Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af gangtræning ved elektrisk stimulation på gang og kropsholdning for børn med cerebral parese

4. februar 2008 opdateret af: Shriners Hospitals for Children

Elektrisk stimuleringsgangtræning for at opnå forbedringer i gangfunktion og kropsholdning for børn med cerebral parese

Dette forslag er designet til at nå følgende specifikke mål og vil teste de tilhørende hypoteser:

MÅL 1: At sammenligne gangevne, ståstilling, ganginitiering og funktionel stå- og stepping for tyve børn med typisk udvikling med tyve børn med spastisk diplegi eller hemiplegi, CP.

Hypoteser

  • Børn med CP vil vise nedsat koordination sammenlignet med børn med typisk udvikling. Derudover vil børn med CP udvise uhensigtsmæssig fodkontaktareal, nedsat hastighed og skridtlængde sammenlignet med børn med typisk udvikling.
  • Børn med CP vil udvise nedsat postural kontrol sammenlignet med børn med typisk udvikling.
  • Børn med CP vil vise et svækket ganginitieringsmotorisk program sammenlignet med børn med typisk udvikling.
  • Børn med CP vil bruge længere tid på at gennemføre time-up and go-testen og demonstrere reducerede rækkevidde i den funktionelle rækkevidde-test sammenlignet med børn med typisk udvikling.

MÅL 2: Brug af et enkelt-blindet, randomiseret, kontrolleret undersøgelsesdesign til at vurdere evnen af ​​et 12-ugers gangtræningsprogram til elektrisk stimulation i hjemmet til at forbedre gangevnen, ståstilling, gangstart, funktionel stående og trin samt tilfredshed med gangevne for en gruppe på 10 børn med spastisk diplegi eller hemiplegi CP sammenlignet med en gruppe på 10 børn med spastisk diplegi eller hemiplegi CP, som gennemgår et 12-ugers gangtræningsprogram hjemme uden elektrisk stimulation.

Hypoteser

  • ES gangtræningsgruppen vil demonstrere forbedret fælles koordination sammenlignet med gruppen, der gennemgår et gangtræningsprogram uden ES. ES gangtræningsgruppen vil demonstrere forbedret fodkontaktområde, øget selvvalgt ganghastighed og større skridtlængde sammenlignet med gruppen, der gennemgår et gangtræningsprogram uden ES.
  • ES gangtræningsgruppen vil demonstrere forbedret postural kontrol sammenlignet med gruppen, der gennemgår et gangtræningsprogram uden ES.
  • ES gangtræningsgruppen vil demonstrere forbedret ganginitiering sammenlignet med gangtræningsgruppen uden ES.
  • ES gangtræningsgruppen vil demonstrere nedsat tid på Timed Up and Go og en stigning i funktionel rækkevidde sammenlignet med gruppen, der gennemgår et gangtræningsprogram uden ES.
  • ES gangtræningsgruppen vil demonstrere større tilfredshed og selvopfattet præstation på hverdagsopgaver relateret til gangfunktion og kropsholdning målt ved COPM sammenlignet med gruppen, der gennemgår et gangtræningsprogram uden ES.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt blindet, randomiseret, kontrolleret pre-test/post-test studiedesign (figur 4). De tyve børn med spastisk diplegi eller hemiplegi CP vil blive randomiseret af en statistiker til en af ​​to behandlingsgrupper. Den ene gruppe vil gennemgå et 12-ugers gangtræningsprogram hjemme med ES, forsøgspersoner/værger kan vælge enten overflade- eller perkutan stimulationsundergruppe, og den anden gruppe vil gennemgå et 12-ugers gangtræningsprogram i hjemmet uden ES. For begge grupper vil data blive indsamlet på fem punkter: lige før gangtræning, efter 4 og 8 ugers gangtræning, ved afslutningen af ​​gangtræning (efter 12 uger), og 4 uger efter, at gangtræning er afbrudt (16 uger) efter påbegyndelse af gangtræning). Dataindsamling ved hvert opfølgningspunkt vil omfatte kinetikken og kinematik af gang, stående stilling, gangindledning, plantartryk, administration af Timed Up & Go og Functional Reach Test og vurdering af muskelstyrke i underekstremiteterne ved hjælp af en hånd -holdt dynamometer. Canadian Occupational Performance Measure (COPM) vil blive anvendt før og efter det 12-ugers gangtræningsprogram og 4 uger efter, at gangtræningen er afbrudt. For de 20 børn med typisk udvikling vil de samme data blive indsamlet (bortset fra COPM) og brugt til sammenligning med før-træningsdata indsamlet fra alle 20 børn med CP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Shriners Hospital for Children Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af spastisk diplegi eller spastisk hemiplegi eller en historie med typisk udvikling for gruppen, der kun er målt.
  • En niveau I, II eller III grovmotorisk funktionsklassifikation.
  • Personen, der er klassificeret som niveau I eller II, er i stand til at gå indendørs og udendørs og klatre op ad trapper, der holder fast i et rækværk, men oplever begrænsninger ved at gå i menneskemængder eller lukkede rum. Forsøgspersoner klassificeret som niveau III's behov for at gå med hjælpemidler og har begrænsninger i deres evne til at bevæge sig udendørs og i samfundet. Børn har i bedste fald kun minimal evne til at udføre grovmotoriske færdigheder som at løbe og springe.
  • Mand eller kvinde mellem 7 og 14 år.
  • Familie, der er i stand til og villige til at yde passende pleje til elektroder og elektrodesteder.
  • Skal udredes ortopædisk uden overhængende risiko for hoftesubluksation eller dislokation og ingen signifikant skoliose.
  • Anfaldsfri.
  • Visuoperceptuelle færdigheder og kognitive/kommunikationsevner, der er tilstrækkelige til at følge flere trinkommandoer og til at varetage opgaver forbundet med dataindsamling.
  • Fravær af svær taktil overfølsomhed i underekstremiteterne.
  • Vilje til at blive i Philadelphia i længere tid for at træne og vende tilbage til opfølgningsdata.
  • Skriftligt, informeret samtykke.
  • Et år efter frigivelse af blødt væv til underekstremiteterne.
  • Passivt bevægelsesområde for leddene i underekstremiteterne: <10 graders kontraktur af hofte i ekstension målt ved Thomas-testen; <5 grader knæfleksionskontraktur og popliteal vinkel <45 grader; mindst 0 graders ankel dorsalfleksion med knæet udstrakt og fod i varus.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med "blandede" typer af CP (f.eks.: Athetose) eller andre bevægelsesforstyrrelser (f.eks.: Ataksi).
  • Allergi eller følsomhed over for ikke-latex tape placeret i huden
  • Kvindelige børn kan ikke være gravide. Der vil blive taget en graviditetstest, hvis det er muligt, at barnet kan blive gravid, for at konstatere, om barnet er gravid eller ej.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gangkinematik, Spatial Temporal Parameters & Interjoint koordination, Standing Center of Pressure Variables, Canadian Occupational Performance Measurement, Muskelaktivering og timing, Timed up and go test, Functional Reach test

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James J McCarthy, MD, Shriners Hospital for Children Philadelphia
  • Studieleder: Carole A Tucker, PhD, PT, Shriners Hospital Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2006

Først opslået (Skøn)

16. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. februar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2008

Sidst verificeret

1. februar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner