Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra effekten av levocetirizin med placebo för att minska symtom på säsongsbunden allergisk rinit (SAR) hos känsliga försökspersoner som exponeras för ambrosiapollen

13 augusti 2018 uppdaterad av: UCB Pharma

Dubbelblind, dubbeldummy, fem parallella grupper, randomiserade, explorativa kliniska prövningar för att jämföra effekten av engångsdos Levocetirizin 2,5 mg orala droppar (5 mg/ml), Levocetirizin 5 mg orala tabletter, Cetirizin 5 mg orala droppar (10 mg) /ml) och Cetirizin 10 mg orala tabletter till placebo för att minska symtom på säsongsbunden allergisk rinit (SAR) hos ragweedkänsliga försökspersoner som exponerats för ragweedpollen i en miljöexponeringsenhet (EEU)

Syftet med studien är att bedöma effektivitetsjämförbarheten av cetirizin och levocetirizin, genom att jämföra effekterna av engångsintag av de två läkemedlen med placebo för att minska symtom på säsongsbunden allergisk rinit (SAR) hos ragweedkänsliga vuxna försökspersoner som exponeras för ragweedpollen i en Miljöexponeringsenhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

551

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnlig subjekt med icke-fertil ålder eller fertil ålder som samtycker till att inte bli gravid under studien.
  • Har haft säsongsbunden allergisk rinit på grund av Ragweed de senaste 2 åren i följd
  • Försökspersoner som får ett minimibelopp med hänsyn till SAR-relaterade symtom (medelvärde) enligt protokoll

Exklusions kriterier:

  • Alla kliniskt signifikanta tillstånd som kan störa behandlingsutvärderingen, både för effekt och säkerhet
  • Har använt förbjudna samtidiga mediciner som definieras av protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo (PBO)
En engångsdos placebo administrerades oralt på dag 1.
Läkemedel: Placebo droppar
  • Läkemedelsform: Droppar för oral administrering
  • Administreringssätt: Oral användning
Läkemedel: Placebotabletter som matchar levocetirizin
  • Läkemedelsform: Tabletter för oral administrering
  • Administreringssätt: Oral användning
Läkemedel: Placebotabletter som matchar cetirizin
  • Läkemedelsform: Tabletter för oral administrering
  • Administreringssätt: Oral användning
Experimentell: Levocetirizin (LCTZ) 2,5 mg
En engångsdos på 2,5 mg LCTZ orala droppar administrerades oralt på dag 1.
Läkemedel: Levocetirizin droppar
  • Läkemedelsform: Droppar för oral administrering
  • Koncentration: 5 mg/ml
  • Administreringssätt: Oral användning
Andra namn:
  • Xyzal
Experimentell: Levocetirizin (LCTZ) 5 mg
En engångsdos på 5 mg LCTZ oral tablett administrerades oralt på dag 1.
Läkemedel: Levocetirizin tabletter
  • Läkemedelsform: Tabletter för oral administrering
  • Koncentration: 5 mg
  • Administreringssätt: Oral användning
Andra namn:
  • Xyzal
Experimentell: Cetirizin (CTZ) 5 mg
En engångsdos på 5 mg CTZ orala droppar administrerades oralt på dag 1.
Läkemedel: Cetirizin droppar
  • Läkemedelsform: Droppar för oral administrering
  • Koncentration: 10 mg/ml
  • Administreringssätt: Oral användning
Experimentell: Cetirizin (CTZ) 10 mg
En engångsdos på 10 mg CTZ oral tablett administrerades oralt på dag 1.
Läkemedel: Cetirizin tabletter
  • Läkemedelsform: Tabletter för oral administrering
  • Koncentration: 10 mg
  • Administreringssätt: Oral användning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i MSC-poängen (Major Symptom Complex) över period I
Tidsram: Baslinje, behandlingsperiod 1 [Dag 1, från läkemedelsintag (kl. 11:00) till 5 timmar efter behandling (kl. 16:00)]

Sex individuella symtom som är mest dominerande i symtomprofilen för rinit kommer att kombineras för att bilda MSC:s svårighetsgrad:

Rinnande näsa (höger och vänster), kliande näsa (höger och vänster), sniffs, nässlag, nysningar, rinnande ögon.

Varje enskilt symtom, förutom nässlag och nysningar, bedöms på en 5-gradig skala av svårighetsgrad: 0 = Inget, 1 = lite, 2 = Måttligt, 3 = Ganska lite, 4 = allvarligt, 5 = mycket allvarligt. För nässlag och nysningar var försökspersonerna tvungna att registrera antalet av varje symptom sedan senaste utvärderingen. Detta nummer motsvarar en poäng som sträcker sig från 0 till 8. Den totala MSC-poängen varierar från 0 - 36. Ökande poäng är förknippade med ökande svårighetsgrad. Negativa värden indikerar förbättring från Baseline.
Baslinje, behandlingsperiod 1 [Dag 1, från läkemedelsintag (kl. 11:00) till 5 timmar efter behandling (kl. 16:00)]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i MSC-resultatet under period II
Tidsram: Baslinje, behandlingsperiod II [Dag 2, (8:30 till 12:00)]

Sex individuella symtom som är mest dominerande i symtomprofilen för rinit kommer att kombineras för att bilda MSC:s svårighetsgrad:

Rinnande näsa (höger och vänster), kliande näsa (höger och vänster), sniffs, nässlag, nysningar, rinnande ögon.

Varje enskilt symtom, förutom nässlag och nysningar, bedöms på en 5-gradig skala av svårighetsgrad: 0 = Inget, 1 = lite, 2 = Måttligt, 3 = Ganska lite, 4 = allvarligt, 5 = mycket allvarligt. För nässlag och nysningar var försökspersonerna tvungna att registrera antalet av varje symptom sedan senaste utvärderingen. Detta nummer motsvarar en poäng som sträcker sig från 0 till 8. Den totala MSC-poängen varierar från 0 - 36. Ökande poäng är förknippade med ökande svårighetsgrad. Negativa värden indikerar förbättring från Baseline.
Baslinje, behandlingsperiod II [Dag 2, (8:30 till 12:00)]
Ändring från baslinjen i MSC-resultatet under den totala behandlingsperioden (period I + Period II)
Tidsram: Baslinje till dag 2

Sex individuella symtom som är mest dominerande i symtomprofilen för rinit kommer att kombineras för att bilda MSC:s svårighetsgrad:

Rinnande näsa (höger och vänster), kliande näsa (höger och vänster), sniffs, nässlag, nysningar, rinnande ögon.

Varje enskilt symtom, förutom nässlag och nysningar, bedöms på en 5-gradig skala av svårighetsgrad: 0 = Inget, 1 = lite, 2 = Måttligt, 3 = Ganska lite, 4 = allvarligt, 5 = mycket allvarligt. För nässlag och nysningar var försökspersonerna tvungna att registrera antalet av varje symptom sedan senaste utvärderingen. Detta nummer motsvarar en poäng som sträcker sig från 0 till 8. Den totala MSC-poängen varierar från 0 - 36. Ökande poäng är förknippade med ökande svårighetsgrad. Negativa värden indikerar förbättring från Baseline.
Baslinje till dag 2
Ändring från baslinjen i TSC-poängen (Total Symptom Complex) över period I
Tidsram: Baslinje, behandlingsperiod I [Dag 1, från läkemedelsintag (kl. 11:00) till 5 timmar efter behandling (kl. 16:00)]

TSC-poängen beräknades som summan av följande 10 individuella symptompoäng:

rinnande näsa (vänster och höger), kliande näsa (vänster och höger), sniffningar, nässlag, nysningar, rinnande ögon, kliande ögon och öron, kliande hals, hosta och postnasal dropp.

Varje enskilt symtom, förutom nässlag och nysningar, bedöms på en 5-gradig skala av svårighetsgrad: 0 = Inget, 1 = lite, 2 = Måttligt, 3 = Ganska lite, 4 = allvarligt, 5 = mycket allvarligt. För nässlag och nysningar var försökspersonerna tvungna att registrera antalet av varje symptom sedan senaste utvärderingen. Detta nummer motsvarar en poäng som sträcker sig från 0 till 8. TSC-poängen varierar från 0 till 56. Ökande poäng är förknippade med ökande svårighetsgrad. Negativa värden indikerar förbättring från Baseline.
Baslinje, behandlingsperiod I [Dag 1, från läkemedelsintag (kl. 11:00) till 5 timmar efter behandling (kl. 16:00)]
Ändring från baslinjen i TSC-poängen (Total Symptom Complex) över period II
Tidsram: Baslinje, behandlingsperiod II [Dag 2, (8:30 till 12:00)]

TSC-poängen beräknades som summan av följande 10 individuella symptompoäng:

rinnande näsa (vänster och höger), kliande näsa (vänster och höger), sniffningar, nässlag, nysningar, rinnande ögon, kliande ögon och öron, kliande hals, hosta och postnasal dropp.

Varje enskilt symtom, förutom nässlag och nysningar, bedöms på en 5-gradig skala av svårighetsgrad: 0 = Inget, 1 = lite, 2 = Måttligt, 3 = Ganska lite, 4 = allvarligt, 5 = mycket allvarligt. För nässlag och nysningar var försökspersonerna tvungna att registrera antalet av varje symptom sedan senaste utvärderingen. Detta nummer motsvarar en poäng som sträcker sig från 0 till 8. TSC-poängen varierar från 0 till 56. Ökande poäng är förknippade med ökande svårighetsgrad. Negativa värden indikerar förbättring från Baseline.
Baslinje, behandlingsperiod II [Dag 2, (8:30 till 12:00)]
Förändring från baslinjen i totala symtomkomplex (TSC) poäng under den totala behandlingsperioden (period I + period II)
Tidsram: Baslinje till dag 2

TSC-poängen beräknades som summan av följande 10 individuella symptompoäng:

rinnande näsa (vänster och höger), kliande näsa (vänster och höger), sniffningar, nässlag, nysningar, rinnande ögon, kliande ögon och öron, kliande hals, hosta och postnasal dropp.

Varje enskilt symtom, förutom nässlag och nysningar, bedöms på en 5-gradig skala av svårighetsgrad: 0 = Inget, 1 = lite, 2 = Måttligt, 3 = Ganska lite, 4 = allvarligt, 5 = mycket allvarligt. För nässlag och nysningar var försökspersonerna tvungna att registrera antalet av varje symptom sedan senaste utvärderingen. Detta nummer motsvarar en poäng som sträcker sig från 0 till 8. TSC-poängen varierar från 0 till 56. Ökande poäng är förknippade med ökande svårighetsgrad. Negativa värden indikerar förbättring från Baseline.
Baslinje till dag 2
Ändring från baslinjen i de individuella symtompoängen under period I
Tidsram: Baslinje, behandlingsperiod 1 [Dag 1, från läkemedelsintag (kl. 11:00) till 5 timmar efter behandling (kl. 16:00)]

Individuella symtompoäng inkluderar rinnande näsa, kliande näsa, sniffles, rinnande ögon, nysningar, nässlag.

Försökspersonerna var tvungna att utvärdera svårighetsgraden av symtomen med hjälp av en skala från "Inga" till "Mycket allvarliga" (från 0 till 5).

För nysningsresultat och nässlagsresultat var försökspersonerna tvungna att registrera antalet för varje symptom sedan den senaste utvärderingen. Detta nummer motsvarar en poäng som sträcker sig från 0 till 8.

Ökande poäng är förknippade med ökande svårighetsgrad. Negativa värden indikerar förbättring från Baseline.
Baslinje, behandlingsperiod 1 [Dag 1, från läkemedelsintag (kl. 11:00) till 5 timmar efter behandling (kl. 16:00)]
Ändring från baslinjen i de individuella symtompoängen under period II
Tidsram: Baslinje, behandlingsperiod II [Dag 2, (8:30 till 12:00)]

Individuella symtompoäng inkluderar rinnande näsa, kliande näsa, sniffles, rinnande ögon, nysningar, nässlag.

Försökspersonerna var tvungna att utvärdera svårighetsgraden av symtomen med hjälp av en skala från "Inga" till "Mycket allvarliga" (från 0 till 5).

För nysningsresultat och nässlagsresultat var försökspersonerna tvungna att registrera antalet för varje symptom sedan den senaste utvärderingen. Detta nummer motsvarar en poäng som sträcker sig från 0 till 8.

Ökande poäng är förknippade med ökande svårighetsgrad. Negativa värden indikerar förbättring från Baseline.
Baslinje, behandlingsperiod II [Dag 2, (8:30 till 12:00)]
Förändring från baslinjen i de individuella symtompoängen under den totala behandlingsperioden (period I + period II)
Tidsram: Baslinje till dag 2

Individuella symtompoäng inkluderar rinnande näsa, kliande näsa, sniffles, rinnande ögon, nysningar, nässlag.

Försökspersonerna var tvungna att utvärdera svårighetsgraden av symtomen med hjälp av en skala från "Inga" till "Mycket allvarliga" (från 0 till 5).

För nysningsresultat och nässlagsresultat var försökspersonerna tvungna att registrera antalet för varje symptom sedan den senaste utvärderingen. Detta nummer motsvarar en poäng som sträcker sig från 0 till 8.

Ökande poäng är förknippade med ökande svårighetsgrad. Negativa värden indikerar förbättring från Baseline.
Baslinje till dag 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2006

Första postat (Uppskatta)

14 februari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A00412

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rhinit

Kliniska prövningar på Placebo droppar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera