Wpływ treningu chodu ze stymulacją elektryczną na chodzenie i postawę dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
4 lutego 2008 zaktualizowane przez: Shriners Hospitals for Children
Trening chodu ze stymulacją elektryczną w celu poprawy funkcji chodu i postawy u dzieci z porażeniem mózgowym
Niniejsza propozycja ma na celu osiągnięcie następujących konkretnych celów i przetestuje związane z nią hipotezy:
CEL 1: Porównanie zdolności chodzenia, postawy stojącej, inicjacji chodu oraz funkcjonalnej pozycji stojącej i stąpania dwudziestu dzieci z typowym rozwojem z dwudziestoma dziećmi z porażeniem spastycznym lub porażeniem połowiczym, CP.
hipotezy
- Dzieci z MPD będą wykazywać zaburzenia koordynacji w porównaniu z dziećmi o typowym rozwoju. Ponadto dzieci z MPD będą wykazywać niewłaściwą powierzchnię kontaktu stopy, zmniejszoną prędkość i długość kroku w porównaniu z dziećmi o typowym rozwoju.
- Dzieci z MPD będą wykazywać upośledzoną kontrolę postawy w porównaniu z dziećmi o typowym rozwoju.
- Dzieci z MPD będą wykazywać upośledzony program motoryczny inicjacji chodu w porównaniu z dziećmi o typowym rozwoju.
- Dzieciom z MPD zajmie więcej czasu ukończenie testu „wstań i idź” oraz zademonstrują zmniejszone odległości sięgania w teście zasięgu funkcjonalnego w porównaniu z dziećmi o typowym rozwoju.
CEL 2: Wykorzystanie randomizowanego, kontrolowanego projektu badania z pojedynczą ślepą próbą, aby ocenić zdolność 12-tygodniowego programu treningu chodu elektrycznej stymulacji w domu do poprawy zdolności chodzenia, postawy stojącej, inicjacji chodu, funkcjonalnego stania i chodzenia oraz zadowolenia ze zdolnością chodzenia dla grupy 10 dzieci z porażeniem spastycznym lub porażeniem połowiczym CP w porównaniu z grupą 10 dzieci z porażeniem spastycznym lub porażeniem połowiczym CP poddanych 12-tygodniowemu programowi treningu chodu w domu bez stymulacji elektrycznej.
hipotezy
- Grupa ćwicząca chód ES wykaże lepszą koordynację stawów w porównaniu z grupą przechodzącą program treningu chodu bez ES. Grupa ćwicząca chód ES zademonstruje lepszą powierzchnię kontaktu stopy, zwiększoną samodzielnie wybraną prędkość chodu i większą długość kroku w porównaniu z grupą przechodzącą program treningu chodu bez ES.
- Grupa ćwicząca chód ES wykaże lepszą kontrolę postawy w porównaniu z grupą przechodzącą program treningu chodu bez ES.
- Grupa trenująca chód ES zademonstruje lepszą inicjację chodu w porównaniu z grupą trenującą chód bez ES.
- Grupa trenująca chód ES zademonstruje skrócony czas na Timed Up and Go oraz wzrost zasięgu funkcjonalnego w porównaniu z grupą przechodzącą program treningu chodu bez ES.
- Grupa ćwicząca chód ES wykaże większą satysfakcję i samoocenę w codziennych zadaniach związanych z funkcją chodu i postawą mierzoną za pomocą COPM w porównaniu z grupą, która przechodzi program treningu chodu bez ES.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to pojedynczy, zaślepiony, randomizowany, kontrolowany projekt badania przed/po teście (Rysunek 4).
Dwadzieścioro dzieci ze spastycznym porażeniem dwukończynowym lub porażeniem połowiczym CP zostanie losowo przydzielonych przez statystyka do jednej z dwóch grup terapeutycznych.
Jedna grupa przejdzie 12-tygodniowy program treningu chodu w domu z ES, badani/opiekunowie mogą wybrać podgrupę stymulacji powierzchniowej lub przezskórnej, a druga grupa przejdzie 12-tygodniowy program treningu chodu w domu bez ES.
Dla obu grup dane będą zbierane w pięciu punktach: tuż przed treningiem chodu, po 4 i 8 tygodniach treningu chodu, na zakończenie treningu chodu (po 12 tygodniach) oraz 4 tygodnie po zaprzestaniu treningu chodu (16 tygodni). po rozpoczęciu treningu chodu).
Zbieranie danych w każdym punkcie kontrolnym będzie obejmować kinetykę i kinematykę chodu, postawę stojącą, inicjację chodu, naciski na podeszwy, wykonanie testu Timed Up & Go i Functional Reach Test oraz ocenę siły mięśni kończyn dolnych za pomocą ręki -trzymany dynamometr.
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) zostanie zastosowany przed i po 12-tygodniowym programie treningu chodu oraz 4 tygodnie po przerwaniu treningu chodu.
Dla 20 dzieci z typowym rozwojem zostaną zebrane te same dane (z wyjątkiem COPM) i wykorzystane do porównania z danymi przedtreningowymi zebranymi od wszystkich 20 dzieci z CP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Shriners Hospital for Children Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 14 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie spastycznego diplegii lub spastycznego porażenia połowiczego lub historia typowego rozwoju dla grupy wyłącznie pomiarowej.
- Klasyfikacja funkcji motorycznych na poziomie I, II lub III.
- Osoba zaklasyfikowana do poziomu I lub II jest w stanie chodzić w pomieszczeniach i na zewnątrz oraz wchodzić po schodach trzymając się poręczy, ale ma ograniczenia w chodzeniu w tłumie lub w ograniczonej przestrzeni. Osoby sklasyfikowane na poziomie III muszą chodzić z urządzeniami wspomagającymi i mają ograniczenia w zakresie poruszania się na zewnątrz iw społeczności. Dzieci mają co najwyżej minimalną zdolność do wykonywania dużych umiejętności motorycznych, takich jak bieganie i skakanie.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 7 do 14 lat.
- Rodzina zdolna i chętna do zapewnienia odpowiedniej opieki nad elektrodami i ich miejscami.
- Musi być oczyszczony ortopedycznie bez bezpośredniego ryzyka podwichnięcia lub zwichnięcia stawu biodrowego i bez znaczącej skoliozy.
- Bez napadów padaczkowych.
- Umiejętności wzrokowo-percepcyjne i poznawcze/komunikacyjne wystarczające do wykonywania wielu poleceń krokowych i wykonywania zadań związanych z gromadzeniem danych.
- Brak ciężkiej nadwrażliwości dotykowej kończyn dolnych.
- Gotowość do pozostania w Filadelfii przez dłuższy czas w celu trenowania i powrotu w celu uzyskania dalszych danych.
- Pisemna, świadoma zgoda.
- Rok po uwolnieniu tkanek miękkich do kończyn dolnych.
- Pasywny zakres ruchu stawów kończyn dolnych: <10 stopni przykurczu stawu biodrowego w wyproście mierzonego testem Thomasa; <5 stopni przykurczu zgięcia kolana i kąta podkolanowego <45 stopni; co najmniej 0 stopni zgięcia grzbietowego kostki z wyprostowanym kolanem i stopą w szpotawości.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z „mieszanymi” typami MPD (np. Atetoza) lub innymi zaburzeniami ruchowymi (np. Ataksja).
- Alergia lub wrażliwość na nielateksową taśmę umieszczoną na skórze
- Dzieci płci żeńskiej nie mogą być w ciąży. Jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że dziecko może zajść w ciążę, zostanie przeprowadzony test ciążowy w celu ustalenia, czy dziecko jest w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Kinematyka chodu, parametry przestrzenno-czasowe i koordynacja między stawami, stojący środek zmiennych nacisku, kanadyjski pomiar wydajności zawodowej, aktywacja i synchronizacja mięśni, test „Timed up and go”, test zasięgu funkcjonalnego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James J McCarthy, MD, Shriners Hospital for Children Philadelphia
- Dyrektor Studium: Carole A Tucker, PhD, PT, Shriners Hospital Philadelphia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 lutego 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 lutego 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2008
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8520
- 4365
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .