Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van elektrische stimulatie Looptraining op lopen en houding voor kinderen met hersenverlamming

4 februari 2008 bijgewerkt door: Shriners Hospitals for Children

Looptraining met elektrische stimulatie om verbeteringen in de loopfunctie en -houding te bewerkstelligen voor kinderen met hersenverlamming

Dit voorstel is ontworpen om de volgende specifieke doelstellingen te bereiken en zal de bijbehorende hypothesen testen:

DOEL 1: Vergelijken van loopvaardigheid, staande houding, ganginitiatie en functioneel staan ​​en stappen van twintig kinderen met een normale ontwikkeling met dat van twintig kinderen met spastische diplegie of hemiplegie, CP.

Hypothesen

  • Kinderen met CP zullen een verminderde coördinatie vertonen in vergelijking met kinderen met een normale ontwikkeling. Bovendien zullen kinderen met CP een ongeschikt voetcontactgebied, verminderde snelheid en staplengte vertonen in vergelijking met kinderen met een normale ontwikkeling.
  • Kinderen met CP zullen een verminderde houdingscontrole vertonen in vergelijking met kinderen met een normale ontwikkeling.
  • Kinderen met CP zullen een gestoord motorisch programma voor het starten van het lopen vertonen in vergelijking met kinderen met een normale ontwikkeling.
  • Kinderen met CP zullen meer tijd nodig hebben om de timed up and go-test af te ronden en zullen kleinere reikafstanden laten zien in de functionele reikwijdtetest in vergelijking met kinderen met een normale ontwikkeling.

DOEL 2: Het gebruik van een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet, om het vermogen te beoordelen van een 12 weken durend looptrainingsprogramma thuis met elektrische stimulatie om het loopvermogen, de staande houding, het begin van het lopen, het functioneel staan ​​en stappen en de tevredenheid te verbeteren met loopvaardigheid voor een groep van 10 kinderen met spastische diplegie of hemiplegie CP in vergelijking met een groep van 10 kinderen met spastische diplegie of hemiplegie CP die een looptrainingsprogramma van 12 weken thuis ondergaan zonder elektrische stimulatie.

Hypothesen

  • De ES-looptrainingsgroep zal een verbeterde gewrichtscoördinatie laten zien in vergelijking met de groep die een looptrainingsprogramma zonder ES ondergaat. De ES-looptrainingsgroep zal een verbeterd voetcontactgebied, een hogere zelfgekozen loopsnelheid en een grotere staplengte demonstreren in vergelijking met de groep die een looptrainingsprogramma zonder ES ondergaat.
  • De ES-looptrainingsgroep zal een verbeterde houdingscontrole laten zien in vergelijking met de groep die een looptrainingsprogramma zonder ES ondergaat.
  • De looptrainingsgroep met ES zal een verbeterde loopinitiatie laten zien in vergelijking met de looptrainingsgroep zonder ES.
  • De ES-looptrainingsgroep zal kortere tijden op de Timed Up and Go laten zien en een groter functioneel bereik in vergelijking met de groep die een looptrainingsprogramma zonder ES ondergaat.
  • De ES-looptrainingsgroep zal meer voldoening en zelfgepercipieerde prestaties laten zien bij alledaagse taken die verband houden met loopfunctie en -houding zoals gemeten door de COPM in vergelijking met de groep die een looptrainingsprogramma ondergaat zonder ES.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een enkelvoudig geblindeerd, gerandomiseerd, gecontroleerd pre-test/post-test studieontwerp (Figuur 4). De twintig kinderen met spastische diplegie of hemiplegie CP worden door een statisticus gerandomiseerd in een van de twee behandelingsgroepen. De ene groep ondergaat een looptrainingsprogramma van 12 weken thuis met ES, proefpersonen/verzorgers kunnen kiezen voor de subgroep oppervlakte- of percutane stimulatie, en de tweede groep ondergaat een looptrainingsprogramma van 12 weken thuis zonder ES. Voor beide groepen worden gegevens verzameld op vijf punten: vlak voor de looptraining, na 4 en 8 weken looptraining, aan het einde van de looptraining (na 12 weken) en 4 weken nadat de looptraining is stopgezet (16 weken). na aanvang van de looptraining). De gegevensverzameling op elk follow-uppunt omvat de kinetiek en kinematica van het lopen, de staande houding, het begin van het lopen, de druk op de voetzolen, de afname van de Timed Up & Go- en Functional Reach-test en de beoordeling van de spierkracht van de onderste ledematen met behulp van een hand rollenbank. De Canadian Occupational Performance Measure (COPM) wordt toegepast voor en na het looptrainingsprogramma van 12 weken en 4 weken nadat de looptraining is stopgezet. Voor de 20 kinderen met een normale ontwikkeling worden dezelfde gegevens verzameld (behalve de COPM) en gebruikt voor vergelijking met de pre-trainingsgegevens die zijn verzameld van alle 20 kinderen met CP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Shriners Hospital for Children Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van spastische diplegie of spastische hemiplegie of een voorgeschiedenis van typische ontwikkeling voor de groep die alleen meet.
  • Een grove motorische functieclassificatie van niveau I, II of III.
  • Het onderwerp geclassificeerd als niveau I of II kan binnen en buiten lopen en trappen beklimmen terwijl hij zich vasthoudt aan een reling, maar ervaart beperkingen bij het lopen in menigten of in kleine ruimtes. Proefpersonen geclassificeerd als niveau III moeten met hulpmiddelen lopen en hebben beperkingen in hun vermogen om zich buiten en in de gemeenschap te verplaatsen. Kinderen hebben in het beste geval slechts een minimaal vermogen om grove motoriek uit te voeren, zoals rennen en springen.
  • Man of vrouw tussen de 7 en 14 jaar.
  • Familie in staat en bereid om adequate zorg te verlenen aan elektroden en elektrodeplaatsen.
  • Moet orthopedisch worden geklaard zonder direct risico op heupsubluxatie of -dislocatie en zonder significante scoliose.
  • Beslagvrij.
  • Visu-perceptuele vaardigheden en cognitieve/communicatieve vaardigheden die voldoende zijn om opdrachten uit meerdere stappen te volgen en taken uit te voeren die verband houden met het verzamelen van gegevens.
  • Afwezigheid van ernstige tactiele overgevoeligheid in de onderste ledematen.
  • Bereidheid om voor langere tijd in Philadelphia te blijven om te trainen en terug te keren voor vervolggegevens.
  • Schriftelijke, geïnformeerde toestemming.
  • Een jaar na het loslaten van zacht weefsel aan de onderste ledematen.
  • Passief bewegingsbereik van de gewrichten van de onderste ledematen: <10 graden contractuur van de heup in extensie zoals gemeten met de Thomas-test; <5 graden knieflexiecontractuur en knieholtehoek <45 graden; ten minste 0 graden dorsaalflexie van de enkel met gestrekte knie en voet in varus.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met "gemengde" vormen van CP (dwz: athetose) of andere bewegingsstoornissen (dwz: ataxie).
  • Allergie of gevoeligheid voor non-latex tape die in de huid wordt aangebracht
  • Vrouwelijke kinderen kunnen niet zwanger zijn. Als het mogelijk is dat het kind zwanger kan worden, wordt er een zwangerschapstest gedaan om vast te stellen of het kind al dan niet zwanger is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Loopkinematica, Ruimtelijke Temporele Parameters & Intergewrichtscoördinatie, Staande drukvariabelen, Canadese beroepsprestatiemeting, Spieractivering en -timing, Timed up and go-test, Functional Reach-test

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James J McCarthy, MD, Shriners Hospital for Children Philadelphia
  • Studie directeur: Carole A Tucker, PhD, PT, Shriners Hospital Philadelphia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

16 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 februari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2008

Laatst geverifieerd

1 februari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

3
Abonneren