- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00292786
Os Efeitos do Treino de Marcha por Estimulação Elétrica na Caminhada e Postura de Crianças com Paralisia Cerebral
Treinamento de marcha com estimulação elétrica para melhorar a função de marcha e a postura de crianças com paralisia cerebral
Esta proposta visa atingir os seguintes objetivos específicos e irá testar as hipóteses associadas:
OBJETIVO 1: Comparar a capacidade de andar, postura em pé, iniciação da marcha e pé e andar funcional de vinte crianças com desenvolvimento típico com vinte crianças com diplegia ou hemiplegia espástica, PC.
hipóteses
- Crianças com PC demonstrarão coordenação prejudicada em comparação com crianças de desenvolvimento típico. Além disso, crianças com PC irão demonstrar área de contato do pé inapropriada, diminuição da velocidade e comprimento do passo em comparação com crianças de desenvolvimento típico.
- Crianças com PC demonstrarão controle postural prejudicado em comparação com crianças de desenvolvimento típico.
- Crianças com PC demonstrarão um programa motor de iniciação da marcha prejudicado em comparação com crianças com desenvolvimento típico.
- Crianças com PC levarão mais tempo para completar o teste timed up and go e demonstrarão diminuição das distâncias de alcance no teste de alcance funcional em comparação com crianças de desenvolvimento típico.
OBJETIVO 2: Usando um projeto de estudo controlado, randomizado, simples-cego, para avaliar a capacidade de um programa de treinamento de marcha com estimulação elétrica domiciliar de 12 semanas para melhorar a capacidade de caminhar, postura em pé, iniciação da marcha, pé e passos funcionais e satisfação com capacidade de caminhar para um grupo de 10 crianças com diplegia espástica ou PC hemiplegia em comparação com um grupo de 10 crianças com diplegia espástica ou PC hemiplegia que passam por um programa de treinamento de marcha em casa de 12 semanas sem estimulação elétrica.
hipóteses
- O grupo de treinamento de marcha ES demonstrará melhor coordenação articular em comparação com o grupo submetido a um programa de treinamento de marcha sem ES. O grupo de treinamento de marcha ES demonstrará área de contato do pé melhorada, aumento da velocidade de caminhada auto-selecionada e maior comprimento do passo em comparação com o grupo submetido a um programa de treinamento de marcha sem ES.
- O grupo de treinamento de marcha ES demonstrará melhor controle postural em comparação com o grupo submetido a um programa de treinamento de marcha sem ES.
- O grupo de treinamento de marcha com ES demonstrará melhor iniciação da marcha em comparação com o grupo de treinamento de marcha sem ES.
- O grupo de treinamento de marcha ES demonstrará tempos reduzidos no Timed Up and Go e um aumento no alcance funcional em comparação ao grupo submetido a um programa de treinamento de marcha sem ES.
- O grupo de treinamento de marcha ES demonstrará maior satisfação e desempenho autopercebido em tarefas cotidianas relacionadas à função de caminhada e postura medida pelo COPM em comparação com o grupo que passa por um programa de treinamento de marcha sem ES.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Shriners Hospital for Children Philadelphia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de diplegia espástica ou hemiplegia espástica ou uma história de desenvolvimento típico para o grupo de medição apenas.
- Uma classificação de função motora grossa de nível I, II ou III.
- O sujeito classificado como Nível I ou II é capaz de andar em ambientes fechados e ao ar livre e subir escadas segurando-se em um corrimão, mas apresenta limitações para andar em multidões ou espaços confinados. Sujeitos classificados como Nível III precisam andar com dispositivos auxiliares e têm limitações em sua capacidade de deambular ao ar livre e na comunidade. As crianças têm, na melhor das hipóteses, apenas uma capacidade mínima para realizar habilidades motoras grossas, como correr e pular.
- Masculino ou feminino entre 7 e 14 anos de idade.
- Família capaz e disposta a fornecer cuidados adequados aos eletrodos e locais de eletrodos.
- Deve ser liberado ortopedicamente sem risco iminente de subluxação ou luxação do quadril e sem escoliose significativa.
- Sem convulsões.
- Habilidades visuoperceptivas e habilidades cognitivas/comunicativas suficientes para seguir comandos de passos múltiplos e para atender a tarefas associadas à coleta de dados.
- Ausência de hipersensibilidade tátil grave nas extremidades inferiores.
- Disposição para permanecer na Filadélfia por um longo período de tempo para treinar e retornar para dados de acompanhamento.
- Consentimento escrito e informado.
- Um ano após as liberações de tecidos moles nas extremidades inferiores.
- Amplitude passiva de movimento das articulações dos membros inferiores: <10 graus de contratura do quadril em extensão conforme medido pelo Teste de Thomas; <5 graus de contratura em flexão do joelho e ângulo poplíteo <45 graus; pelo menos 0 graus de dorsiflexão do tornozelo com o joelho estendido e o pé em varo.
Critério de exclusão:
- Crianças com tipos "mistos" de PC (ou seja: Atetose) ou outros distúrbios do movimento (ou seja: Ataxia).
- Alergia ou sensibilidade a fita sem látex colocada na pele
- As crianças do sexo feminino não podem estar grávidas. Será feito um teste de gravidez se for possível que a criança engravide, para verificar se a criança está ou não grávida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Cinemática da Marcha, Parâmetros Espaciais Temporais e Coordenação Interarticular, Variáveis do Centro de Pressão em Pé, Medição de Desempenho Ocupacional Canadense, Ativação e temporização muscular, Teste de levantar e ir, Teste de Alcance Funcional
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James J McCarthy, MD, Shriners Hospital for Children Philadelphia
- Diretor de estudo: Carole A Tucker, PhD, PT, Shriners Hospital Philadelphia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8520
- 4365
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Paralisia cerebral
-
University of Colorado, DenverConcluídoFluxo Sanguíneo Cerebral | Função cerebralEstados Unidos
-
UMC UtrechtConcluídoCirculação extracorpórea | Perfusão Cerebral | Oxigenação CerebralHolanda
-
Wake Forest University Health SciencesRescindidoSaúde do Cérebro | Função cerebral | Desenvolvimento cerebralEstados Unidos
-
Yu LiyunDesconhecidoFluxo Sanguíneo Cerebral | Pressão de Perfusão Cerebral
-
Lumos Labs, Inc.RecrutamentoResposta do cérebro a uma intervenção usando tecnologia domiciliar guiada para a mente (BRIGHT-Mind)Conhecimento | Saúde do Cérebro | Função cerebral | Estrutura cerebralEstados Unidos
-
University of British ColumbiaMcMaster UniversityRecrutamentoInfarte | Doenças cardiovasculares | Derrame | Doenças Cerebrais | Doenças do Sistema Nervoso Central | Isquemia Cerebral | Infarto cerebral | Infarto Cerebral | AVC Isquêmico | AVC Hemorrágico | Acidente Vascular Cerebral | Distúrbio Vascular Cerebral | Lesão CerebralCanadá
-
Toronto Rehabilitation InstituteCentre for Aging and Brain Health Innovation; Ontario Neurotrauma FoundationDesconhecidoLesões Cerebrais Traumáticas | Lesão Cerebral, Crônica | Lesão Cerebral Traumática Grave | Lesão Cerebral Traumática ModeradaCanadá
-
University of Roma La SapienzaAinda não está recrutandoOclusão da Artéria Cerebral Média com Infarto Cerebral
-
Gazi UniversityConcluídoParalisia cerebral | Paralisia Cerebral Espástica | Paralisia Cerebral Diplegia Espástica | Paralisia Cerebral Tetraplégica | Paralisia Cerebral MonoplégicaPeru
-
Maastricht University Medical CenterAlpro FoundationConcluídoFluxo Sanguíneo Cerebral | Performance cognitiva | Metabolismo da Glicose | Função Vascular CerebralHolanda