Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Levocetirizin mit Placebo bei der Verringerung der Symptome der saisonalen allergischen Rhinitis (SAR) bei empfindlichen Personen, die Ragweed-Pollen ausgesetzt sind

13. August 2018 aktualisiert von: UCB Pharma

Doppelblinde, Doppel-Dummy, fünf parallele Gruppen, randomisierte, explorative klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Einzeldosis von Levocetirizin 2,5 mg Tropfen zum Einnehmen (5 mg/ml), Levocetirizin 5 mg Tabletten zum Einnehmen, Cetirizin 5 mg Tropfen zum Einnehmen (10 mg /ml) und Cetirizin 10 mg Tabletten zum Einnehmen gegenüber Placebo zur Verringerung der Symptome der saisonalen allergischen Rhinitis (SAR) bei Ambrosia-empfindlichen Personen, die Ambrosia-Pollen in einer Umweltexpositionseinheit (EEU) ausgesetzt waren

Der Zweck der Studie besteht darin, die Vergleichbarkeit der Wirksamkeit von Cetirizin und Levocetirizin zu bewerten, indem die Wirkungen einer einmaligen Einnahme der beiden Arzneimittel mit Placebo bei der Verringerung der Symptome der saisonalen allergischen Rhinitis (SAR) bei Ambrosia-empfindlichen erwachsenen Probanden, die Ambrosiapollen ausgesetzt waren, verglichen wurden Umweltexpositionseinheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

551

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliches Subjekt im nicht gebärfähigen Alter oder im gebärfähigen Alter, das zustimmt, während der Studie nicht schwanger zu werden.
  • Hatten in den letzten 2 aufeinanderfolgenden Jahren saisonale allergische Rhinitis aufgrund von Ragweed
  • Probanden, die eine Mindestsumme unter Berücksichtigung von SAR-bezogenen Symptomen (Mittelwert) erhalten, wie im Protokoll definiert

Ausschlusskriterien:

  • Jeder klinisch signifikante Zustand, der die Bewertung der Behandlung beeinträchtigen könnte, sowohl im Hinblick auf die Wirksamkeit als auch auf die Sicherheit
  • Verbotene Begleitmedikationen im Sinne des Protokolls verwendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo (PBO)
An Tag 1 wurde eine Einzeldosis Placebo oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo-Tropfen
  • Darreichungsform: Tropfen zur oralen Verabreichung
  • Verabreichungsweg: Zum Einnehmen
Arzneimittel: Zu Levocetirizin passende Placebo-Tabletten
  • Darreichungsform: Tabletten zur oralen Verabreichung
  • Verabreichungsweg: Zum Einnehmen
Arzneimittel: Placebo-Tabletten passend zu Cetirizin
  • Darreichungsform: Tabletten zur oralen Verabreichung
  • Verabreichungsweg: Zum Einnehmen
Experimental: Levocetirizin (LCTZ) 2,5 mg
An Tag 1 wurde eine Einzeldosis von 2,5 mg LCTZ-Tropfen zum Einnehmen oral verabreicht.
Arzneimittel: Levocetirizin Tropfen
  • Darreichungsform: Tropfen zur oralen Verabreichung
  • Konzentration: 5 mg/ml
  • Verabreichungsweg: Zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Xysal
Experimental: Levocetirizin (LCTZ) 5 mg
Eine Einzeldosis von 5 mg LCTZ-Tablette zum Einnehmen wurde an Tag 1 oral verabreicht.
Arzneimittel: Levocetirizin-Tabletten
  • Darreichungsform: Tabletten zur oralen Verabreichung
  • Konzentration: 5 mg
  • Verabreichungsweg: Zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Xysal
Experimental: Cetirizin (CTZ) 5 mg
An Tag 1 wurde eine Einzeldosis von 5 mg CTZ-Tropfen zum Einnehmen oral verabreicht.
Arzneimittel: Cetirizin Tropfen
  • Darreichungsform: Tropfen zur oralen Verabreichung
  • Konzentration: 10 mg/ml
  • Verabreichungsweg: Zum Einnehmen
Experimental: Cetirizin (CTZ) 10 mg
Eine Einzeldosis von 10 mg CTZ-Tablette zum Einnehmen wurde an Tag 1 oral verabreicht.
Arzneimittel: Cetirizin Tabletten
  • Darreichungsform: Tabletten zur oralen Verabreichung
  • Konzentration: 10 mg
  • Verabreichungsweg: Zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Major Symptom Complex (MSC)-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Zeitraum I
Zeitfenster: Baseline, Behandlungszeitraum 1 [Tag 1, von der Medikamenteneinnahme (um 11:00 Uhr) bis 5 Stunden nach der Behandlung (um 16:00 Uhr)]

Sechs Einzelsymptome, die im Rhinitis-Symptomprofil am stärksten dominieren, werden kombiniert, um den MSC-Schweregrad-Score zu bilden:

Laufende Nase (rechts und links), juckende Nase (rechts und links), Schnupfen, Schnupfen, Niesen, tränende Augen.

Jedes einzelne Symptom, außer Nasenblasen und Niesen, wird auf einer 5-stufigen Schweregradskala bewertet: 0 = keine, 1 = ein wenig, 2 = mäßig, 3 = ziemlich, 4 = stark, 5 = sehr stark. Für Nasenblasen und Niesen mussten die Probanden die Anzahl jedes Symptoms seit der letzten Auswertung aufzeichnen. Diese Zahl entspricht einer Punktzahl von 0 bis 8. Die MSC-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 36. Steigende Werte sind mit zunehmendem Schweregrad verbunden. Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber der Baseline an.
Baseline, Behandlungszeitraum 1 [Tag 1, von der Medikamenteneinnahme (um 11:00 Uhr) bis 5 Stunden nach der Behandlung (um 16:00 Uhr)]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MSC-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Zeitraum II
Zeitfenster: Baseline, Behandlungszeitraum II [Tag 2, (8:30 Uhr bis 12:00 Uhr)]

Sechs Einzelsymptome, die im Rhinitis-Symptomprofil am stärksten dominieren, werden kombiniert, um den MSC-Schweregrad-Score zu bilden:

Laufende Nase (rechts und links), juckende Nase (rechts und links), Schnupfen, Schnupfen, Niesen, tränende Augen.

Jedes einzelne Symptom, außer Nasenblasen und Niesen, wird auf einer 5-stufigen Schweregradskala bewertet: 0 = keine, 1 = ein wenig, 2 = mäßig, 3 = ziemlich, 4 = stark, 5 = sehr stark. Für Nasenblasen und Niesen mussten die Probanden die Anzahl jedes Symptoms seit der letzten Auswertung aufzeichnen. Diese Zahl entspricht einer Punktzahl von 0 bis 8. Die MSC-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 36. Steigende Werte sind mit zunehmendem Schweregrad verbunden. Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber der Baseline an.
Baseline, Behandlungszeitraum II [Tag 2, (8:30 Uhr bis 12:00 Uhr)]
Veränderung des MSC-Scores gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Behandlungszeitraum (Zeitraum I + Zeitraum II)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 2

Sechs Einzelsymptome, die im Rhinitis-Symptomprofil am stärksten dominieren, werden kombiniert, um den MSC-Schweregrad-Score zu bilden:

Laufende Nase (rechts und links), juckende Nase (rechts und links), Schnupfen, Schnupfen, Niesen, tränende Augen.

Jedes einzelne Symptom, außer Nasenblasen und Niesen, wird auf einer 5-stufigen Schweregradskala bewertet: 0 = keine, 1 = ein wenig, 2 = mäßig, 3 = ziemlich, 4 = stark, 5 = sehr stark. Für Nasenblasen und Niesen mussten die Probanden die Anzahl jedes Symptoms seit der letzten Auswertung aufzeichnen. Diese Zahl entspricht einer Punktzahl von 0 bis 8. Die MSC-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 36. Steigende Werte sind mit zunehmendem Schweregrad verbunden. Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber der Baseline an.
Grundlinie bis Tag 2
Änderung des Total Symptom Complex (TSC)-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Zeitraum I
Zeitfenster: Baseline, Behandlungszeitraum I [Tag 1, von der Medikamenteneinnahme (um 11:00 Uhr) bis 5 Stunden nach der Behandlung (um 16:00 Uhr)]

Der TSC-Score wurde als Summe der folgenden 10 individuellen Symptom-Scores berechnet:

laufende Nase (links und rechts), juckende Nase (links und rechts), Schnupfen, Schnupfen, Niesen, tränende Augen, juckende Augen und Ohren, juckender Hals, Husten und postnasaler Tropfen.

Jedes einzelne Symptom, außer Nasenblasen und Niesen, wird auf einer 5-stufigen Schweregradskala bewertet: 0 = keine, 1 = ein wenig, 2 = mäßig, 3 = ziemlich, 4 = stark, 5 = sehr stark. Für Nasenblasen und Niesen mussten die Probanden die Anzahl jedes Symptoms seit der letzten Auswertung aufzeichnen. Diese Zahl entspricht einer Punktzahl von 0 bis 8. Die TSC-Punktzahl reicht von 0 bis 56. Steigende Werte sind mit zunehmendem Schweregrad verbunden. Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber der Baseline an.
Baseline, Behandlungszeitraum I [Tag 1, von der Medikamenteneinnahme (um 11:00 Uhr) bis 5 Stunden nach der Behandlung (um 16:00 Uhr)]
Änderung des Total Symptom Complex (TSC)-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Zeitraum II
Zeitfenster: Baseline, Behandlungszeitraum II [Tag 2, (8:30 Uhr bis 12:00 Uhr)]

Der TSC-Score wurde als Summe der folgenden 10 individuellen Symptom-Scores berechnet:

laufende Nase (links und rechts), juckende Nase (links und rechts), Schnupfen, Schnupfen, Niesen, tränende Augen, juckende Augen und Ohren, juckender Hals, Husten und postnasaler Tropfen.

Jedes einzelne Symptom, außer Nasenblasen und Niesen, wird auf einer 5-stufigen Schweregradskala bewertet: 0 = keine, 1 = ein wenig, 2 = mäßig, 3 = ziemlich, 4 = stark, 5 = sehr stark. Für Nasenblasen und Niesen mussten die Probanden die Anzahl jedes Symptoms seit der letzten Auswertung aufzeichnen. Diese Zahl entspricht einer Punktzahl von 0 bis 8. Die TSC-Punktzahl reicht von 0 bis 56. Steigende Werte sind mit zunehmendem Schweregrad verbunden. Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber der Baseline an.
Baseline, Behandlungszeitraum II [Tag 2, (8:30 Uhr bis 12:00 Uhr)]
Veränderung des Total Symptom Complex (TSC)-Scores gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Behandlungszeitraum (Periode I + Periode II)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 2

Der TSC-Score wurde als Summe der folgenden 10 individuellen Symptom-Scores berechnet:

laufende Nase (links und rechts), juckende Nase (links und rechts), Schnupfen, Schnupfen, Niesen, tränende Augen, juckende Augen und Ohren, juckender Hals, Husten und postnasaler Tropfen.

Jedes einzelne Symptom, außer Nasenblasen und Niesen, wird auf einer 5-stufigen Schweregradskala bewertet: 0 = keine, 1 = ein wenig, 2 = mäßig, 3 = ziemlich, 4 = stark, 5 = sehr stark. Für Nasenblasen und Niesen mussten die Probanden die Anzahl jedes Symptoms seit der letzten Auswertung aufzeichnen. Diese Zahl entspricht einer Punktzahl von 0 bis 8. Die TSC-Punktzahl reicht von 0 bis 56. Steigende Werte sind mit zunehmendem Schweregrad verbunden. Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber der Baseline an.
Grundlinie bis Tag 2
Veränderung der individuellen Symptomwerte gegenüber dem Ausgangswert im Zeitraum I
Zeitfenster: Baseline, Behandlungszeitraum 1 [Tag 1, von der Medikamenteneinnahme (um 11:00 Uhr) bis 5 Stunden nach der Behandlung (um 16:00 Uhr)]

Einzelne Symptom-Scores umfassen Score für laufende Nase, Score für juckende Nase, Sniffles-Score, Score für tränende Augen, Sneezes-Score, Score für Nasenblasen.

Die Schwere der Symptome mussten die Probanden anhand einer Skala von „keine“ bis „sehr schwer“ (von 0 bis 5) bewerten.

Für den Sneezes Score und den Nose Blows Score mussten die Probanden die Anzahl jedes Symptoms seit der letzten Auswertung aufzeichnen. Diese Zahl entspricht einer Punktzahl von 0 bis 8.

Steigende Werte sind mit zunehmendem Schweregrad verbunden. Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber der Baseline an.
Baseline, Behandlungszeitraum 1 [Tag 1, von der Medikamenteneinnahme (um 11:00 Uhr) bis 5 Stunden nach der Behandlung (um 16:00 Uhr)]
Veränderung der individuellen Symptomwerte gegenüber dem Ausgangswert über Zeitraum II
Zeitfenster: Baseline, Behandlungszeitraum II [Tag 2, (8:30 Uhr bis 12:00 Uhr)]

Einzelne Symptom-Scores umfassen Score für laufende Nase, Score für juckende Nase, Sniffles-Score, Score für tränende Augen, Sneezes-Score, Score für Nasenblasen.

Die Schwere der Symptome mussten die Probanden anhand einer Skala von „keine“ bis „sehr schwer“ (von 0 bis 5) bewerten.

Für den Sneezes Score und den Nose Blows Score mussten die Probanden die Anzahl jedes Symptoms seit der letzten Auswertung aufzeichnen. Diese Zahl entspricht einer Punktzahl von 0 bis 8.

Steigende Werte sind mit zunehmendem Schweregrad verbunden. Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber der Baseline an.
Baseline, Behandlungszeitraum II [Tag 2, (8:30 Uhr bis 12:00 Uhr)]
Veränderung der individuellen Symptomwerte gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Behandlungszeitraum (Zeitraum I + Zeitraum II)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 2

Einzelne Symptom-Scores umfassen Score für laufende Nase, Score für juckende Nase, Sniffles-Score, Score für tränende Augen, Sneezes-Score, Score für Nasenblasen.

Die Schwere der Symptome mussten die Probanden anhand einer Skala von „keine“ bis „sehr schwer“ (von 0 bis 5) bewerten.

Für den Sneezes Score und den Nose Blows Score mussten die Probanden die Anzahl jedes Symptoms seit der letzten Auswertung aufzeichnen. Diese Zahl entspricht einer Punktzahl von 0 bis 8.

Steigende Werte sind mit zunehmendem Schweregrad verbunden. Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber der Baseline an.
Grundlinie bis Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A00412

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schnupfen

Klinische Studien zur Placebo-Tropfen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren