høyre og venstre), snusing, neseblås, nysing, rennende øyne.

Hvert enkelt symptom, bortsett fra neseblås og nysing, er vurdert på en 5-punkts skala for alvorlighetsgrad: 0 = Ingen, 1 = litt, 2 = Moderat, 3 = Ganske mye, 4 = alvorlig, 5 = veldig alvorlig. For neseblås og nysing måtte forsøkspersonene registrere antallet av hvert symptom siden siste evaluering. Dette tallet tilsvarer en poengsum fra 0 til 8. Den totale MSC-poengsummen varierer fra 0 - 36. Økende skår er assosiert med økende alvorlighetsgrad. Negative verdier indikerer forbedring fra baseline.
Baseline, behandlingsperiode 1 [Dag 1, fra legemiddelinntak (kl. 11:00) til 5 timer etter behandling (kl. 16:00)]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i MSC-score over periode II
Tidsramme: Baseline, behandlingsperiode II [Dag 2, (8:30 til 12:00)]

Seks individuelle symptomer som er mest dominerende i rhinittsymptomprofilen vil bli kombinert for å danne MSC-alvorlighetsskåren:

Rennende nese (høyre og venstre), kløende nese (høyre og venstre), snusing, neseblås, nysing, rennende øyne.

Hvert enkelt symptom, bortsett fra neseblås og nysing, er vurdert på en 5-punkts skala for alvorlighetsgrad: 0 = Ingen, 1 = litt, 2 = Moderat, 3 = Ganske mye, 4 = alvorlig, 5 = veldig alvorlig. For neseblås og nysing måtte forsøkspersonene registrere antallet av hvert symptom siden siste evaluering. Dette tallet tilsvarer en poengsum fra 0 til 8. Den totale MSC-poengsummen varierer fra 0 - 36. Økende skår er assosiert med økende alvorlighetsgrad. Negative verdier indikerer forbedring fra baseline.
Baseline, behandlingsperiode II [Dag 2, (8:30 til 12:00)]
Endring fra baseline i MSC-poengsummen over den totale behandlingsperioden (Periode I + Periode II)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 2

Seks individuelle symptomer som er mest dominerende i rhinittsymptomprofilen vil bli kombinert for å danne MSC-alvorlighetsskåren:

Rennende nese (høyre og venstre), kløende nese (høyre og venstre), snusing, neseblås, nysing, rennende øyne.

Hvert enkelt symptom, bortsett fra neseblås og nysing, er vurdert på en 5-punkts skala for alvorlighetsgrad: 0 = Ingen, 1 = litt, 2 = Moderat, 3 = Ganske mye, 4 = alvorlig, 5 = veldig alvorlig. For neseblås og nysing måtte forsøkspersonene registrere antallet av hvert symptom siden siste evaluering. Dette tallet tilsvarer en poengsum fra 0 til 8. Den totale MSC-poengsummen varierer fra 0 - 36. Økende skår er assosiert med økende alvorlighetsgrad. Negative verdier indikerer forbedring fra baseline.
Grunnlinje til dag 2
Endring fra baseline i total symptomkompleks (TSC)-poengsum over periode I
Tidsramme: Baseline, behandlingsperiode I [Dag 1, fra legemiddelinntak (kl. 11:00) til 5 timer etter behandling (kl. 16:00)]

TSC-skåren ble beregnet som summen av følgende 10 individuelle symptomskåre:

rennende nese (venstre og høyre), kløende nese (venstre og høyre), snusing, neseblås, nysing, rennende øyne, kløende øyne og ører, kløende hals, hoste og postnasal drypp.

Hvert enkelt symptom, bortsett fra neseblås og nysing, er vurdert på en 5-punkts skala for alvorlighetsgrad: 0 = Ingen, 1 = litt, 2 = Moderat, 3 = Ganske mye, 4 = alvorlig, 5 = veldig alvorlig. For neseblås og nysing måtte forsøkspersonene registrere antallet av hvert symptom siden siste evaluering. Dette tallet tilsvarer en poengsum fra 0 til 8. TSC-poengsummen varierer fra 0 til 56. Økende skår er assosiert med økende alvorlighetsgrad. Negative verdier indikerer forbedring fra baseline.
Baseline, behandlingsperiode I [Dag 1, fra legemiddelinntak (kl. 11:00) til 5 timer etter behandling (kl. 16:00)]
Endring fra baseline i total symptomkompleks (TSC)-poengsum over periode II
Tidsramme: Baseline, behandlingsperiode II [Dag 2, (8:30 til 12:00)]

TSC-skåren ble beregnet som summen av følgende 10 individuelle symptomskåre:

rennende nese (venstre og høyre), kløende nese (venstre og høyre), snusing, neseblås, nysing, rennende øyne, kløende øyne og ører, kløende hals, hoste og postnasal drypp.

Hvert enkelt symptom, bortsett fra neseblås og nysing, er vurdert på en 5-punkts skala for alvorlighetsgrad: 0 = Ingen, 1 = litt, 2 = Moderat, 3 = Ganske mye, 4 = alvorlig, 5 = veldig alvorlig. For neseblås og nysing måtte forsøkspersonene registrere antallet av hvert symptom siden siste evaluering. Dette tallet tilsvarer en poengsum fra 0 til 8. TSC-poengsummen varierer fra 0 til 56. Økende skår er assosiert med økende alvorlighetsgrad. Negative verdier indikerer forbedring fra baseline.
Baseline, behandlingsperiode II [Dag 2, (8:30 til 12:00)]
Endring fra baseline i total symptomkompleks (TSC)-poengsum over den totale behandlingsperioden (periode I + periode II)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 2

TSC-skåren ble beregnet som summen av følgende 10 individuelle symptomskåre:

rennende nese (venstre og høyre), kløende nese (venstre og høyre), snusing, neseblås, nysing, rennende øyne, kløende øyne og ører, kløende hals, hoste og postnasal drypp.

Hvert enkelt symptom, bortsett fra neseblås og nysing, er vurdert på en 5-punkts skala for alvorlighetsgrad: 0 = Ingen, 1 = litt, 2 = Moderat, 3 = Ganske mye, 4 = alvorlig, 5 = veldig alvorlig. For neseblås og nysing måtte forsøkspersonene registrere antallet av hvert symptom siden siste evaluering. Dette tallet tilsvarer en poengsum fra 0 til 8. TSC-poengsummen varierer fra 0 til 56. Økende skår er assosiert med økende alvorlighetsgrad. Negative verdier indikerer forbedring fra baseline.
Grunnlinje til dag 2
Endring fra baseline i individuelle symptompoeng over periode I
Tidsramme: Baseline, behandlingsperiode 1 [Dag 1, fra legemiddelinntak (kl. 11:00) til 5 timer etter behandling (kl. 16:00)]

Individuelle symptompoeng inkluderer rennende nese-score, kløende nese-score, sniffles-score, vannaktige øyne-score, nyser, neseblåser.

Forsøkspersonene måtte vurdere alvorlighetsgraden av symptomene ved å bruke en skala fra "Ingen" til "Svært alvorlig" (fra 0 til 5).

For Sneeze Score og Nese Blows Score måtte forsøkspersonene registrere antallet av hvert symptom siden siste evaluering. Dette tallet tilsvarer en poengsum fra 0 til 8.

Økende skår er assosiert med økende alvorlighetsgrad. Negative verdier indikerer forbedring fra baseline.
Baseline, behandlingsperiode 1 [Dag 1, fra legemiddelinntak (kl. 11:00) til 5 timer etter behandling (kl. 16:00)]
Endring fra baseline i individuelle symptompoeng over periode II
Tidsramme: Baseline, behandlingsperiode II [Dag 2, (8:30 til 12:00)]

Individuelle symptompoeng inkluderer rennende nese-score, kløende nese-score, sniffles-score, vannaktige øyne-score, nyser, neseblåser.

Forsøkspersonene måtte vurdere alvorlighetsgraden av symptomene ved å bruke en skala fra "Ingen" til "Svært alvorlig" (fra 0 til 5).

For Sneeze Score og Nese Blows Score måtte forsøkspersonene registrere antallet av hvert symptom siden siste evaluering. Dette tallet tilsvarer en poengsum fra 0 til 8.

Økende skår er assosiert med økende alvorlighetsgrad. Negative verdier indikerer forbedring fra baseline.
Baseline, behandlingsperiode II [Dag 2, (8:30 til 12:00)]
Endring fra baseline i individuelle symptompoeng over den totale behandlingsperioden (periode I + periode II)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 2

Individuelle symptompoeng inkluderer rennende nese-score, kløende nese-score, sniffles-score, vannaktige øyne-score, nyser, neseblåser.

Forsøkspersonene måtte vurdere alvorlighetsgraden av symptomene ved å bruke en skala fra "Ingen" til "Svært alvorlig" (fra 0 til 5).

For Sneeze Score og Nese Blows Score måtte forsøkspersonene registrere antallet av hvert symptom siden siste evaluering. Dette tallet tilsvarer en poengsum fra 0 til 8.

Økende skår er assosiert med økende alvorlighetsgrad. Negative verdier indikerer forbedring fra baseline.
Grunnlinje til dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2006

Først lagt ut (Anslag)

14. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A00412

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rhinitt

Kliniske studier på Placebo faller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere