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Os Efeitos do Treino de Marcha por Estimulação Elétrica na Caminhada e Postura de Crianças com Paralisia Cerebral

4 de fevereiro de 2008 atualizado por: Shriners Hospitals for Children

Treinamento de marcha com estimulação elétrica para melhorar a função de marcha e a postura de crianças com paralisia cerebral

Esta proposta visa atingir os seguintes objetivos específicos e irá testar as hipóteses associadas:

OBJETIVO 1: Comparar a capacidade de andar, postura em pé, iniciação da marcha e pé e andar funcional de vinte crianças com desenvolvimento típico com vinte crianças com diplegia ou hemiplegia espástica, PC.

hipóteses

  • Crianças com PC demonstrarão coordenação prejudicada em comparação com crianças de desenvolvimento típico. Além disso, crianças com PC irão demonstrar área de contato do pé inapropriada, diminuição da velocidade e comprimento do passo em comparação com crianças de desenvolvimento típico.
  • Crianças com PC demonstrarão controle postural prejudicado em comparação com crianças de desenvolvimento típico.
  • Crianças com PC demonstrarão um programa motor de iniciação da marcha prejudicado em comparação com crianças com desenvolvimento típico.
  • Crianças com PC levarão mais tempo para completar o teste timed up and go e demonstrarão diminuição das distâncias de alcance no teste de alcance funcional em comparação com crianças de desenvolvimento típico.

OBJETIVO 2: Usando um projeto de estudo controlado, randomizado, simples-cego, para avaliar a capacidade de um programa de treinamento de marcha com estimulação elétrica domiciliar de 12 semanas para melhorar a capacidade de caminhar, postura em pé, iniciação da marcha, pé e passos funcionais e satisfação com capacidade de caminhar para um grupo de 10 crianças com diplegia espástica ou PC hemiplegia em comparação com um grupo de 10 crianças com diplegia espástica ou PC hemiplegia que passam por um programa de treinamento de marcha em casa de 12 semanas sem estimulação elétrica.

hipóteses

  • O grupo de treinamento de marcha ES demonstrará melhor coordenação articular em comparação com o grupo submetido a um programa de treinamento de marcha sem ES. O grupo de treinamento de marcha ES demonstrará área de contato do pé melhorada, aumento da velocidade de caminhada auto-selecionada e maior comprimento do passo em comparação com o grupo submetido a um programa de treinamento de marcha sem ES.
  • O grupo de treinamento de marcha ES demonstrará melhor controle postural em comparação com o grupo submetido a um programa de treinamento de marcha sem ES.
  • O grupo de treinamento de marcha com ES demonstrará melhor iniciação da marcha em comparação com o grupo de treinamento de marcha sem ES.
  • O grupo de treinamento de marcha ES demonstrará tempos reduzidos no Timed Up and Go e um aumento no alcance funcional em comparação ao grupo submetido a um programa de treinamento de marcha sem ES.
  • O grupo de treinamento de marcha ES demonstrará maior satisfação e desempenho autopercebido em tarefas cotidianas relacionadas à função de caminhada e postura medida pelo COPM em comparação com o grupo que passa por um programa de treinamento de marcha sem ES.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um projeto de estudo pré-teste/pós-teste controlado, randomizado e simples cego (Figura 4). As vinte crianças com diplegia espástica ou PC hemiplegia serão randomizadas por um estatístico para um dos dois grupos de tratamento. Um grupo será submetido a um programa de treinamento de marcha domiciliar de 12 semanas com ES, os sujeitos/responsáveis ​​poderão escolher o subgrupo de estimulação superficial ou percutânea, e o segundo grupo será submetido a um programa de treinamento de marcha domiciliar de 12 semanas sem ES. Para ambos os grupos, os dados serão coletados em cinco pontos: imediatamente antes do treinamento de marcha, após 4 e 8 semanas de treinamento de marcha, na conclusão do treinamento de marcha (após 12 semanas) e 4 semanas após a interrupção do treinamento de marcha (16 semanas pós-início do treino de marcha). A coleta de dados em cada ponto de acompanhamento incluirá a cinética e a cinemática da caminhada, postura em pé, iniciação da marcha, pressões plantares, a administração do Timed Up & Go e Functional Reach Test e a avaliação da força muscular da extremidade inferior usando uma mão dinamômetro de mão. A Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM) será aplicada antes e após o programa de treinamento de marcha de 12 semanas e 4 semanas após a descontinuação do treinamento de marcha. Para as 20 crianças com desenvolvimento típico, os mesmos dados serão coletados (exceto para o COPM) e usados ​​para comparação com os dados pré-treinamento coletados de todas as 20 crianças com PC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Shriners Hospital for Children Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico de diplegia espástica ou hemiplegia espástica ou uma história de desenvolvimento típico para o grupo de medição apenas.
  • Uma classificação de função motora grossa de nível I, II ou III.
  • O sujeito classificado como Nível I ou II é capaz de andar em ambientes fechados e ao ar livre e subir escadas segurando-se em um corrimão, mas apresenta limitações para andar em multidões ou espaços confinados. Sujeitos classificados como Nível III precisam andar com dispositivos auxiliares e têm limitações em sua capacidade de deambular ao ar livre e na comunidade. As crianças têm, na melhor das hipóteses, apenas uma capacidade mínima para realizar habilidades motoras grossas, como correr e pular.
  • Masculino ou feminino entre 7 e 14 anos de idade.
  • Família capaz e disposta a fornecer cuidados adequados aos eletrodos e locais de eletrodos.
  • Deve ser liberado ortopedicamente sem risco iminente de subluxação ou luxação do quadril e sem escoliose significativa.
  • Sem convulsões.
  • Habilidades visuoperceptivas e habilidades cognitivas/comunicativas suficientes para seguir comandos de passos múltiplos e para atender a tarefas associadas à coleta de dados.
  • Ausência de hipersensibilidade tátil grave nas extremidades inferiores.
  • Disposição para permanecer na Filadélfia por um longo período de tempo para treinar e retornar para dados de acompanhamento.
  • Consentimento escrito e informado.
  • Um ano após as liberações de tecidos moles nas extremidades inferiores.
  • Amplitude passiva de movimento das articulações dos membros inferiores: <10 graus de contratura do quadril em extensão conforme medido pelo Teste de Thomas; <5 graus de contratura em flexão do joelho e ângulo poplíteo <45 graus; pelo menos 0 graus de dorsiflexão do tornozelo com o joelho estendido e o pé em varo.

Critério de exclusão:

  • Crianças com tipos "mistos" de PC (ou seja: Atetose) ou outros distúrbios do movimento (ou seja: Ataxia).
  • Alergia ou sensibilidade a fita sem látex colocada na pele
  • As crianças do sexo feminino não podem estar grávidas. Será feito um teste de gravidez se for possível que a criança engravide, para verificar se a criança está ou não grávida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Cinemática da Marcha, Parâmetros Espaciais Temporais e Coordenação Interarticular, Variáveis ​​do Centro de Pressão em Pé, Medição de Desempenho Ocupacional Canadense, Ativação e temporização muscular, Teste de levantar e ir, Teste de Alcance Funcional

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: James J McCarthy, MD, Shriners Hospital for Children Philadelphia
  • Diretor de estudo: Carole A Tucker, PhD, PT, Shriners Hospital Philadelphia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

16 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de fevereiro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2008

Última verificação

1 de fevereiro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Paralisia cerebral

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