- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00292786
Effekterne af gangtræning ved elektrisk stimulation på gang og kropsholdning for børn med cerebral parese
Elektrisk stimuleringsgangtræning for at opnå forbedringer i gangfunktion og kropsholdning for børn med cerebral parese
Dette forslag er designet til at nå følgende specifikke mål og vil teste de tilhørende hypoteser:
MÅL 1: At sammenligne gangevne, ståstilling, ganginitiering og funktionel stå- og stepping for tyve børn med typisk udvikling med tyve børn med spastisk diplegi eller hemiplegi, CP.
Hypoteser
- Børn med CP vil vise nedsat koordination sammenlignet med børn med typisk udvikling. Derudover vil børn med CP udvise uhensigtsmæssig fodkontaktareal, nedsat hastighed og skridtlængde sammenlignet med børn med typisk udvikling.
- Børn med CP vil udvise nedsat postural kontrol sammenlignet med børn med typisk udvikling.
- Børn med CP vil vise et svækket ganginitieringsmotorisk program sammenlignet med børn med typisk udvikling.
- Børn med CP vil bruge længere tid på at gennemføre time-up and go-testen og demonstrere reducerede rækkevidde i den funktionelle rækkevidde-test sammenlignet med børn med typisk udvikling.
MÅL 2: Brug af et enkelt-blindet, randomiseret, kontrolleret undersøgelsesdesign til at vurdere evnen af et 12-ugers gangtræningsprogram til elektrisk stimulation i hjemmet til at forbedre gangevnen, ståstilling, gangstart, funktionel stående og trin samt tilfredshed med gangevne for en gruppe på 10 børn med spastisk diplegi eller hemiplegi CP sammenlignet med en gruppe på 10 børn med spastisk diplegi eller hemiplegi CP, som gennemgår et 12-ugers gangtræningsprogram hjemme uden elektrisk stimulation.
Hypoteser
- ES gangtræningsgruppen vil demonstrere forbedret fælles koordination sammenlignet med gruppen, der gennemgår et gangtræningsprogram uden ES. ES gangtræningsgruppen vil demonstrere forbedret fodkontaktområde, øget selvvalgt ganghastighed og større skridtlængde sammenlignet med gruppen, der gennemgår et gangtræningsprogram uden ES.
- ES gangtræningsgruppen vil demonstrere forbedret postural kontrol sammenlignet med gruppen, der gennemgår et gangtræningsprogram uden ES.
- ES gangtræningsgruppen vil demonstrere forbedret ganginitiering sammenlignet med gangtræningsgruppen uden ES.
- ES gangtræningsgruppen vil demonstrere nedsat tid på Timed Up and Go og en stigning i funktionel rækkevidde sammenlignet med gruppen, der gennemgår et gangtræningsprogram uden ES.
- ES gangtræningsgruppen vil demonstrere større tilfredshed og selvopfattet præstation på hverdagsopgaver relateret til gangfunktion og kropsholdning målt ved COPM sammenlignet med gruppen, der gennemgår et gangtræningsprogram uden ES.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Shriners Hospital for Children Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En diagnose af spastisk diplegi eller spastisk hemiplegi eller en historie med typisk udvikling for gruppen, der kun er målt.
- En niveau I, II eller III grovmotorisk funktionsklassifikation.
- Personen, der er klassificeret som niveau I eller II, er i stand til at gå indendørs og udendørs og klatre op ad trapper, der holder fast i et rækværk, men oplever begrænsninger ved at gå i menneskemængder eller lukkede rum. Forsøgspersoner klassificeret som niveau III's behov for at gå med hjælpemidler og har begrænsninger i deres evne til at bevæge sig udendørs og i samfundet. Børn har i bedste fald kun minimal evne til at udføre grovmotoriske færdigheder som at løbe og springe.
- Mand eller kvinde mellem 7 og 14 år.
- Familie, der er i stand til og villige til at yde passende pleje til elektroder og elektrodesteder.
- Skal udredes ortopædisk uden overhængende risiko for hoftesubluksation eller dislokation og ingen signifikant skoliose.
- Anfaldsfri.
- Visuoperceptuelle færdigheder og kognitive/kommunikationsevner, der er tilstrækkelige til at følge flere trinkommandoer og til at varetage opgaver forbundet med dataindsamling.
- Fravær af svær taktil overfølsomhed i underekstremiteterne.
- Vilje til at blive i Philadelphia i længere tid for at træne og vende tilbage til opfølgningsdata.
- Skriftligt, informeret samtykke.
- Et år efter frigivelse af blødt væv til underekstremiteterne.
- Passivt bevægelsesområde for leddene i underekstremiteterne: <10 graders kontraktur af hofte i ekstension målt ved Thomas-testen; <5 grader knæfleksionskontraktur og popliteal vinkel <45 grader; mindst 0 graders ankel dorsalfleksion med knæet udstrakt og fod i varus.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med "blandede" typer af CP (f.eks.: Athetose) eller andre bevægelsesforstyrrelser (f.eks.: Ataksi).
- Allergi eller følsomhed over for ikke-latex tape placeret i huden
- Kvindelige børn kan ikke være gravide. Der vil blive taget en graviditetstest, hvis det er muligt, at barnet kan blive gravid, for at konstatere, om barnet er gravid eller ej.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Gangkinematik, Spatial Temporal Parameters & Interjoint koordination, Standing Center of Pressure Variables, Canadian Occupational Performance Measurement, Muskelaktivering og timing, Timed up and go test, Functional Reach test
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James J McCarthy, MD, Shriners Hospital for Children Philadelphia
- Studieleder: Carole A Tucker, PhD, PT, Shriners Hospital Philadelphia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8520
- 4365
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .