Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid van levocetirizine te vergelijken met placebo bij het verminderen van symptomen van seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR) bij gevoelige proefpersonen die zijn blootgesteld aan ambrosia-stuifmeel

13 augustus 2018 bijgewerkt door: UCB Pharma

Dubbelblind, dubbeldummy, vijf parallelle groepen, gerandomiseerd, verkennend klinisch onderzoek om de werkzaamheid van een enkele dosis levocetirizine 2,5 mg orale druppels (5 mg/ml), levocetirizine 5 mg orale tabletten, cetirizine 5 mg orale druppels (10 mg) te vergelijken / ml) en cetirizine 10 mg orale tabletten naar placebo bij het verminderen van symptomen van seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR) bij ambrosia-gevoelige proefpersonen die zijn blootgesteld aan ambrosia-pollen in een Environmental Exposure Unit (EEU)

Het doel van de studie is om de vergelijkbaarheid van de werkzaamheid van cetirizine en levocetirizine te beoordelen, door de effecten van eenmalige inname van de twee geneesmiddelen te vergelijken met die van placebo bij het verminderen van de symptomen van seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR) bij ambrosia gevoelige volwassen proefpersonen die werden blootgesteld aan ambrosia pollen in een Eenheid voor milieublootstelling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

551

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke proefpersoon die niet zwanger kan worden of wel zwanger kan worden en ermee instemt niet zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • De afgelopen 2 opeenvolgende jaren seizoensgebonden allergische rhinitis hebben gehad als gevolg van ambrosia
  • Proefpersonen die een minimumbedrag behalen rekening houdend met SAR-gerelateerde symptomen (gemiddelde waarde) zoals gedefinieerd door het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Elke klinisch significante aandoening die de beoordeling van de behandeling zou kunnen verstoren, zowel wat betreft werkzaamheid als veiligheid
  • verboden gelijktijdig gebruikte medicijnen hebben gebruikt zoals gedefinieerd in het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo (PBO)
Een enkele dosis placebo werd oraal toegediend op dag 1.
Geneesmiddel: Placebo daalt
  • Farmaceutische vorm: Druppels voor orale toediening
  • Toedieningsweg: Oraal gebruik
Geneesmiddel: Placebo-tabletten die overeenkomen met levocetirizine
  • Farmaceutische vorm: Tabletten voor orale toediening
  • Toedieningsweg: Oraal gebruik
Geneesmiddel: Placebo-tabletten die overeenkomen met cetirizine
  • Farmaceutische vorm: Tabletten voor orale toediening
  • Toedieningsweg: Oraal gebruik
Experimenteel: Levocetirizine (LCTZ) 2,5 mg
Een enkele dosis van 2,5 mg LCTZ-druppels voor oraal gebruik werd oraal toegediend op dag 1.
Geneesmiddel: Levocetirizine daalt
  • Farmaceutische vorm: Druppels voor orale toediening
  • Concentratie: 5 mg/ml
  • Toedieningsweg: Oraal gebruik
Andere namen:
  • Xyzal
Experimenteel: Levocetirizine (LCTZ) 5 mg
Een enkele dosis van 5 mg LCTZ orale tablet werd oraal toegediend op dag 1.
Geneesmiddel: Levocetirizine-tabletten
  • Farmaceutische vorm: Tabletten voor orale toediening
  • Concentratie: 5 mg
  • Toedieningsweg: Oraal gebruik
Andere namen:
  • Xyzal
Experimenteel: Cetirizine (CTZ) 5 mg
Op dag 1 werd een enkele dosis van 5 mg CTZ-druppels voor oraal gebruik oraal toegediend.
Geneesmiddel: Cetirizine daalt
  • Farmaceutische vorm: Druppels voor orale toediening
  • Concentratie: 10 mg/ml
  • Toedieningsweg: Oraal gebruik
Experimenteel: Cetirizine (CTZ) 10 mg
Een enkele dosis van 10 mg CTZ orale tablet werd oraal toegediend op dag 1.
Geneesmiddel: Cetirizine-tabletten
  • Farmaceutische vorm: Tabletten voor orale toediening
  • Concentratie: 10 mg
  • Toedieningsweg: Oraal gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de Major Symptom Complex (MSC)-score gedurende periode I
Tijdsspanne: Basislijn, behandelingsperiode 1 [Dag 1, van medicijninname (om 11:00 uur) tot 5 uur na de behandeling (om 16:00 uur)]

Zes individuele symptomen die het meest dominant zijn in het rhinitis-symptoomprofiel zullen worden gecombineerd om de MSC-ernstscore te vormen:

Loopneus (rechts en links), jeukende neus (rechts en links), snuiven, neus snuiten, niezen, tranende ogen.

Elk individueel symptoom, met uitzondering van neus snuiten en niezen, wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van ernst: 0 = geen, 1 = een beetje, 2 = matig, 3 = redelijk, 4 = ernstig, 5 = zeer ernstig. Voor neusblazen en niezen moesten de proefpersonen het nummer van elk symptoom sinds de laatste evaluatie noteren. Dit getal komt overeen met een score van 0 tot 8. De totale MSC-score varieert van 0 - 36. Toenemende scores gaan gepaard met toenemende ernst. Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van baseline.
Basislijn, behandelingsperiode 1 [Dag 1, van medicijninname (om 11:00 uur) tot 5 uur na de behandeling (om 16:00 uur)]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de MSC-score gedurende periode II
Tijdsspanne: Basislijn, behandelingsperiode II [dag 2, (8.30 uur tot 12.00 uur)]

Zes individuele symptomen die het meest dominant zijn in het rhinitis-symptoomprofiel zullen worden gecombineerd om de MSC-ernstscore te vormen:

Loopneus (rechts en links), jeukende neus (rechts en links), snuiven, neus snuiten, niezen, tranende ogen.

Elk individueel symptoom, met uitzondering van neus snuiten en niezen, wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van ernst: 0 = geen, 1 = een beetje, 2 = matig, 3 = redelijk, 4 = ernstig, 5 = zeer ernstig. Voor neusblazen en niezen moesten de proefpersonen het nummer van elk symptoom sinds de laatste evaluatie noteren. Dit getal komt overeen met een score van 0 tot 8. De totale MSC-score varieert van 0 - 36. Toenemende scores gaan gepaard met toenemende ernst. Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van baseline.
Basislijn, behandelingsperiode II [dag 2, (8.30 uur tot 12.00 uur)]
Verandering ten opzichte van baseline in de MSC-score gedurende de totale behandelingsperiode (periode I + periode II)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 2

Zes individuele symptomen die het meest dominant zijn in het rhinitis-symptoomprofiel zullen worden gecombineerd om de MSC-ernstscore te vormen:

Loopneus (rechts en links), jeukende neus (rechts en links), snuiven, neus snuiten, niezen, tranende ogen.

Elk individueel symptoom, met uitzondering van neus snuiten en niezen, wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van ernst: 0 = geen, 1 = een beetje, 2 = matig, 3 = redelijk, 4 = ernstig, 5 = zeer ernstig. Voor neusblazen en niezen moesten de proefpersonen het nummer van elk symptoom sinds de laatste evaluatie noteren. Dit getal komt overeen met een score van 0 tot 8. De totale MSC-score varieert van 0 - 36. Toenemende scores gaan gepaard met toenemende ernst. Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van baseline.
Basislijn tot dag 2
Verandering ten opzichte van baseline in de Total Symptom Complex (TSC)-score over periode I
Tijdsspanne: Basislijn, behandelingsperiode I [Dag 1, van medicijninname (om 11:00 uur) tot 5 uur na de behandeling (om 16:00 uur)]

De TSC-score werd berekend als de som van de volgende 10 individuele symptoomscores:

loopneus (links en rechts), jeukende neus (links en rechts), snuiven, neusblazen, niezen, tranende ogen, jeukende ogen en oren, jeukende keel, hoesten en neusdruppels.

Elk individueel symptoom, met uitzondering van neus snuiten en niezen, wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van ernst: 0 = geen, 1 = een beetje, 2 = matig, 3 = redelijk, 4 = ernstig, 5 = zeer ernstig. Voor neusblazen en niezen moesten de proefpersonen het nummer van elk symptoom sinds de laatste evaluatie noteren. Dit nummer komt overeen met een score van 0 tot 8. De TSC-score varieert van 0 tot 56. Toenemende scores gaan gepaard met toenemende ernst. Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van baseline.
Basislijn, behandelingsperiode I [Dag 1, van medicijninname (om 11:00 uur) tot 5 uur na de behandeling (om 16:00 uur)]
Verandering ten opzichte van baseline in de Total Symptom Complex (TSC)-score gedurende periode II
Tijdsspanne: Basislijn, behandelingsperiode II [dag 2, (8.30 uur tot 12.00 uur)]

De TSC-score werd berekend als de som van de volgende 10 individuele symptoomscores:

loopneus (links en rechts), jeukende neus (links en rechts), snuiven, neusblazen, niezen, tranende ogen, jeukende ogen en oren, jeukende keel, hoesten en neusdruppels.

Elk individueel symptoom, met uitzondering van neus snuiten en niezen, wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van ernst: 0 = geen, 1 = een beetje, 2 = matig, 3 = redelijk, 4 = ernstig, 5 = zeer ernstig. Voor neusblazen en niezen moesten de proefpersonen het nummer van elk symptoom sinds de laatste evaluatie noteren. Dit nummer komt overeen met een score van 0 tot 8. De TSC-score varieert van 0 tot 56. Toenemende scores gaan gepaard met toenemende ernst. Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van baseline.
Basislijn, behandelingsperiode II [dag 2, (8.30 uur tot 12.00 uur)]
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Total Symptom Complex (TSC)-score gedurende de totale behandelingsperiode (periode I + periode II)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 2

De TSC-score werd berekend als de som van de volgende 10 individuele symptoomscores:

loopneus (links en rechts), jeukende neus (links en rechts), snuiven, neusblazen, niezen, tranende ogen, jeukende ogen en oren, jeukende keel, hoesten en neusdruppels.

Elk individueel symptoom, met uitzondering van neus snuiten en niezen, wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van ernst: 0 = geen, 1 = een beetje, 2 = matig, 3 = redelijk, 4 = ernstig, 5 = zeer ernstig. Voor neusblazen en niezen moesten de proefpersonen het nummer van elk symptoom sinds de laatste evaluatie noteren. Dit nummer komt overeen met een score van 0 tot 8. De TSC-score varieert van 0 tot 56. Toenemende scores gaan gepaard met toenemende ernst. Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van baseline.
Basislijn tot dag 2
Verandering ten opzichte van baseline in de individuele symptoomscores gedurende periode I
Tijdsspanne: Basislijn, behandelingsperiode 1 [Dag 1, van medicijninname (om 11:00 uur) tot 5 uur na de behandeling (om 16:00 uur)]

Individuele symptoomscores omvatten loopneusscore, jeukende neusscore, snifflesscore, waterige ogenscore, niezenscore, neusblaasscore.

De proefpersonen moesten de ernst van de symptomen beoordelen met behulp van een schaal van "Geen" tot "Zeer ernstig" (variërend van 0 tot 5).

Voor niesscore en neusblaasscore moesten de proefpersonen het nummer van elk symptoom sinds de laatste evaluatie noteren. Dit getal komt overeen met een score van 0 tot 8.

Toenemende scores gaan gepaard met toenemende ernst. Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van baseline.
Basislijn, behandelingsperiode 1 [Dag 1, van medicijninname (om 11:00 uur) tot 5 uur na de behandeling (om 16:00 uur)]
Verandering ten opzichte van baseline in de individuele symptoomscores gedurende periode II
Tijdsspanne: Basislijn, behandelingsperiode II [dag 2, (8.30 uur tot 12.00 uur)]

Individuele symptoomscores omvatten loopneusscore, jeukende neusscore, snifflesscore, waterige ogenscore, niezenscore, neusblaasscore.

De proefpersonen moesten de ernst van de symptomen beoordelen met behulp van een schaal van "Geen" tot "Zeer ernstig" (variërend van 0 tot 5).

Voor niesscore en neusblaasscore moesten de proefpersonen het nummer van elk symptoom sinds de laatste evaluatie noteren. Dit getal komt overeen met een score van 0 tot 8.

Toenemende scores gaan gepaard met toenemende ernst. Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van baseline.
Basislijn, behandelingsperiode II [dag 2, (8.30 uur tot 12.00 uur)]
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de individuele symptoomscores gedurende de totale behandelingsperiode (periode I + periode II)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 2

Individuele symptoomscores omvatten loopneusscore, jeukende neusscore, snifflesscore, waterige ogenscore, niezenscore, neusblaasscore.

De proefpersonen moesten de ernst van de symptomen beoordelen met behulp van een schaal van "Geen" tot "Zeer ernstig" (variërend van 0 tot 5).

Voor niesscore en neusblaasscore moesten de proefpersonen het nummer van elk symptoom sinds de laatste evaluatie noteren. Dit getal komt overeen met een score van 0 tot 8.

Toenemende scores gaan gepaard met toenemende ernst. Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van baseline.
Basislijn tot dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

14 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A00412

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rhinitis

Klinische onderzoeken op Placebo daalt

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren