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Uno studio per confrontare l'efficacia della levocetirizina rispetto al placebo nella riduzione dei sintomi della rinite allergica stagionale (SAR) in soggetti sensibili esposti al polline di ambrosia

13 agosto 2018 aggiornato da: UCB Pharma

Studio clinico esplorativo, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, cinque gruppi paralleli per confrontare l'efficacia di una singola dose di levocetirizina 2,5 mg gocce orali (5 mg/mL), levocetirizina 5 mg compresse orali, cetirizina 5 mg gocce orali (10 mg /mL) e cetirizina 10 mg compresse orali al placebo nella riduzione dei sintomi della rinite allergica stagionale (SAR) in soggetti sensibili all'ambrosia esposti al polline di ambrosia in un'unità di esposizione ambientale (EEU)

Lo scopo dello studio è valutare la comparabilità di efficacia di cetirizina e levocetirizina, confrontando gli effetti della singola assunzione dei due farmaci rispetto al placebo nella riduzione dei sintomi della rinite allergica stagionale (SAR) in soggetti adulti sensibili all'ambrosia esposti al polline di ambrosia in un Unità di esposizione ambientale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

551

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto di sesso femminile non potenzialmente fertile o potenzialmente fertile che accetta di non rimanere incinta durante lo studio.
  • Ha avuto rinite allergica stagionale dovuta all'Ambrosia negli ultimi 2 anni consecutivi
  • Soggetti che ottengono una somma minima considerando i sintomi correlati alla SAR (valore medio) come definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione clinicamente significativa che potrebbe interferire con la valutazione del trattamento, sia per l'efficacia che per la sicurezza
  • Aver utilizzato farmaci concomitanti proibiti come definito dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo (PBO)
Una singola dose di placebo è stata somministrata per via orale il giorno 1.
Droga: Gocce di placebo
  • Forma farmaceutica: Gocce per somministrazione orale
  • Via di somministrazione: uso orale
Droga: Compresse di placebo corrispondenti a levocetirizina
  • Forma farmaceutica: Compresse per somministrazione orale
  • Via di somministrazione: uso orale
Droga: Compresse di placebo corrispondenti alla cetirizina
  • Forma farmaceutica: Compresse per somministrazione orale
  • Via di somministrazione: uso orale
Sperimentale: Levocetirizina (LCTZ) 2,5 mg
Una singola dose di 2,5 mg di gocce orali di LCTZ è stata somministrata per via orale il giorno 1.
Droga: Gocce di levocetirizina
  • Forma farmaceutica: Gocce per somministrazione orale
  • Concentrazione: 5 mg/ml
  • Via di somministrazione: uso orale
Altri nomi:
  • Xyzal
Sperimentale: Levocetirizina (LCTZ) 5 mg
Una singola dose di 5 mg di compressa orale di LCTZ è stata somministrata per via orale il giorno 1.
Droga: Compresse di levocetirizina
  • Forma farmaceutica: Compresse per somministrazione orale
  • Concentrazione: 5 mg
  • Via di somministrazione: uso orale
Altri nomi:
  • Xyzal
Sperimentale: Cetirizina (CTZ) 5 mg
Una singola dose di 5 mg di CTZ gocce orali è stata somministrata per via orale il giorno 1.
Droga: Cetirizina gocce
  • Forma farmaceutica: Gocce per somministrazione orale
  • Concentrazione: 10 mg/ml
  • Via di somministrazione: uso orale
Sperimentale: Cetirizina (CTZ) 10 mg
Una singola dose di 10 mg di compressa orale CTZ è stata somministrata per via orale il giorno 1.
Droga: Compresse di cetirizina
  • Forma farmaceutica: Compresse per somministrazione orale
  • Concentrazione: 10 mg
  • Via di somministrazione: uso orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio del complesso dei sintomi maggiori (MSC) nel periodo I
Lasso di tempo: Basale, Periodo di trattamento 1 [Giorno 1, dall'assunzione del farmaco (alle 11:00) a 5 ore dopo il trattamento (alle 16:00)]

Sei sintomi individuali che sono più dominanti nel profilo dei sintomi della rinite saranno combinati per formare il punteggio di gravità MSC:

Naso che cola (destro e sinistro), prurito al naso (destro e sinistro), raffreddore, colpi di naso, starnuti, lacrimazione.

Ogni singolo sintomo, eccetto colpi di naso e starnuti, è valutato su una scala di gravità a 5 punti: 0 = nessuno, 1 = poco, 2 = moderato, 3 = abbastanza, 4 = grave, 5 = molto grave. Per i colpi di naso e gli starnuti, i soggetti dovevano registrare il numero di ciascun sintomo dall'ultima valutazione. Questo numero corrisponde a un punteggio compreso tra 0 e 8. Il punteggio MSC totale varia da 0 a 36. L'aumento dei punteggi è associato all'aumento della gravità. I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Basale, Periodo di trattamento 1 [Giorno 1, dall'assunzione del farmaco (alle 11:00) a 5 ore dopo il trattamento (alle 16:00)]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio MSC nel periodo II
Lasso di tempo: Basale, Periodo di trattamento II [Giorno 2, (dalle 8:30 alle 12:00)]

Sei sintomi individuali che sono più dominanti nel profilo dei sintomi della rinite saranno combinati per formare il punteggio di gravità MSC:

Naso che cola (destro e sinistro), prurito al naso (destro e sinistro), raffreddore, colpi di naso, starnuti, lacrimazione.

Ogni singolo sintomo, eccetto colpi di naso e starnuti, è valutato su una scala di gravità a 5 punti: 0 = nessuno, 1 = poco, 2 = moderato, 3 = abbastanza, 4 = grave, 5 = molto grave. Per i colpi di naso e gli starnuti, i soggetti dovevano registrare il numero di ciascun sintomo dall'ultima valutazione. Questo numero corrisponde a un punteggio compreso tra 0 e 8. Il punteggio MSC totale varia da 0 a 36. L'aumento dei punteggi è associato all'aumento della gravità. I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Basale, Periodo di trattamento II [Giorno 2, (dalle 8:30 alle 12:00)]
Variazione rispetto al basale del punteggio MSC durante il periodo di trattamento totale (periodo I + periodo II)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 2

Sei sintomi individuali che sono più dominanti nel profilo dei sintomi della rinite saranno combinati per formare il punteggio di gravità MSC:

Naso che cola (destro e sinistro), prurito al naso (destro e sinistro), raffreddore, colpi di naso, starnuti, lacrimazione.

Ogni singolo sintomo, eccetto colpi di naso e starnuti, è valutato su una scala di gravità a 5 punti: 0 = nessuno, 1 = poco, 2 = moderato, 3 = abbastanza, 4 = grave, 5 = molto grave. Per i colpi di naso e gli starnuti, i soggetti dovevano registrare il numero di ciascun sintomo dall'ultima valutazione. Questo numero corrisponde a un punteggio compreso tra 0 e 8. Il punteggio MSC totale varia da 0 a 36. L'aumento dei punteggi è associato all'aumento della gravità. I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Dal basale al giorno 2
Variazione rispetto al basale del punteggio del complesso dei sintomi totali (TSC) nel periodo I
Lasso di tempo: Basale, Periodo di trattamento I [Giorno 1, dall'assunzione del farmaco (alle 11:00) a 5 ore dopo il trattamento (alle 16:00)]

Il punteggio TSC è stato calcolato come somma dei seguenti 10 punteggi dei sintomi individuali:

naso che cola (sinistra e destra), prurito al naso (sinistra e destra), raffreddore, soffi di naso, starnuti, lacrimazione, prurito agli occhi e alle orecchie, prurito alla gola, tosse e gocciolamento retronasale.

Ogni singolo sintomo, eccetto colpi di naso e starnuti, è valutato su una scala di gravità a 5 punti: 0 = nessuno, 1 = poco, 2 = moderato, 3 = abbastanza, 4 = grave, 5 = molto grave. Per i colpi di naso e gli starnuti, i soggetti dovevano registrare il numero di ciascun sintomo dall'ultima valutazione. Questo numero corrisponde a un punteggio che va da 0 a 8. Il punteggio TSC va da 0 a 56. L'aumento dei punteggi è associato all'aumento della gravità. I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Basale, Periodo di trattamento I [Giorno 1, dall'assunzione del farmaco (alle 11:00) a 5 ore dopo il trattamento (alle 16:00)]
Variazione rispetto al basale nel punteggio del complesso dei sintomi totali (TSC) nel periodo II
Lasso di tempo: Basale, Periodo di trattamento II [Giorno 2, (dalle 8:30 alle 12:00)]

Il punteggio TSC è stato calcolato come somma dei seguenti 10 punteggi dei sintomi individuali:

naso che cola (sinistra e destra), prurito al naso (sinistra e destra), raffreddore, soffi di naso, starnuti, lacrimazione, prurito agli occhi e alle orecchie, prurito alla gola, tosse e gocciolamento retronasale.

Ogni singolo sintomo, eccetto colpi di naso e starnuti, è valutato su una scala di gravità a 5 punti: 0 = nessuno, 1 = poco, 2 = moderato, 3 = abbastanza, 4 = grave, 5 = molto grave. Per i colpi di naso e gli starnuti, i soggetti dovevano registrare il numero di ciascun sintomo dall'ultima valutazione. Questo numero corrisponde a un punteggio che va da 0 a 8. Il punteggio TSC va da 0 a 56. L'aumento dei punteggi è associato all'aumento della gravità. I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Basale, Periodo di trattamento II [Giorno 2, (dalle 8:30 alle 12:00)]
Variazione rispetto al basale del punteggio del complesso sintomatico totale (TSC) durante il periodo di trattamento totale (periodo I + periodo II)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 2

Il punteggio TSC è stato calcolato come somma dei seguenti 10 punteggi dei sintomi individuali:

naso che cola (sinistra e destra), prurito al naso (sinistra e destra), raffreddore, soffi di naso, starnuti, lacrimazione, prurito agli occhi e alle orecchie, prurito alla gola, tosse e gocciolamento retronasale.

Ogni singolo sintomo, eccetto colpi di naso e starnuti, è valutato su una scala di gravità a 5 punti: 0 = nessuno, 1 = poco, 2 = moderato, 3 = abbastanza, 4 = grave, 5 = molto grave. Per i colpi di naso e gli starnuti, i soggetti dovevano registrare il numero di ciascun sintomo dall'ultima valutazione. Questo numero corrisponde a un punteggio che va da 0 a 8. Il punteggio TSC va da 0 a 56. L'aumento dei punteggi è associato all'aumento della gravità. I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Dal basale al giorno 2
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei sintomi individuali nel periodo I
Lasso di tempo: Basale, Periodo di trattamento 1 [Giorno 1, dall'assunzione del farmaco (alle 11:00) a 5 ore dopo il trattamento (alle 16:00)]

I punteggi dei sintomi individuali includono il punteggio del naso che cola, il punteggio del prurito al naso, il punteggio del raffreddore, il punteggio degli occhi acquosi, il punteggio degli starnuti, il punteggio dei colpi di naso.

I soggetti dovevano valutare la gravità dei sintomi utilizzando una scala da "Nessuno" a "Molto grave" (da 0 a 5).

Per il punteggio degli starnuti e il punteggio dei colpi di naso, i soggetti dovevano registrare il numero di ciascun sintomo dall'ultima valutazione. Questo numero corrisponde a un punteggio compreso tra 0 e 8.

L'aumento dei punteggi è associato all'aumento della gravità. I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Basale, Periodo di trattamento 1 [Giorno 1, dall'assunzione del farmaco (alle 11:00) a 5 ore dopo il trattamento (alle 16:00)]
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei sintomi individuali nel periodo II
Lasso di tempo: Basale, Periodo di trattamento II [Giorno 2, (dalle 8:30 alle 12:00)]

I punteggi dei sintomi individuali includono il punteggio del naso che cola, il punteggio del prurito al naso, il punteggio del raffreddore, il punteggio degli occhi acquosi, il punteggio degli starnuti, il punteggio dei colpi di naso.

I soggetti dovevano valutare la gravità dei sintomi utilizzando una scala da "Nessuno" a "Molto grave" (da 0 a 5).

Per il punteggio degli starnuti e il punteggio dei colpi di naso, i soggetti dovevano registrare il numero di ciascun sintomo dall'ultima valutazione. Questo numero corrisponde a un punteggio compreso tra 0 e 8.

L'aumento dei punteggi è associato all'aumento della gravità. I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Basale, Periodo di trattamento II [Giorno 2, (dalle 8:30 alle 12:00)]
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei sintomi individuali durante il periodo di trattamento totale (periodo I + periodo II)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 2

I punteggi dei sintomi individuali includono il punteggio del naso che cola, il punteggio del prurito al naso, il punteggio del raffreddore, il punteggio degli occhi acquosi, il punteggio degli starnuti, il punteggio dei colpi di naso.

I soggetti dovevano valutare la gravità dei sintomi utilizzando una scala da "Nessuno" a "Molto grave" (da 0 a 5).

Per il punteggio degli starnuti e il punteggio dei colpi di naso, i soggetti dovevano registrare il numero di ciascun sintomo dall'ultima valutazione. Questo numero corrisponde a un punteggio compreso tra 0 e 8.

L'aumento dei punteggi è associato all'aumento della gravità. I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Dal basale al giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A00412

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