- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00292786
De effecten van elektrische stimulatie Looptraining op lopen en houding voor kinderen met hersenverlamming
Looptraining met elektrische stimulatie om verbeteringen in de loopfunctie en -houding te bewerkstelligen voor kinderen met hersenverlamming
Dit voorstel is ontworpen om de volgende specifieke doelstellingen te bereiken en zal de bijbehorende hypothesen testen:
DOEL 1: Vergelijken van loopvaardigheid, staande houding, ganginitiatie en functioneel staan en stappen van twintig kinderen met een normale ontwikkeling met dat van twintig kinderen met spastische diplegie of hemiplegie, CP.
Hypothesen
- Kinderen met CP zullen een verminderde coördinatie vertonen in vergelijking met kinderen met een normale ontwikkeling. Bovendien zullen kinderen met CP een ongeschikt voetcontactgebied, verminderde snelheid en staplengte vertonen in vergelijking met kinderen met een normale ontwikkeling.
- Kinderen met CP zullen een verminderde houdingscontrole vertonen in vergelijking met kinderen met een normale ontwikkeling.
- Kinderen met CP zullen een gestoord motorisch programma voor het starten van het lopen vertonen in vergelijking met kinderen met een normale ontwikkeling.
- Kinderen met CP zullen meer tijd nodig hebben om de timed up and go-test af te ronden en zullen kleinere reikafstanden laten zien in de functionele reikwijdtetest in vergelijking met kinderen met een normale ontwikkeling.
DOEL 2: Het gebruik van een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet, om het vermogen te beoordelen van een 12 weken durend looptrainingsprogramma thuis met elektrische stimulatie om het loopvermogen, de staande houding, het begin van het lopen, het functioneel staan en stappen en de tevredenheid te verbeteren met loopvaardigheid voor een groep van 10 kinderen met spastische diplegie of hemiplegie CP in vergelijking met een groep van 10 kinderen met spastische diplegie of hemiplegie CP die een looptrainingsprogramma van 12 weken thuis ondergaan zonder elektrische stimulatie.
Hypothesen
- De ES-looptrainingsgroep zal een verbeterde gewrichtscoördinatie laten zien in vergelijking met de groep die een looptrainingsprogramma zonder ES ondergaat. De ES-looptrainingsgroep zal een verbeterd voetcontactgebied, een hogere zelfgekozen loopsnelheid en een grotere staplengte demonstreren in vergelijking met de groep die een looptrainingsprogramma zonder ES ondergaat.
- De ES-looptrainingsgroep zal een verbeterde houdingscontrole laten zien in vergelijking met de groep die een looptrainingsprogramma zonder ES ondergaat.
- De looptrainingsgroep met ES zal een verbeterde loopinitiatie laten zien in vergelijking met de looptrainingsgroep zonder ES.
- De ES-looptrainingsgroep zal kortere tijden op de Timed Up and Go laten zien en een groter functioneel bereik in vergelijking met de groep die een looptrainingsprogramma zonder ES ondergaat.
- De ES-looptrainingsgroep zal meer voldoening en zelfgepercipieerde prestaties laten zien bij alledaagse taken die verband houden met loopfunctie en -houding zoals gemeten door de COPM in vergelijking met de groep die een looptrainingsprogramma ondergaat zonder ES.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Shriners Hospital for Children Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van spastische diplegie of spastische hemiplegie of een voorgeschiedenis van typische ontwikkeling voor de groep die alleen meet.
- Een grove motorische functieclassificatie van niveau I, II of III.
- Het onderwerp geclassificeerd als niveau I of II kan binnen en buiten lopen en trappen beklimmen terwijl hij zich vasthoudt aan een reling, maar ervaart beperkingen bij het lopen in menigten of in kleine ruimtes. Proefpersonen geclassificeerd als niveau III moeten met hulpmiddelen lopen en hebben beperkingen in hun vermogen om zich buiten en in de gemeenschap te verplaatsen. Kinderen hebben in het beste geval slechts een minimaal vermogen om grove motoriek uit te voeren, zoals rennen en springen.
- Man of vrouw tussen de 7 en 14 jaar.
- Familie in staat en bereid om adequate zorg te verlenen aan elektroden en elektrodeplaatsen.
- Moet orthopedisch worden geklaard zonder direct risico op heupsubluxatie of -dislocatie en zonder significante scoliose.
- Beslagvrij.
- Visu-perceptuele vaardigheden en cognitieve/communicatieve vaardigheden die voldoende zijn om opdrachten uit meerdere stappen te volgen en taken uit te voeren die verband houden met het verzamelen van gegevens.
- Afwezigheid van ernstige tactiele overgevoeligheid in de onderste ledematen.
- Bereidheid om voor langere tijd in Philadelphia te blijven om te trainen en terug te keren voor vervolggegevens.
- Schriftelijke, geïnformeerde toestemming.
- Een jaar na het loslaten van zacht weefsel aan de onderste ledematen.
- Passief bewegingsbereik van de gewrichten van de onderste ledematen: <10 graden contractuur van de heup in extensie zoals gemeten met de Thomas-test; <5 graden knieflexiecontractuur en knieholtehoek <45 graden; ten minste 0 graden dorsaalflexie van de enkel met gestrekte knie en voet in varus.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met "gemengde" vormen van CP (dwz: athetose) of andere bewegingsstoornissen (dwz: ataxie).
- Allergie of gevoeligheid voor non-latex tape die in de huid wordt aangebracht
- Vrouwelijke kinderen kunnen niet zwanger zijn. Als het mogelijk is dat het kind zwanger kan worden, wordt er een zwangerschapstest gedaan om vast te stellen of het kind al dan niet zwanger is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Loopkinematica, Ruimtelijke Temporele Parameters & Intergewrichtscoördinatie, Staande drukvariabelen, Canadese beroepsprestatiemeting, Spieractivering en -timing, Timed up and go-test, Functional Reach-test
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James J McCarthy, MD, Shriners Hospital for Children Philadelphia
- Studie directeur: Carole A Tucker, PhD, PT, Shriners Hospital Philadelphia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8520
- 4365
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cerebrale parese
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Letsel aan bovenste extremiteit | Verlamming van de nervus phrenicus | Phrenic Nerve Palsy aan de linkerkant | Phrenic Nerve Palsy aan de rechterkantVerenigde Staten
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
South Valley UniversityOnbekendHEMIPLEGISCHE CEREBRALE PALSYEgypte
-
Shriners Hospitals for ChildrenActief, niet wervendPasgeboren | Blessure | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetraumaVerenigde Staten