Un estudio para comparar la eficacia de la levocetirizina con el placebo en la reducción de los síntomas de la rinitis alérgica estacional (SAR) en sujetos sensibles expuestos al polen de ambrosía
Ensayo clínico exploratorio, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, cinco grupos paralelos para comparar la eficacia de una dosis única de gotas orales de levocetirizina de 2,5 mg (5 mg/ml), comprimidos orales de levocetirizina de 5 mg, gotas orales de 5 mg de cetirizina (10 mg /mL) y tabletas orales de 10 mg de cetirizina a placebo para reducir los síntomas de la rinitis alérgica estacional (SAR) en sujetos sensibles a la ambrosía expuestos al polen de ambrosía en una unidad de exposición ambiental (EEU)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto femenino en edad fértil o no fértil que acepta no quedar embarazada durante el estudio.
- Ha tenido rinitis alérgica estacional debido a Ragweed durante los últimos 2 años consecutivos
- Sujetos que obtienen una suma mínima considerando los síntomas relacionados con SAR (valor medio) según lo definido por el protocolo
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición clínicamente significativa que pueda interferir con la evaluación del tratamiento, tanto para la eficacia como para la seguridad.
- Haber usado medicamentos concomitantes prohibidos según lo definido por el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo (PBO)
Se administró una dosis única de placebo por vía oral el día 1.
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Experimental: Levocetirizina (LCTZ) 2,5 mg
Se administró por vía oral una dosis única de 2,5 mg de gotas orales de LCTZ el día 1.
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Otros nombres:
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Experimental: Levocetirizina (LCTZ) 5 mg
Se administró por vía oral una dosis única de 5 mg de comprimido oral de LCTZ el día 1.
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Otros nombres:
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Experimental: Cetirizina (CTZ) 5 mg
Se administró por vía oral una dosis única de 5 mg de gotas orales de CTZ el día 1.
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Experimental: Cetirizina (CTZ) 10 mg
Se administró por vía oral una dosis única de 10 mg de comprimido oral de CTZ el día 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación del complejo de síntomas principales (MSC) durante el período I
Periodo de tiempo: Línea de base, Período de tratamiento 1 [Día 1, desde la toma del fármaco (a las 11:00 a. m.) hasta 5 horas después del tratamiento (a las 4:00 p. m.)]
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Se combinarán seis síntomas individuales que son los más dominantes en el perfil de síntomas de rinitis para formar la puntuación de gravedad de MSC: Goteo nasal (derecha e izquierda), picazón en la nariz (derecha e izquierda), resfriado, sonarse la nariz, estornudos, ojos llorosos. Cada síntoma individual, excepto el sonarse la nariz y los estornudos, se clasifica en una escala de gravedad de 5 puntos: 0 = ninguno, 1 = un poco, 2 = moderado, 3 = bastante, 4 = grave, 5 = muy grave. Para sonarse la nariz y estornudar, los sujetos debían registrar el número de cada síntoma desde la última evaluación. Este número corresponde a una puntuación que va de 0 a 8. La puntuación total del MSC va de 0 a 36. El aumento de las puntuaciones se asocia con el aumento de la gravedad. Los valores negativos indican una mejora con respecto al valor inicial. |
Línea de base, Período de tratamiento 1 [Día 1, desde la toma del fármaco (a las 11:00 a. m.) hasta 5 horas después del tratamiento (a las 4:00 p. m.)]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación de MSC durante el período II
Periodo de tiempo: Línea base, Período de tratamiento II [Día 2, (8:30 a. m. a 12:00 p. m.)]
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Se combinarán seis síntomas individuales que son los más dominantes en el perfil de síntomas de rinitis para formar la puntuación de gravedad de MSC: Goteo nasal (derecha e izquierda), picazón en la nariz (derecha e izquierda), resfriado, sonarse la nariz, estornudos, ojos llorosos. Cada síntoma individual, excepto el sonarse la nariz y los estornudos, se clasifica en una escala de gravedad de 5 puntos: 0 = ninguno, 1 = un poco, 2 = moderado, 3 = bastante, 4 = grave, 5 = muy grave. Para sonarse la nariz y estornudar, los sujetos debían registrar el número de cada síntoma desde la última evaluación. Este número corresponde a una puntuación que va de 0 a 8. La puntuación total del MSC va de 0 a 36. El aumento de las puntuaciones se asocia con el aumento de la gravedad. Los valores negativos indican una mejora con respecto al valor inicial. |
Línea base, Período de tratamiento II [Día 2, (8:30 a. m. a 12:00 p. m.)]
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Cambio desde el inicio en la puntuación del MSC durante el período total de tratamiento (Período I + Período II)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 2
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Se combinarán seis síntomas individuales que son los más dominantes en el perfil de síntomas de rinitis para formar la puntuación de gravedad de MSC: Goteo nasal (derecha e izquierda), picazón en la nariz (derecha e izquierda), resfriado, sonarse la nariz, estornudos, ojos llorosos. Cada síntoma individual, excepto el sonarse la nariz y los estornudos, se clasifica en una escala de gravedad de 5 puntos: 0 = ninguno, 1 = un poco, 2 = moderado, 3 = bastante, 4 = grave, 5 = muy grave. Para sonarse la nariz y estornudar, los sujetos debían registrar el número de cada síntoma desde la última evaluación. Este número corresponde a una puntuación que va de 0 a 8. La puntuación total del MSC va de 0 a 36. El aumento de las puntuaciones se asocia con el aumento de la gravedad. Los valores negativos indican una mejora con respecto al valor inicial. |
Línea de base al día 2
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Cambio desde el inicio en la puntuación del complejo total de síntomas (TSC) durante el período I
Periodo de tiempo: Línea base, Período de tratamiento I [Día 1, desde la toma del fármaco (a las 11:00 a. m.) hasta 5 horas después del tratamiento (a las 4:00 p. m.)]
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La puntuación de TSC se calculó como la suma de las siguientes 10 puntuaciones de síntomas individuales: secreción nasal (izquierda y derecha), picazón en la nariz (izquierda y derecha), resfriado, sonarse la nariz, estornudos, ojos llorosos, picazón en ojos y oídos, picazón en la garganta, tos y goteo posnasal. Cada síntoma individual, excepto el sonarse la nariz y los estornudos, se clasifica en una escala de gravedad de 5 puntos: 0 = ninguno, 1 = un poco, 2 = moderado, 3 = bastante, 4 = grave, 5 = muy grave. Para sonarse la nariz y estornudar, los sujetos debían registrar el número de cada síntoma desde la última evaluación. Este número corresponde a una puntuación que va de 0 a 8. La puntuación TSC va de 0 a 56. El aumento de las puntuaciones se asocia con el aumento de la gravedad. Los valores negativos indican una mejora con respecto al valor inicial. |
Línea base, Período de tratamiento I [Día 1, desde la toma del fármaco (a las 11:00 a. m.) hasta 5 horas después del tratamiento (a las 4:00 p. m.)]
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Cambio desde el inicio en la puntuación del complejo total de síntomas (TSC) durante el período II
Periodo de tiempo: Línea base, Período de tratamiento II [Día 2, (8:30 a. m. a 12:00 p. m.)]
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La puntuación de TSC se calculó como la suma de las siguientes 10 puntuaciones de síntomas individuales: secreción nasal (izquierda y derecha), picazón en la nariz (izquierda y derecha), resfriado, sonarse la nariz, estornudos, ojos llorosos, picazón en ojos y oídos, picazón en la garganta, tos y goteo posnasal. Cada síntoma individual, excepto el sonarse la nariz y los estornudos, se clasifica en una escala de gravedad de 5 puntos: 0 = ninguno, 1 = un poco, 2 = moderado, 3 = bastante, 4 = grave, 5 = muy grave. Para sonarse la nariz y estornudar, los sujetos debían registrar el número de cada síntoma desde la última evaluación. Este número corresponde a una puntuación que va de 0 a 8. La puntuación TSC va de 0 a 56. El aumento de las puntuaciones se asocia con el aumento de la gravedad. Los valores negativos indican una mejora con respecto al valor inicial. |
Línea base, Período de tratamiento II [Día 2, (8:30 a. m. a 12:00 p. m.)]
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Cambio desde el inicio en la puntuación del complejo total de síntomas (TSC) durante el período de tratamiento total (Período I + Período II)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 2
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La puntuación de TSC se calculó como la suma de las siguientes 10 puntuaciones de síntomas individuales: secreción nasal (izquierda y derecha), picazón en la nariz (izquierda y derecha), resfriado, sonarse la nariz, estornudos, ojos llorosos, picazón en ojos y oídos, picazón en la garganta, tos y goteo posnasal. Cada síntoma individual, excepto el sonarse la nariz y los estornudos, se clasifica en una escala de gravedad de 5 puntos: 0 = ninguno, 1 = un poco, 2 = moderado, 3 = bastante, 4 = grave, 5 = muy grave. Para sonarse la nariz y estornudar, los sujetos debían registrar el número de cada síntoma desde la última evaluación. Este número corresponde a una puntuación que va de 0 a 8. La puntuación TSC va de 0 a 56. El aumento de las puntuaciones se asocia con el aumento de la gravedad. Los valores negativos indican una mejora con respecto al valor inicial. |
Línea de base al día 2
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de síntomas individuales durante el período I
Periodo de tiempo: Línea de base, Período de tratamiento 1 [Día 1, desde la toma del fármaco (a las 11:00 a. m.) hasta 5 horas después del tratamiento (a las 4:00 p. m.)]
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Las puntuaciones de los síntomas individuales incluyen la puntuación de la secreción nasal, la puntuación de la picazón en la nariz, la puntuación de los resfriados, la puntuación de los ojos llorosos, la puntuación de los estornudos y la puntuación de los golpes de nariz. Los sujetos tenían que evaluar la severidad de los síntomas utilizando una escala de "Ninguno" a "Muy severo" (rango de 0 a 5). Para la puntuación de estornudos y los golpes de nariz, los sujetos tenían que registrar el número de cada síntoma desde la última evaluación. Este número corresponde a una puntuación que va de 0 a 8. El aumento de las puntuaciones se asocia con el aumento de la gravedad. Los valores negativos indican una mejora con respecto al valor inicial. |
Línea de base, Período de tratamiento 1 [Día 1, desde la toma del fármaco (a las 11:00 a. m.) hasta 5 horas después del tratamiento (a las 4:00 p. m.)]
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de los síntomas individuales durante el período II
Periodo de tiempo: Línea base, Período de tratamiento II [Día 2, (8:30 a. m. a 12:00 p. m.)]
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Las puntuaciones de los síntomas individuales incluyen la puntuación de la secreción nasal, la puntuación de la picazón en la nariz, la puntuación de los resfriados, la puntuación de los ojos llorosos, la puntuación de los estornudos y la puntuación de los golpes de nariz. Los sujetos tenían que evaluar la severidad de los síntomas utilizando una escala de "Ninguno" a "Muy severo" (rango de 0 a 5). Para la puntuación de estornudos y los golpes de nariz, los sujetos tenían que registrar el número de cada síntoma desde la última evaluación. Este número corresponde a una puntuación que va de 0 a 8. El aumento de las puntuaciones se asocia con el aumento de la gravedad. Los valores negativos indican una mejora con respecto al valor inicial. |
Línea base, Período de tratamiento II [Día 2, (8:30 a. m. a 12:00 p. m.)]
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de los síntomas individuales durante el período de tratamiento total (Período I + Período II)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 2
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Las puntuaciones de los síntomas individuales incluyen la puntuación de la secreción nasal, la puntuación de la picazón en la nariz, la puntuación de los resfriados, la puntuación de los ojos llorosos, la puntuación de los estornudos y la puntuación de los golpes de nariz. Los sujetos tenían que evaluar la severidad de los síntomas utilizando una escala de "Ninguno" a "Muy severo" (rango de 0 a 5). Para la puntuación de estornudos y los golpes de nariz, los sujetos tenían que registrar el número de cada síntoma desde la última evaluación. Este número corresponde a una puntuación que va de 0 a 8. El aumento de las puntuaciones se asocia con el aumento de la gravedad. Los valores negativos indican una mejora con respecto al valor inicial. |
Línea de base al día 2
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- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Cetirizina
- Levocetirizina
Otros números de identificación del estudio
- A00412
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