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Die Auswirkungen von Elektrostimulations-Gangtraining auf das Gehen und die Körperhaltung bei Kindern mit Zerebralparese

4. Februar 2008 aktualisiert von: Shriners Hospitals for Children

Elektrostimuliertes Gangtraining zur Verbesserung der Gehfunktion und Körperhaltung bei Kindern mit Zerebralparese

Dieser Vorschlag soll die folgenden spezifischen Ziele erreichen und die damit verbundenen Hypothesen testen:

ZIEL 1: Vergleich der Gehfähigkeit, Stehhaltung, Gangeinleitung und des funktionellen Stehens und Gehens von zwanzig Kindern mit typischer Entwicklung mit der von zwanzig Kindern mit spastischer Diplegie oder Hemiplegie, CP.

Hypothesen

  • Kinder mit CP zeigen im Vergleich zu Kindern mit normaler Entwicklung eine beeinträchtigte Koordination. Darüber hinaus zeigen Kinder mit CP im Vergleich zu Kindern mit normaler Entwicklung einen unangemessenen Fußkontaktbereich, eine verringerte Geschwindigkeit und Schrittlänge.
  • Kinder mit CP zeigen im Vergleich zu Kindern mit normaler Entwicklung eine beeinträchtigte posturale Kontrolle.
  • Kinder mit CP zeigen im Vergleich zu Kindern mit typischer Entwicklung ein beeinträchtigtes motorisches Programm zur Gangeinleitung.
  • Kinder mit CP brauchen mehr Zeit, um den Timed-up-and-Go-Test abzuschließen, und zeigen im Vergleich zu Kindern mit normaler Entwicklung geringere Reichweiten im funktionellen Reichweitentest.

ZIEL 2: Verwendung eines einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studiendesigns zur Bewertung der Fähigkeit eines 12-wöchigen Gangtrainingsprogramms mit Elektrostimulation zu Hause zur Verbesserung der Gehfähigkeit, der Stehhaltung, der Gangeinleitung, des funktionellen Stehens und Gehens sowie der Zufriedenheit mit Gehfähigkeit für eine Gruppe von 10 Kindern mit spastischer Diplegie oder Hemiplegie CP im Vergleich zu einer Gruppe von 10 Kindern mit spastischer Diplegie oder Hemiplegie CP, die sich einem 12-wöchigen Gangtrainingsprogramm zu Hause ohne Elektrostimulation unterziehen.

Hypothesen

  • Die ES-Gangtrainingsgruppe zeigt eine verbesserte gemeinsame Koordination im Vergleich zu der Gruppe, die ein Gangtrainingsprogramm ohne ES durchläuft. Die ES-Gangtrainingsgruppe zeigt eine verbesserte Fußkontaktfläche, eine erhöhte selbstgewählte Gehgeschwindigkeit und eine größere Schrittlänge im Vergleich zu der Gruppe, die sich einem Gangtrainingsprogramm ohne ES unterzieht.
  • Die ES-Gangtrainingsgruppe zeigt eine verbesserte posturale Kontrolle im Vergleich zu der Gruppe, die sich einem Gangtrainingsprogramm ohne ES unterzieht.
  • Die ES-Gangtrainingsgruppe zeigt eine verbesserte Gangeinleitung im Vergleich zur Gangtrainingsgruppe ohne ES.
  • Die ES-Gangtrainingsgruppe zeigt kürzere Zeiten beim Timed Up and Go und eine Zunahme der funktionellen Reichweite im Vergleich zu der Gruppe, die sich einem Gangtrainingsprogramm ohne ES unterzieht.
  • Die ES-Gangtrainingsgruppe zeigt eine größere Zufriedenheit und selbst wahrgenommene Leistung bei alltäglichen Aufgaben im Zusammenhang mit Gehfunktion und Körperhaltung, gemessen mit dem COPM, im Vergleich zu der Gruppe, die sich einem Gangtrainingsprogramm ohne ES unterzieht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein einfach verblindetes, randomisiertes, kontrolliertes Vortest-/Nachtest-Studiendesign (Abbildung 4). Die zwanzig Kinder mit spastischer Diplegie oder Hemiplegie CP werden von einem Statistiker randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. Eine Gruppe durchläuft ein 12-wöchiges Gangtrainingsprogramm zu Hause mit ES, die Probanden/Betreuer können entweder die Untergruppe mit Oberflächen- oder perkutaner Stimulation wählen, und die zweite Gruppe durchläuft ein 12-wöchiges Gangtrainingsprogramm zu Hause ohne ES. Für beide Gruppen werden Daten zu fünf Zeitpunkten erhoben: unmittelbar vor dem Gangtraining, nach 4 und 8 Wochen Gangtraining, am Ende des Gangtrainings (nach 12 Wochen) und 4 Wochen nach Beendigung des Gangtrainings (16 Wochen nach Beginn des Gangtrainings). Die Datenerfassung an jedem Nachsorgepunkt umfasst die Kinetik und Kinematik des Gehens, der Stehhaltung, der Gangeinleitung, des Plantardrucks, der Durchführung des Timed Up & Go- und des Functional Reach-Tests sowie der Beurteilung der Muskelkraft der unteren Extremitäten mit einer Hand -gehaltener Dynamometer. Das Canadian Occupational Performance Measure (COPM) wird vor und nach dem 12-wöchigen Gangtrainingsprogramm und 4 Wochen nach Beendigung des Gangtrainings angewendet. Für die 20 Kinder mit typischer Entwicklung werden die gleichen Daten gesammelt (mit Ausnahme des COPM) und zum Vergleich mit den Daten vor dem Training verwendet, die von allen 20 Kindern mit CP gesammelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Shriners Hospital for Children Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von spastischer Diplegie oder spastischer Hemiplegie oder eine Vorgeschichte mit typischer Entwicklung für die Gruppe, die nur die Messung durchführt.
  • Eine Grobmotorik-Klassifizierung der Stufen I, II oder III.
  • Der als Level I oder II klassifizierte Proband kann drinnen und draußen gehen und Treppen steigen, indem er sich an einem Geländer festhält, hat aber Einschränkungen beim Gehen in Menschenmengen oder engen Räumen. Personen, die als Stufe III eingestuft sind, müssen mit Hilfsmitteln gehen und haben Einschränkungen in ihrer Fähigkeit, sich im Freien und in der Gemeinschaft zu bewegen. Grobmotorische Fähigkeiten wie Laufen und Springen können Kinder bestenfalls nur minimal ausführen.
  • Männlich oder weiblich im Alter zwischen 7 und 14 Jahren.
  • Familie, die in der Lage und bereit ist, Elektroden und Elektrodenstellen angemessen zu pflegen.
  • Muss ohne unmittelbare Gefahr einer Hüftsubluxation oder -luxation und ohne signifikante Skoliose orthopädisch bereinigt werden.
  • Anfallsfrei.
  • Visuoperzeptive Fähigkeiten und kognitive/kommunikative Fähigkeiten, die ausreichen, um mehrstufige Befehle zu befolgen und sich um Aufgaben zu kümmern, die mit der Datenerfassung verbunden sind.
  • Fehlen einer schweren taktilen Überempfindlichkeit in den unteren Extremitäten.
  • Bereitschaft, für längere Zeit in Philadelphia zu bleiben, um zu trainieren und für Folgedaten zurückzukehren.
  • Schriftliche, informierte Zustimmung.
  • Ein Jahr nach Freisetzung von Weichgewebe an den unteren Extremitäten.
  • Passiver Bewegungsbereich der Gelenke der unteren Extremitäten: <10 Grad Kontraktur der Hüfte in Streckung, gemessen mit dem Thomas-Test; <5 Grad Kniebeugekontraktur und Kniekehlenwinkel <45 Grad; mindestens 0 Grad Dorsalflexion des Sprunggelenks bei gestrecktem Knie und Fuß in Varusstellung.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit "gemischten" Arten von CP (zB Athetose) oder anderen Bewegungsstörungen (zB Ataxie).
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber in die Haut eingelegtem Nicht-Latex-Klebeband
  • Weibliche Kinder können nicht schwanger sein. Wenn es möglich ist, dass das Kind schwanger wird, wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt, um festzustellen, ob das Kind schwanger ist oder nicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gangkinematik, räumlich-zeitliche Parameter und Koordination zwischen den Gelenken, Standing Center of Pressure Variables, Canadian Occupational Performance Measurement, Muskelaktivierung und Timing, Timed-up-and-go-Test, Functional-Reach-Test

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: James J McCarthy, MD, Shriners Hospital for Children Philadelphia
  • Studienleiter: Carole A Tucker, PhD, PT, Shriners Hospital Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese

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