脳性麻痺児の歩行と姿勢に対する電気刺激歩行訓練の効果
2008年2月4日 更新者：Shriners Hospitals for Children
脳性まひ児の歩行機能・姿勢改善に効果のある電気刺激歩行訓練
この提案は、次の特定の目的を達成するように設計されており、関連する仮説をテストします。
目的 1: 典型的な発育の 20 人の子供の歩行能力、立位姿勢、歩行の開始、および機能的な立位と足踏みを、痙性両麻痺または片麻痺 (CP) の 20 人の子供の歩行能力と比較する。
仮説
- CPの子供は、典型的な発達の子供と比較して、協調障害を示します。 さらに、CPの子供は、典型的な発達の子供と比較して、不適切な足の接触面積、速度と歩幅の減少を示します.
- CPの子供は、典型的な発達の子供と比較して、姿勢制御の障害を示します。
- CPの子供は、典型的な発達の子供と比較して、歩行開始運動プログラムの障害を示します。
- CP の子供は、タイムアップ アンド ゴー テストを完了するのにより多くの時間を要し、通常の発達の子供と比較して、機能到達テストで到達距離の減少を示します。
目的 2: 12 週間の在宅電気刺激歩行トレーニング プログラムを使用して、歩行能力、立位姿勢、歩行開始、機能的な立位と足踏み、および満足度を改善する能力を評価するために、単盲検、無作為化、制御された研究デザインを使用します。電気刺激なしで 12 週間の在宅歩行訓練プログラムを受けた痙性両麻痺または片麻痺 CP の 10 人の子供のグループと比較して、痙性両麻痺または片麻痺 CP の 10 人の子供のグループの歩行能力。
仮説
- ES 歩行トレーニング グループは、ES なしで歩行トレーニング プログラムを受けているグループと比較して、改善された関節調整を示します。 ES 歩行トレーニング グループは、ES なしの歩行トレーニング プログラムを受けたグループと比較して、改善された足の接地面積、自己選択歩行速度の増加、歩幅の増加を示します。
- ES 歩行トレーニング グループは、ES なしで歩行トレーニング プログラムを受けているグループと比較して、改善された姿勢制御を示します。
- ES 歩行トレーニング グループは、ES なしの歩行トレーニング グループと比較して改善された歩行開始を示します。
- ES 歩行トレーニング グループは、ES なしの歩行トレーニング プログラムを受けたグループと比較して、Timed Up and Go の回数が減少し、機能範囲が増加することを示します。
- ES 歩行トレーニング グループは、ES なしの歩行トレーニング プログラムを受けたグループと比較して、COPM によって測定される歩行機能と姿勢に関連する日常のタスクにおいて、より大きな満足度と自己認識パフォーマンスを示します。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一盲検、無作為化、制御されたプレテスト/ポストテスト研究デザインです (図 4)。
痙性両麻痺または片麻痺 CP の 20 人の子供は、統計学者によって 2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。
1 つのグループは、ES を使用した 12 週間の在宅歩行トレーニング プログラムを受け、被験者/保護者は、表面または経皮刺激サブグループのいずれかを選択でき、2 番目のグループは、ES を使用しない 12 週間の在宅歩行トレーニング プログラムを受けます。
両群とも、歩行訓練直前、歩行訓練4週間後、8週間後、歩行訓練終了時(12週間後)、歩行訓練中止4週間後(16週間後)の5点でデータを収集する。歩行訓練の開始後）。
各フォローアップポイントでのデータ収集には、歩行の運動学と運動学、立位姿勢、歩行開始、足底圧、Timed Up & Go と Functional Reach Test の管理、および手を使用した下肢筋力の評価が含まれます。 -保持されたダイナモメーター。
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) は、12 週間の歩行トレーニング プログラムの前後、および歩行トレーニングが中止されてから 4 週間後に適用されます。
典型的な発達を持つ 20 人の子供については、同じデータが収集され (COPM を除く)、CP を持つ 20 人の子供全員から収集されたトレーニング前のデータと比較するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Shriners Hospital for Children Philadelphia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -痙性両麻痺または痙性片麻痺の診断、または測定のみのグループの典型的な発症歴。
- レベル I、II、または III の総運動機能分類。
- レベル I または II に分類される被験者は、屋内と屋外を歩くことができ、手すりにつかまって階段を上ることができますが、人混みや狭い空間での歩行には制限があります。 レベル III に分類される被験者は、補助具を使って歩く必要があり、屋外や地域社会での歩行能力に制限があります。 子供たちは、走ったり跳んだりするような大まかな運動能力を実行する能力がせいぜい最小限です。
- 7歳から14歳までの男性または女性。
- 電極および電極部位に適切なケアを提供できる家族。
- 股関節亜脱臼または脱臼の差し迫ったリスクがなく、重大な脊柱側弯症がなく、整形外科的にクリアする必要があります。
- 発作なし。
- 複数のステップコマンドに従い、データ収集に関連するタスクに参加するのに十分な視覚知覚スキルと認知/コミュニケーションスキル。
- 下肢に重度の触覚過敏症がない。
- フィラデルフィアに長期間滞在して訓練し、フォローアップデータを取得する意欲。
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 軟部組織が下肢に解放されてから 1 年。
- 下肢関節の受動的可動域: トーマス テストで測定した伸展時の股関節の拘縮が 10 度未満。膝関節屈曲拘縮が 5 度未満、膝窩角が 45 度未満。膝を伸ばし、足を内反させた状態で、少なくとも 0 度の足首の背屈。
除外基準:
- CPの「混合」タイプ（すなわち：アテトーシス）または他の運動障害（すなわち：運動失調）の子供。
- 皮膚に配置された非ラテックステープに対するアレルギーまたは過敏症
- 女児は妊娠できません。 妊娠の可能性がある場合は、妊娠しているかどうかを確認するために、妊娠検査薬が投与されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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歩行運動学、空間的時間的パラメーターと関節間調整、圧力変数の立ち中心、カナダの職業能力測定、筋肉の活性化とタイミング、タイムアップ アンド ゴー テスト、ファンクショナル リーチ テスト
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James J McCarthy, MD、Shriners Hospital for Children Philadelphia
- スタディディレクター：Carole A Tucker, PhD, PT、Shriners Hospital Philadelphia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年6月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月15日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年2月4日
最終確認日
2008年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。