- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00292786
Die Auswirkungen von Elektrostimulations-Gangtraining auf das Gehen und die Körperhaltung bei Kindern mit Zerebralparese
Elektrostimuliertes Gangtraining zur Verbesserung der Gehfunktion und Körperhaltung bei Kindern mit Zerebralparese
Dieser Vorschlag soll die folgenden spezifischen Ziele erreichen und die damit verbundenen Hypothesen testen:
ZIEL 1: Vergleich der Gehfähigkeit, Stehhaltung, Gangeinleitung und des funktionellen Stehens und Gehens von zwanzig Kindern mit typischer Entwicklung mit der von zwanzig Kindern mit spastischer Diplegie oder Hemiplegie, CP.
Hypothesen
- Kinder mit CP zeigen im Vergleich zu Kindern mit normaler Entwicklung eine beeinträchtigte Koordination. Darüber hinaus zeigen Kinder mit CP im Vergleich zu Kindern mit normaler Entwicklung einen unangemessenen Fußkontaktbereich, eine verringerte Geschwindigkeit und Schrittlänge.
- Kinder mit CP zeigen im Vergleich zu Kindern mit normaler Entwicklung eine beeinträchtigte posturale Kontrolle.
- Kinder mit CP zeigen im Vergleich zu Kindern mit typischer Entwicklung ein beeinträchtigtes motorisches Programm zur Gangeinleitung.
- Kinder mit CP brauchen mehr Zeit, um den Timed-up-and-Go-Test abzuschließen, und zeigen im Vergleich zu Kindern mit normaler Entwicklung geringere Reichweiten im funktionellen Reichweitentest.
ZIEL 2: Verwendung eines einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studiendesigns zur Bewertung der Fähigkeit eines 12-wöchigen Gangtrainingsprogramms mit Elektrostimulation zu Hause zur Verbesserung der Gehfähigkeit, der Stehhaltung, der Gangeinleitung, des funktionellen Stehens und Gehens sowie der Zufriedenheit mit Gehfähigkeit für eine Gruppe von 10 Kindern mit spastischer Diplegie oder Hemiplegie CP im Vergleich zu einer Gruppe von 10 Kindern mit spastischer Diplegie oder Hemiplegie CP, die sich einem 12-wöchigen Gangtrainingsprogramm zu Hause ohne Elektrostimulation unterziehen.
Hypothesen
- Die ES-Gangtrainingsgruppe zeigt eine verbesserte gemeinsame Koordination im Vergleich zu der Gruppe, die ein Gangtrainingsprogramm ohne ES durchläuft. Die ES-Gangtrainingsgruppe zeigt eine verbesserte Fußkontaktfläche, eine erhöhte selbstgewählte Gehgeschwindigkeit und eine größere Schrittlänge im Vergleich zu der Gruppe, die sich einem Gangtrainingsprogramm ohne ES unterzieht.
- Die ES-Gangtrainingsgruppe zeigt eine verbesserte posturale Kontrolle im Vergleich zu der Gruppe, die sich einem Gangtrainingsprogramm ohne ES unterzieht.
- Die ES-Gangtrainingsgruppe zeigt eine verbesserte Gangeinleitung im Vergleich zur Gangtrainingsgruppe ohne ES.
- Die ES-Gangtrainingsgruppe zeigt kürzere Zeiten beim Timed Up and Go und eine Zunahme der funktionellen Reichweite im Vergleich zu der Gruppe, die sich einem Gangtrainingsprogramm ohne ES unterzieht.
- Die ES-Gangtrainingsgruppe zeigt eine größere Zufriedenheit und selbst wahrgenommene Leistung bei alltäglichen Aufgaben im Zusammenhang mit Gehfunktion und Körperhaltung, gemessen mit dem COPM, im Vergleich zu der Gruppe, die sich einem Gangtrainingsprogramm ohne ES unterzieht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Shriners Hospital for Children Philadelphia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose von spastischer Diplegie oder spastischer Hemiplegie oder eine Vorgeschichte mit typischer Entwicklung für die Gruppe, die nur die Messung durchführt.
- Eine Grobmotorik-Klassifizierung der Stufen I, II oder III.
- Der als Level I oder II klassifizierte Proband kann drinnen und draußen gehen und Treppen steigen, indem er sich an einem Geländer festhält, hat aber Einschränkungen beim Gehen in Menschenmengen oder engen Räumen. Personen, die als Stufe III eingestuft sind, müssen mit Hilfsmitteln gehen und haben Einschränkungen in ihrer Fähigkeit, sich im Freien und in der Gemeinschaft zu bewegen. Grobmotorische Fähigkeiten wie Laufen und Springen können Kinder bestenfalls nur minimal ausführen.
- Männlich oder weiblich im Alter zwischen 7 und 14 Jahren.
- Familie, die in der Lage und bereit ist, Elektroden und Elektrodenstellen angemessen zu pflegen.
- Muss ohne unmittelbare Gefahr einer Hüftsubluxation oder -luxation und ohne signifikante Skoliose orthopädisch bereinigt werden.
- Anfallsfrei.
- Visuoperzeptive Fähigkeiten und kognitive/kommunikative Fähigkeiten, die ausreichen, um mehrstufige Befehle zu befolgen und sich um Aufgaben zu kümmern, die mit der Datenerfassung verbunden sind.
- Fehlen einer schweren taktilen Überempfindlichkeit in den unteren Extremitäten.
- Bereitschaft, für längere Zeit in Philadelphia zu bleiben, um zu trainieren und für Folgedaten zurückzukehren.
- Schriftliche, informierte Zustimmung.
- Ein Jahr nach Freisetzung von Weichgewebe an den unteren Extremitäten.
- Passiver Bewegungsbereich der Gelenke der unteren Extremitäten: <10 Grad Kontraktur der Hüfte in Streckung, gemessen mit dem Thomas-Test; <5 Grad Kniebeugekontraktur und Kniekehlenwinkel <45 Grad; mindestens 0 Grad Dorsalflexion des Sprunggelenks bei gestrecktem Knie und Fuß in Varusstellung.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit "gemischten" Arten von CP (zB Athetose) oder anderen Bewegungsstörungen (zB Ataxie).
- Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber in die Haut eingelegtem Nicht-Latex-Klebeband
- Weibliche Kinder können nicht schwanger sein. Wenn es möglich ist, dass das Kind schwanger wird, wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt, um festzustellen, ob das Kind schwanger ist oder nicht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Gangkinematik, räumlich-zeitliche Parameter und Koordination zwischen den Gelenken, Standing Center of Pressure Variables, Canadian Occupational Performance Measurement, Muskelaktivierung und Timing, Timed-up-and-go-Test, Functional-Reach-Test
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James J McCarthy, MD, Shriners Hospital for Children Philadelphia
- Studienleiter: Carole A Tucker, PhD, PT, Shriners Hospital Philadelphia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8520
- 4365
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