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Studio di efficacia dell'acido folinico per migliorare lo sviluppo mentale dei bambini con sindrome di Down

16 dicembre 2009 aggiornato da: Institut Jerome Lejeune

Studio di fase 2-3 in doppio cieco controllato con placebo della durata di un anno per valutare l'effetto del trattamento orale con acido folinico (1 mg/kg/giorno) sullo sviluppo psicomotorio di giovani pazienti con sindrome di Down

Lo scopo di questo studio è determinare se l'acido folinico può migliorare il quoziente di sviluppo dei giovani pazienti con sindrome di Down, dato che questi presentano segni di carenza di folati che sono noti per causare disturbi neurologici, psichiatrici e cognitivi reversibili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Sindrome di Down

Intervento / Trattamento

Droga: acido folinico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

120

Fase

Fase 2
Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- - Paris, Francia, 75015
    - Institut Jerome Lejeune

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sindrome di Down senza mosaicismo
età da 3 a 30 mesi
peso superiore a 4 kg
possibile valutazione mediante la scala Brunet-Lezine rivista

Criteri di esclusione:

storia di leucemia
Sindrome di West o epilessia non stabile
trattamento con tiroxina non stabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Punteggio su una scala di sviluppo psicomotorio dopo un trattamento di 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Jerome Lejeune

Collaboratori

Fondation Jérôme Lejeune

Investigatori

Direttore dello studio: Henri Blehaut, M.D., Institut Jerome Lejeune
Investigatore principale: Clotilde Mircher, MD, Institut Jerome Lejeune

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Botez MI, Botez T, Leveille J, Bielmann P, Cadotte M. Neuropsychological correlates of folic acid deficiency: facts and hypotheses. In: Botez MI, Reynolds EH, eds. Folic acid in neurology, psychiatry and internal medicine. New York, Raven Press, 1979:435-461.
Lejeune J. [Pathogenesis of mental impairment in trisomy 21]. Ann Genet. 1991;34(2):55-64. French.
Blehaut H, Mircher C, Ravel A, Conte M, de Portzamparc V, Poret G, de Kermadec FH, Rethore MO, Sturtz FG. Effect of leucovorin (folinic acid) on the developmental quotient of children with Down's syndrome (trisomy 21) and influence of thyroid status. PLoS One. 2010 Jan 11;5(1):e8394. doi: 10.1371/journal.pone.0008394.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2000

Completamento dello studio

1 dicembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità