Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność lewocetyryzyny i placebo w zmniejszaniu objawów sezonowego alergicznego nieżytu nosa (SAR) u osób wrażliwych narażonych na pyłek ambrozji

13 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, pięć równoległych grup, randomizowane eksploracyjne badanie kliniczne w celu porównania skuteczności pojedynczej dawki lewocetyryzyny 2,5 mg krople doustne (5 mg/ml), lewocetyryzyny 5 mg tabletki doustne, cetyryzyny 5 mg krople doustne (10 mg /ml) i cetyryzyny 10 mg tabletki doustne na placebo w zmniejszaniu objawów sezonowego alergicznego nieżytu nosa (SAR) u osób wrażliwych na ambrozę narażonych na pyłek ambrozji w jednostce narażenia środowiskowego (EEU)

Celem badania jest ocena porównywalności skuteczności cetyryzyny i lewocetyryzyny poprzez porównanie wpływu pojedynczego przyjęcia obu leków z placebo na zmniejszenie objawów sezonowego alergicznego nieżytu nosa (SAR) u dorosłych osób wrażliwych na ambrozję, narażonych na pyłki ambrozji w Jednostka narażenia środowiska.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

551

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta, która nie może zajść w ciążę lub może zajść w ciążę, zgadza się nie zajść w ciążę podczas badania.
  • Cierpię na sezonowy alergiczny nieżyt nosa wywołany ambrozją przez ostatnie 2 kolejne lata
  • Osoby, które uzyskały minimalną sumę uwzględniającą objawy związane z SAR (wartość średnia) zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy klinicznie istotny stan, który może zakłócać ocenę leczenia, zarówno pod względem skuteczności, jak i bezpieczeństwa
  • Stosowali zabronione leki towarzyszące zgodnie z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo (PBO)
Pojedynczą dawkę placebo podano doustnie w dniu 1.
Lek: Krople placebo
  • Postać farmaceutyczna: Krople do podawania doustnego
  • Droga podania: Podanie doustne
Lek: Tabletki placebo pasujące do lewocetyryzyny
  • Postać farmaceutyczna: Tabletki do podawania doustnego
  • Droga podania: Podanie doustne
Lek: Tabletki placebo pasujące do cetyryzyny
  • Postać farmaceutyczna: Tabletki do podawania doustnego
  • Droga podania: Podanie doustne
Eksperymentalny: Lewocetyryzyna (LCTZ) 2,5 mg
Pojedynczą dawkę 2,5 mg kropli doustnych LCTZ podano doustnie w dniu 1.
Lek: Krople lewocetyryzyny
  • Postać farmaceutyczna: Krople do podawania doustnego
  • Stężenie: 5 mg/ml
  • Droga podania: Podanie doustne
Inne nazwy:
  • Xyzal
Eksperymentalny: Lewocetyryzyna (LCTZ) 5 mg
Pojedynczą dawkę 5 mg tabletki doustnej LCTZ podano doustnie w dniu 1.
Lek: Tabletki lewocetyryzyny
  • Postać farmaceutyczna: Tabletki do podawania doustnego
  • Stężenie: 5 mg
  • Droga podania: Podanie doustne
Inne nazwy:
  • Xyzal
Eksperymentalny: Cetyryzyna (CTZ) 5 mg
Pojedynczą dawkę 5 mg kropli doustnych CTZ podano doustnie w dniu 1.
Lek: Krople cetyryzyny
  • Postać farmaceutyczna: Krople do podawania doustnego
  • Stężenie: 10 mg/ml
  • Droga podania: Podanie doustne
Eksperymentalny: Cetyryzyna (CTZ) 10 mg
Pojedynczą dawkę 10 mg tabletki doustnej CTZ podano doustnie w dniu 1.
Lek: Tabletki cetyryzyny
  • Postać farmaceutyczna: Tabletki do podawania doustnego
  • Stężenie: 10 mg
  • Droga podania: Podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji głównego zespołu objawów (MSC) w okresie I
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres leczenia 1 [Dzień 1, od przyjęcia leku (o 11:00) do 5 godzin po leczeniu (o 16:00)]

Sześć indywidualnych objawów, które są najbardziej dominujące w profilu objawów nieżytu nosa, zostanie połączonych w celu utworzenia oceny ciężkości MSC:

Katar (prawy i lewy), swędzenie nosa (prawy i lewy), pociąganie nosem, kichanie, łzawienie oczu.

Każdy pojedynczy objaw, z wyjątkiem dmuchania w nos i kichania, jest oceniany na 5-stopniowej skali nasilenia: 0 = brak, 1 = niewielki, 2 = umiarkowany, 3 = dość duży, 4 = ciężki, 5 = bardzo ciężki. W przypadku dmuchania w nos i kichania badani musieli zapisywać liczbę każdego objawu od ostatniej oceny. Liczba ta odpowiada punktacji w zakresie od 0 do 8. Całkowity wynik MSC mieści się w zakresie od 0 do 36. Rosnące wyniki są związane ze wzrostem ciężkości. Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do linii bazowej.
Wartość wyjściowa, okres leczenia 1 [Dzień 1, od przyjęcia leku (o 11:00) do 5 godzin po leczeniu (o 16:00)]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku MSC w okresie II
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres leczenia II [dzień 2, (od 8:30 do 12:00)]

Sześć indywidualnych objawów, które są najbardziej dominujące w profilu objawów nieżytu nosa, zostanie połączonych w celu utworzenia oceny ciężkości MSC:

Katar (prawy i lewy), swędzenie nosa (prawy i lewy), pociąganie nosem, kichanie, łzawienie oczu.

Każdy pojedynczy objaw, z wyjątkiem dmuchania w nos i kichania, jest oceniany na 5-stopniowej skali nasilenia: 0 = brak, 1 = niewielki, 2 = umiarkowany, 3 = dość duży, 4 = ciężki, 5 = bardzo ciężki. W przypadku dmuchania w nos i kichania badani musieli zapisywać liczbę każdego objawu od ostatniej oceny. Liczba ta odpowiada punktacji w zakresie od 0 do 8. Całkowity wynik MSC mieści się w zakresie od 0 do 36. Rosnące wyniki są związane ze wzrostem ciężkości. Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do linii bazowej.
Wartość wyjściowa, okres leczenia II [dzień 2, (od 8:30 do 12:00)]
Zmiana wyniku MSC w stosunku do wartości początkowej w całym okresie leczenia (okres I + okres II)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 2

Sześć indywidualnych objawów, które są najbardziej dominujące w profilu objawów nieżytu nosa, zostanie połączonych w celu utworzenia oceny ciężkości MSC:

Katar (prawy i lewy), swędzenie nosa (prawy i lewy), pociąganie nosem, kichanie, łzawienie oczu.

Każdy pojedynczy objaw, z wyjątkiem dmuchania w nos i kichania, jest oceniany na 5-stopniowej skali nasilenia: 0 = brak, 1 = niewielki, 2 = umiarkowany, 3 = dość duży, 4 = ciężki, 5 = bardzo ciężki. W przypadku dmuchania w nos i kichania badani musieli zapisywać liczbę każdego objawu od ostatniej oceny. Liczba ta odpowiada punktacji w zakresie od 0 do 8. Całkowity wynik MSC mieści się w zakresie od 0 do 36. Rosnące wyniki są związane ze wzrostem ciężkości. Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do linii bazowej.
Linia bazowa do dnia 2
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji całkowitego zespołu objawów (TSC) w okresie I
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres leczenia I [Dzień 1, od przyjęcia leku (o 11:00) do 5 godzin po leczeniu (o 16:00)]

Wynik TSC obliczono jako sumę następujących 10 indywidualnych ocen objawów:

katar (z lewej i prawej strony), swędzenie nosa (z lewej i prawej strony), pociąganie nosem, wydmuchiwanie nosa, kichanie, łzawienie oczu, swędzenie oczu i uszu, swędzenie gardła, kaszel i wydzielina z nosa.

Każdy pojedynczy objaw, z wyjątkiem dmuchania w nos i kichania, jest oceniany na 5-stopniowej skali nasilenia: 0 = brak, 1 = niewielki, 2 = umiarkowany, 3 = dość duży, 4 = ciężki, 5 = bardzo ciężki. W przypadku dmuchania w nos i kichania badani musieli zapisywać liczbę każdego objawu od ostatniej oceny. Liczba ta odpowiada punktacji w zakresie od 0 do 8. Wynik TSC mieści się w zakresie od 0 do 56. Rosnące wyniki są związane ze wzrostem ciężkości. Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do linii bazowej.
Wartość wyjściowa, okres leczenia I [Dzień 1, od przyjęcia leku (o 11:00) do 5 godzin po leczeniu (o 16:00)]
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku całkowitego zespołu objawów (TSC) w okresie II
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres leczenia II [dzień 2, (od 8:30 do 12:00)]

Wynik TSC obliczono jako sumę następujących 10 indywidualnych ocen objawów:

katar (z lewej i prawej strony), swędzenie nosa (z lewej i prawej strony), pociąganie nosem, wydmuchiwanie nosa, kichanie, łzawienie oczu, swędzenie oczu i uszu, swędzenie gardła, kaszel i wydzielina z nosa.

Każdy pojedynczy objaw, z wyjątkiem dmuchania w nos i kichania, jest oceniany na 5-stopniowej skali nasilenia: 0 = brak, 1 = niewielki, 2 = umiarkowany, 3 = dość duży, 4 = ciężki, 5 = bardzo ciężki. W przypadku dmuchania w nos i kichania badani musieli zapisywać liczbę każdego objawu od ostatniej oceny. Liczba ta odpowiada punktacji w zakresie od 0 do 8. Wynik TSC mieści się w zakresie od 0 do 56. Rosnące wyniki są związane ze wzrostem ciężkości. Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do linii bazowej.
Wartość wyjściowa, okres leczenia II [dzień 2, (od 8:30 do 12:00)]
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku całkowitego zespołu objawów (TSC) w całym okresie leczenia (okres I + okres II)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 2

Wynik TSC obliczono jako sumę następujących 10 indywidualnych ocen objawów:

katar (z lewej i prawej strony), swędzenie nosa (z lewej i prawej strony), pociąganie nosem, wydmuchiwanie nosa, kichanie, łzawienie oczu, swędzenie oczu i uszu, swędzenie gardła, kaszel i wydzielina z nosa.

Każdy pojedynczy objaw, z wyjątkiem dmuchania w nos i kichania, jest oceniany na 5-stopniowej skali nasilenia: 0 = brak, 1 = niewielki, 2 = umiarkowany, 3 = dość duży, 4 = ciężki, 5 = bardzo ciężki. W przypadku dmuchania w nos i kichania badani musieli zapisywać liczbę każdego objawu od ostatniej oceny. Liczba ta odpowiada punktacji w zakresie od 0 do 8. Wynik TSC mieści się w zakresie od 0 do 56. Rosnące wyniki są związane ze wzrostem ciężkości. Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do linii bazowej.
Linia bazowa do dnia 2
Zmiana od wartości początkowej w indywidualnych wynikach objawów w okresie I
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres leczenia 1 [Dzień 1, od przyjęcia leku (o 11:00) do 5 godzin po leczeniu (o 16:00)]

Indywidualne wyniki objawów obejmują wynik kataru, wynik swędzenia nosa, wynik pociągania nosem, wynik łzawiących oczu, wynik kichania, wynik wydmuchiwania nosa.

Badani musieli ocenić nasilenie objawów za pomocą skali od „Brak” do „Bardzo ciężki” (w zakresie od 0 do 5).

W przypadku Punktacji Kichnięć i Wydmuchów Nosa badani musieli zapisać liczbę każdego objawu od ostatniej oceny. Liczba ta odpowiada punktacji w zakresie od 0 do 8.

Rosnące wyniki są związane ze wzrostem ciężkości. Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do linii bazowej.
Wartość wyjściowa, okres leczenia 1 [Dzień 1, od przyjęcia leku (o 11:00) do 5 godzin po leczeniu (o 16:00)]
Zmiana od wartości wyjściowej w indywidualnych wynikach objawów w okresie II
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres leczenia II [dzień 2, (od 8:30 do 12:00)]

Indywidualne wyniki objawów obejmują wynik kataru, wynik swędzenia nosa, wynik pociągania nosem, wynik łzawiących oczu, wynik kichania, wynik wydmuchiwania nosa.

Badani musieli ocenić nasilenie objawów za pomocą skali od „Brak” do „Bardzo ciężki” (w zakresie od 0 do 5).

W przypadku Punktacji Kichnięć i Wydmuchów Nosa badani musieli zapisać liczbę każdego objawu od ostatniej oceny. Liczba ta odpowiada punktacji w zakresie od 0 do 8.

Rosnące wyniki są związane ze wzrostem ciężkości. Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do linii bazowej.
Wartość wyjściowa, okres leczenia II [dzień 2, (od 8:30 do 12:00)]
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w indywidualnych wynikach objawów w całym okresie leczenia (okres I + okres II)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 2

Indywidualne wyniki objawów obejmują wynik kataru, wynik swędzenia nosa, wynik pociągania nosem, wynik łzawiących oczu, wynik kichania, wynik wydmuchiwania nosa.

Badani musieli ocenić nasilenie objawów za pomocą skali od „Brak” do „Bardzo ciężki” (w zakresie od 0 do 5).

W przypadku Punktacji Kichnięć i Wydmuchów Nosa badani musieli zapisać liczbę każdego objawu od ostatniej oceny. Liczba ta odpowiada punktacji w zakresie od 0 do 8.

Rosnące wyniki są związane ze wzrostem ciężkości. Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do linii bazowej.
Linia bazowa do dnia 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A00412

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krople placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj