Účinky tréninku chůze s elektrickou stimulací na chůzi a držení těla u dětí s dětskou mozkovou obrnou
4. února 2008 aktualizováno: Shriners Hospitals for Children
Elektrická stimulace Trénink chůze pro zlepšení funkce chůze a držení těla u dětí s dětskou mozkovou obrnou
Tento návrh je navržen tak, aby dosáhl následujících konkrétních cílů a bude testovat související hypotézy:
CÍL 1: Porovnat schopnost chůze, stoje, iniciaci chůze a funkční stoj a krok dvaceti dětí s typickým vývojem s dvaceti dětmi se spastickou diplegií nebo hemiplegií, CP.
Hypotézy
- Děti s CP budou vykazovat zhoršenou koordinaci ve srovnání s dětmi typického vývoje. Navíc děti s CP budou vykazovat nevhodnou kontaktní plochu nohou, sníženou rychlost a délku kroku ve srovnání s dětmi typického vývoje.
- Děti s CP budou vykazovat zhoršenou posturální kontrolu ve srovnání s dětmi typického vývoje.
- Děti s CP budou demonstrovat narušený motorický program iniciace chůze ve srovnání s dětmi s typickým vývojem.
- Dětem s CP zabere více času, než dokončí test time up and go a prokážou snížené dosahové vzdálenosti ve funkčním testu dosahu ve srovnání s dětmi typického vývoje.
CÍL 2: Použití jednoduše zaslepeného, randomizovaného, kontrolovaného designu studie k posouzení schopnosti domácího 12týdenního programu elektrostimulace chůze zlepšit schopnost chůze, držení těla, iniciaci chůze, funkční stání a krok a spokojenost se schopností chůze pro skupinu 10 dětí se spastickou diplegií nebo hemiplegií CP ve srovnání se skupinou 10 dětí se spastickou diplegií nebo hemiplegií CP, které podstoupily 12týdenní program tréninku chůze doma bez elektrické stimulace.
Hypotézy
- Skupina pro nácvik chůze ES prokáže zlepšenou společnou koordinaci ve srovnání se skupinou, která prošla programem školení chůze bez ES. Skupina cvičící chůzi ES prokáže zlepšenou kontaktní plochu chodidla, zvýšenou rychlost chůze a větší délku kroku ve srovnání se skupinou, která prošla programem nácviku chůze bez ES.
- Skupina cvičící chůzi ES bude demonstrovat zlepšenou posturální kontrolu ve srovnání se skupinou, která prošla programem nácviku chůze bez ES.
- Skupina pro nácvik chůze ES prokáže zlepšenou iniciaci chůze ve srovnání se skupinou pro nácvik chůze bez ES.
- Skupina ES pro nácvik chůze bude demonstrovat zkrácení časů na Timed Up and Go a zvýšení funkčního dosahu ve srovnání se skupinou, která podstoupila program tréninku chůze bez ES.
- Skupina ES pro nácvik chůze prokáže větší spokojenost a sebepociťovaný výkon při každodenních úkolech souvisejících s funkcí chůze a držením těla, měřeno pomocí COPM, ve srovnání se skupinou, která podstoupila program školení chůze bez ES.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o jednoduchý zaslepený, randomizovaný, kontrolovaný návrh studie před testem/po testu (obrázek 4).
Dvacet dětí se spastickou diplegií nebo hemiplegií CP bude statistikem randomizováno do jedné ze dvou léčebných skupin.
Jedna skupina absolvuje 12týdenní domácí tréninkový program chůze s ES, subjekty/opatrovníci si mohou vybrat buď podskupinu povrchové nebo perkutánní stimulace a druhá skupina absolvuje 12týdenní program tréninku chůze doma bez ES.
Pro obě skupiny budou data sbírána v pěti bodech: těsně před tréninkem chůze, po 4 a 8 týdnech tréninku chůze, na konci tréninku chůze (po 12 týdnech) a 4 týdny po ukončení tréninku chůze (16 týdnů po zahájení tréninku chůze).
Sběr dat v každém kontrolním bodě bude zahrnovat kinetiku a kinematiku chůze, držení těla, iniciaci chůze, plantární tlaky, aplikaci Timed Up & Go a funkčního testu dosahu a hodnocení svalové síly dolních končetin pomocí ruky. - držel dynamometr.
Kanadská míra pracovní výkonnosti (COPM) bude aplikována před a po 12týdenním tréninkovém programu chůze a 4 týdny po ukončení tréninku chůze.
U 20 dětí s typickým vývojem budou shromážděna stejná data (kromě COPM) a použita pro srovnání s údaji před tréninkem shromážděnými od všech 20 dětí s CP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Shriners Hospital for Children Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza spastické diplegie nebo spastické hemiplegie nebo historie typického vývoje pro skupinu pouze pro měření.
- A Klasifikace hrubé motoriky úrovně I, II nebo III.
- Subjekt klasifikovaný jako úroveň I nebo II je schopen chodit uvnitř i venku a vylézt po schodech přidržující se zábradlí, ale zažívá omezení při chůzi v davech nebo ve stísněných prostorách. Subjekty klasifikované jako úroveň III potřebují chodit s pomocnými zařízeními a mají omezení ve své schopnosti pohybovat se venku a v komunitě. Děti mají přinejlepším jen minimální schopnost provádět hrubou motoriku, jako je běh a skákání.
- Muž nebo žena ve věku od 7 do 14 let.
- Rodina schopná a ochotná poskytnout elektrodám a místům elektrod odpovídající péči.
- Musí být ortopedicky vyčištěn bez bezprostředního rizika subluxace nebo luxace kyčle a bez významné skoliózy.
- Bez záchvatů.
- Vizuoperceptuální dovednosti a kognitivní/komunikační dovednosti dostatečné k tomu, aby bylo možné sledovat vícestupňové příkazy a věnovat se úkolům spojeným se sběrem dat.
- Absence těžké hmatové přecitlivělosti na dolních končetinách.
- Ochota zůstat ve Philadelphii delší dobu, trénovat a vrátit se pro následná data.
- Písemný, informovaný souhlas.
- Jeden rok po uvolnění měkkých tkání do dolních končetin.
- Pasivní rozsah pohybu kloubů dolních končetin: <10 stupňů kontraktura kyčle v extenzi, měřeno Thomasovým testem; <5 stupňů kontraktura flexe kolene a popliteální úhel <45 stupňů; alespoň 0 stupňů dorzální flexe kotníku s nataženým kolenem a nohou ve varózním stavu.
Kritéria vyloučení:
- Děti se „smíšenými“ typy CP (tj.:Atetóza) nebo jinými poruchami hybnosti (tj.:Ataxie).
- Alergie nebo citlivost na nelatexovou pásku umístěnou v kůži
- Děti ženského pohlaví nemohou být těhotné. Těhotenský test se provede, pokud je možné, že dítě může otěhotnět, aby se zjistilo, zda je nebo není těhotné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Kinematika chůze, prostorové časové parametry a mezikloubní koordinace, střed tlakových proměnných ve stoje, měření kanadského pracovního výkonu, aktivace a načasování svalů, test načasování, test funkčního dosahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James J McCarthy, MD, Shriners Hospital for Children Philadelphia
- Ředitel studie: Carole A Tucker, PhD, PT, Shriners Hospital Philadelphia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
16. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. února 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2008
Naposledy ověřeno
1. února 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8520
- 4365
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Auckland City HospitalNáborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralNový Zéland