Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af folinsyre til at forbedre mental udvikling hos børn med Downs syndrom

16. december 2009 opdateret af: Institut Jerome Lejeune

Et-årigt dobbeltblindt placebokontrolleret fase 2-3 studie til evaluering af effekten af oral folinsyrebehandling (1mg/kg/d) på den psykomotoriske udvikling af unge Downs syndrompatienter

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om folinsyre kan forbedre udviklingskvotienten hos unge Downs syndrompatienter, givet at disse viser tegn på folatmangel, som vides at forårsage reversible neurologiske, psykiatriske og kognitive lidelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Downs syndrom

Intervention / Behandling

Medicin: folinsyre

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

120

Fase

Fase 2
Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Frankrig
- - Paris, Frankrig, 75015
    - Institut Jerome Lejeune

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Downs syndrom uden mosaicisme
alder 3 til 30 måneder
vægt over 4 kg
mulig vurdering efter den reviderede Brunet-Lezine-skala

Ekskluderingskriterier:

historie med leukæmi
West syndrom eller ikke-stabil epilepsi
ustabil thyroxinbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Score på en psykomotorisk udviklingsskala efter 6 og 12 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Jerome Lejeune

Samarbejdspartnere

Fondation Jérôme Lejeune

Efterforskere

Studieleder: Henri Blehaut, M.D., Institut Jerome Lejeune
Ledende efterforsker: Clotilde Mircher, MD, Institut Jerome Lejeune

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Botez MI, Botez T, Leveille J, Bielmann P, Cadotte M. Neuropsychological correlates of folic acid deficiency: facts and hypotheses. In: Botez MI, Reynolds EH, eds. Folic acid in neurology, psychiatry and internal medicine. New York, Raven Press, 1979:435-461.
Lejeune J. [Pathogenesis of mental impairment in trisomy 21]. Ann Genet. 1991;34(2):55-64. French.
Blehaut H, Mircher C, Ravel A, Conte M, de Portzamparc V, Poret G, de Kermadec FH, Rethore MO, Sturtz FG. Effect of leucovorin (folinic acid) on the developmental quotient of children with Down's syndrome (trisomy 21) and influence of thyroid status. PLoS One. 2010 Jan 11;5(1):e8394. doi: 10.1371/journal.pone.0008394.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2000

Studieafslutning

1. december 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier