- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00294593
Wirksamkeitsstudie von Folinsäure zur Verbesserung der geistigen Entwicklung von Kindern mit Down-Syndrom
16. Dezember 2009 aktualisiert von: Institut Jerome Lejeune
Einjährige, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-3-Studie zur Bewertung der Wirkung einer oralen Folinsäurebehandlung (1 mg/kg/Tag) auf die psychomotorische Entwicklung junger Patienten mit Down-Syndrom
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Folinsäure den Entwicklungsquotienten junger Down-Syndrom-Patienten verbessern kann, da diese Anzeichen eines Folatmangels aufweisen, von denen bekannt ist, dass sie reversible neurologische, psychiatrische und kognitive Störungen verursachen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
120
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75015
- Institut Jérôme Lejeune
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Monate bis 2 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Down-Syndrom ohne Mosaizismus
- Alter 3 bis 30 Monate
- Gewicht über 4 kg
- mögliche Bewertung durch die überarbeitete Brunet-Lezine-Skala
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Leukämie
- West-Syndrom oder instabile Epilepsie
- instabile Thyroxinbehandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Ergebnis auf einer psychomotorischen Entwicklungsskala nach 6 und 12 Monaten Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Henri Blehaut, M.D., Institut Jérôme Lejeune
- Hauptermittler: Clotilde Mircher, MD, Institut Jérôme Lejeune
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Botez MI, Botez T, Leveille J, Bielmann P, Cadotte M. Neuropsychological correlates of folic acid deficiency: facts and hypotheses. In: Botez MI, Reynolds EH, eds. Folic acid in neurology, psychiatry and internal medicine. New York, Raven Press, 1979:435-461.
- Lejeune J. [Pathogenesis of mental impairment in trisomy 21]. Ann Genet. 1991;34(2):55-64. French.
- Blehaut H, Mircher C, Ravel A, Conte M, de Portzamparc V, Poret G, de Kermadec FH, Rethore MO, Sturtz FG. Effect of leucovorin (folinic acid) on the developmental quotient of children with Down's syndrome (trisomy 21) and influence of thyroid status. PLoS One. 2010 Jan 11;5(1):e8394. doi: 10.1371/journal.pone.0008394.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2000
Studienabschluss
1. Dezember 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Februar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2009
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Erkrankung
- Angeborene Anomalien
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Beschränkter Intellekt
- Anomalien, mehrere
- Chromosomenstörungen
- Syndrom
- Down-Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Gegenmittel
- Vitamin B-Komplex
- Hämatitik
- Leucovorin
- Levoleucovorin
- Folsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- IJL-FA-TH01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Down-Syndrom
-
Rachel G. Greenberg, MD, MB, MHSEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungHyperaktivität bei Kindern mit Down-Syndrom | Impulsivität bei Kindern mit Down-SyndromVereinigte Staaten
-
Hoffmann-La RocheAbgeschlossenGesunder Freiwilliger, Down-SyndromVereinigtes Königreich
-
Cairo UniversityAbgeschlossen
-
Institute of Child HealthAbgeschlossenTrisiomie 21 (Down-Syndrom)Vereinigtes Königreich
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutierungIntervention zur Sprachverständlichkeit beim Down-SyndromVereinigte Staaten
-
Eastern Mediterranean UniversityAbgeschlossenDown-Syndrom, Trisomie 21Zypern
-
Institut Jerome LejeuneFondation Jérôme LejeuneAbgeschlossenDown-Syndrom mit und ohne AutoimmunanomalienFrankreich
-
Boston Children's HospitalAbgeschlossen
-
Parc de Salut MarAbgeschlossen
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenMyeloische Proliferationen im Zusammenhang mit dem Down-SyndromVereinigte Staaten, Kanada, Australien, Puerto Rico
Klinische Studien zur Folinsäure
-
BayerAbgeschlossenBekannte oder vermutete fokale LeberläsionenChina
-
BayerAbgeschlossenKarzinom | Lebertumoren | Adenom | LeberabszessVereinigte Staaten, Japan, Singapur, Taiwan, Italien
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAbgeschlossenHereditäre Einschlusskörperchen-Myopathie (HIBM)Vereinigte Staaten
-
Augusta UniversityUnbekanntPrähypertonieVereinigte Staaten
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Noch keine Rekrutierung
-
University of North Carolina, Chapel HillAbgeschlossenGastroösophageale Refluxkrankheit | SodbrennenVereinigte Staaten
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceUnbekannt
-
FDA Office of Orphan Products DevelopmentUniversity of North CarolinaAbgeschlossen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBeendet
-
Xijing HospitalRekrutierung