Gli effetti dell'allenamento dell'andatura con stimolazione elettrica sulla deambulazione e sulla postura per i bambini con paralisi cerebrale
4 febbraio 2008 aggiornato da: Shriners Hospitals for Children
Stimolazione elettrica Addestramento all'andatura per ottenere miglioramenti nella funzione e nella postura della deambulazione per i bambini con paralisi cerebrale
Questa proposta è progettata per raggiungere i seguenti obiettivi specifici e verificherà le ipotesi associate:
OBIETTIVO 1: confrontare la capacità di deambulazione, la postura eretta, l'inizio dell'andatura e la posizione eretta funzionale e il passo di venti bambini con sviluppo tipico con quella di venti bambini con diplegia o emiplegia spastica, PC.
Ipotesi
- I bambini con PC dimostreranno una coordinazione compromessa rispetto ai bambini con sviluppo tipico. Inoltre, i bambini con PC dimostreranno un'area di contatto del piede inappropriata, velocità e lunghezza del passo ridotte rispetto ai bambini con sviluppo normale.
- I bambini con PC dimostreranno un controllo posturale compromesso rispetto ai bambini con sviluppo tipico.
- I bambini con PC dimostreranno un programma motorio di avvio dell'andatura alterato rispetto ai bambini con sviluppo tipico.
- I bambini con PC impiegheranno più tempo per completare il timed up and go test e dimostreranno una diminuzione delle distanze di raggiungimento nel test di portata funzionale rispetto ai bambini con sviluppo tipico.
OBIETTIVO 2: Utilizzando un disegno di studio in singolo cieco, randomizzato e controllato, per valutare la capacità di un programma di addestramento all'andatura con stimolazione elettrica a casa di 12 settimane per migliorare la capacità di camminare, la postura eretta, l'inizio dell'andatura, la posizione eretta funzionale e il passo e la soddisfazione con capacità di deambulazione per un gruppo di 10 bambini con diplegia spastica o emiplegia CP rispetto a un gruppo di 10 bambini con diplegia spastica o emiplegia CP sottoposti a un programma di addestramento all'andatura a casa di 12 settimane senza stimolazione elettrica.
Ipotesi
- Il gruppo di addestramento all'andatura ES dimostrerà una migliore coordinazione congiunta rispetto al gruppo sottoposto a un programma di addestramento all'andatura senza ES. Il gruppo di addestramento all'andatura ES dimostrerà una migliore area di contatto del piede, una maggiore velocità di camminata autoselezionata e una maggiore lunghezza del passo rispetto al gruppo sottoposto a un programma di addestramento all'andatura senza ES.
- Il gruppo di allenamento dell'andatura ES dimostrerà un migliore controllo posturale rispetto al gruppo sottoposto a un programma di allenamento dell'andatura senza ES.
- Il gruppo di addestramento all'andatura ES dimostrerà un migliore inizio dell'andatura rispetto al gruppo di addestramento all'andatura senza ES.
- Il gruppo di addestramento all'andatura ES dimostrerà tempi ridotti sul Timed Up and Go e un aumento della portata funzionale rispetto al gruppo sottoposto a un programma di addestramento all'andatura senza ES.
- Il gruppo di addestramento all'andatura ES dimostrerà una maggiore soddisfazione e prestazioni auto-percepite nelle attività quotidiane relative alla funzione e alla postura del cammino misurate dal COPM rispetto al gruppo che si sottopone a un programma di addestramento all'andatura senza ES.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di un disegno di studio pre-test/post-test in singolo cieco, randomizzato e controllato (Figura 4).
I venti bambini con diplegia spastica o emiplegia CP saranno randomizzati da uno statistico a uno dei due gruppi di trattamento.
Un gruppo sarà sottoposto a un programma di addestramento all'andatura a casa di 12 settimane con ES, i soggetti/tutori possono scegliere il sottogruppo di stimolazione superficiale o percutanea e il secondo gruppo sarà sottoposto a un programma di addestramento all'andatura a casa di 12 settimane senza ES.
Per entrambi i gruppi, i dati saranno raccolti in cinque punti: appena prima dell'allenamento alla deambulazione, dopo 4 e 8 settimane di allenamento alla deambulazione, al termine dell'allenamento alla deambulazione (dopo 12 settimane) e 4 settimane dopo l'interruzione dell'allenamento alla deambulazione (16 settimane dopo l'inizio dell'allenamento alla deambulazione).
La raccolta dei dati in ogni punto di follow-up includerà la cinetica e la cinematica del cammino, la postura eretta, l'inizio dell'andatura, le pressioni plantari, la somministrazione del Timed Up & Go e del Functional Reach Test e la valutazione della forza muscolare degli arti inferiori utilizzando una mano dinamometro.
La Canadian Occupational Performance Measure (COPM) verrà applicata prima e dopo il programma di addestramento all'andatura di 12 settimane e 4 settimane dopo l'interruzione dell'allenamento all'andatura.
Per i 20 bambini con sviluppo tipico, verranno raccolti gli stessi dati (ad eccezione della COPM) e utilizzati per il confronto con i dati pre-allenamento raccolti da tutti i 20 bambini con CP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Shriners Hospital for Children Philadelphia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 14 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di diplegia spastica o emiplegia spastica o una storia di sviluppo tipico per il solo gruppo di misurazione.
- Una classificazione della funzione grosso-motoria di livello I, II o III.
- Il soggetto classificato come Livello I o II è in grado di camminare all'interno e all'esterno e salire le scale tenendosi a una ringhiera ma sperimenta limitazioni nel camminare in mezzo alla folla o in spazi ristretti. I soggetti classificati come di Livello III hanno bisogno di camminare con dispositivi di assistenza e hanno limitazioni nella loro capacità di deambulare all'aperto e nella comunità. I bambini hanno nella migliore delle ipotesi solo una minima capacità di eseguire abilità motorie grossolane come correre e saltare.
- Maschio o femmina di età compresa tra 7 e 14 anni.
- Famiglia in grado e disposta a fornire un'assistenza adeguata agli elettrodi e ai siti degli elettrodi.
- Deve essere trattato ortopedicamente senza rischio imminente di sublussazione o lussazione dell'anca e nessuna scoliosi significativa.
- Senza crisi.
- Abilità visuopercettive e abilità cognitive/comunicative sufficienti per seguire più comandi di passaggi e per occuparsi di compiti associati alla raccolta dei dati.
- Assenza di grave ipersensibilità tattile negli arti inferiori.
- Disponibilità a rimanere a Filadelfia per un lungo periodo di tempo per allenarsi e tornare per i dati di follow-up.
- Consenso scritto e informato.
- Un anno dopo il rilascio dei tessuti molli agli arti inferiori.
- Gamma passiva di movimento delle articolazioni degli arti inferiori: <10 gradi di contrattura dell'anca in estensione misurata dal test di Thomas; contrattura in flessione del ginocchio <5 gradi e angolo popliteo <45 gradi; almeno 0 gradi di dorsiflessione della caviglia con ginocchio esteso e piede in varo.
Criteri di esclusione:
- Bambini con tipi "misti" di PC (es: atetosi) o altri disturbi del movimento (es: atassia).
- Allergia o sensibilità al nastro non in lattice inserito nella pelle
- Le bambine non possono essere incinte. Verrà somministrato un test di gravidanza se è possibile che il bambino possa rimanere incinta, per accertare se il bambino è incinta o meno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Cinematica dell'andatura, parametri spazio-temporali e coordinazione interarticolare, variabili del centro di pressione in piedi, misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi, attivazione muscolare e tempistica, test cronometrato e via, test di portata funzionale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James J McCarthy, MD, Shriners Hospital for Children Philadelphia
- Direttore dello studio: Carole A Tucker, PhD, PT, Shriners Hospital Philadelphia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2006
Primo Inserito (Stima)
16 febbraio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 febbraio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2008
Ultimo verificato
1 febbraio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8520
- 4365
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