Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności kwasu foliowego w celu poprawy rozwoju umysłowego dzieci z zespołem Downa

16 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Institut Jerome Lejeune

Roczne badanie fazy 2-3 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę wpływu doustnego leczenia kwasem foliowym (1 mg/kg/d) na rozwój psychomotoryczny pacjentów z zespołem Downa u młodych pacjentów

Celem tego badania jest ustalenie, czy kwas folinowy może poprawić iloraz rozwojowy młodych pacjentów z zespołem Downa, biorąc pod uwagę, że te objawy wskazują na niedobór kwasu foliowego, o którym wiadomo, że powoduje odwracalne zaburzenia neurologiczne, psychiatryczne i poznawcze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zespół Downa

Interwencja / Leczenie

Lek: kwas folinowy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

120

Faza

Faza 2
Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Paris, Francja, 75015
    - Institut Jerome Lejeune

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zespół Downa bez mozaicyzmu
wiek od 3 do 30 miesięcy
waga powyżej 4 kg
możliwa ocena za pomocą zrewidowanej skali Bruneta-Lezine'a

Kryteria wyłączenia:

historia białaczki
Zespół Westa lub niestabilna padaczka
niestabilne leczenie tyroksyną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena w skali rozwoju psychomotorycznego po 6 i 12 miesiącach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Jerome Lejeune

Współpracownicy

Fondation Jérôme Lejeune

Śledczy

Dyrektor Studium: Henri Blehaut, M.D., Institut Jerome Lejeune
Główny śledczy: Clotilde Mircher, MD, Institut Jerome Lejeune

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Botez MI, Botez T, Leveille J, Bielmann P, Cadotte M. Neuropsychological correlates of folic acid deficiency: facts and hypotheses. In: Botez MI, Reynolds EH, eds. Folic acid in neurology, psychiatry and internal medicine. New York, Raven Press, 1979:435-461.
Lejeune J. [Pathogenesis of mental impairment in trisomy 21]. Ann Genet. 1991;34(2):55-64. French.
Blehaut H, Mircher C, Ravel A, Conte M, de Portzamparc V, Poret G, de Kermadec FH, Rethore MO, Sturtz FG. Effect of leucovorin (folinic acid) on the developmental quotient of children with Down's syndrome (trisomy 21) and influence of thyroid status. PLoS One. 2010 Jan 11;5(1):e8394. doi: 10.1371/journal.pone.0008394.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2000

Ukończenie studiów

1 grudnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości