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Estudio de eficacia del ácido folínico para mejorar el desarrollo mental de niños con síndrome de Down

16 de diciembre de 2009 actualizado por: Institut Jerome Lejeune

Estudio de fase 2-3, doble ciego, controlado con placebo, de un año de duración, para evaluar el efecto del tratamiento con ácido folínico oral (1 mg/kg/d) en el desarrollo psicomotor de pacientes jóvenes con síndrome de Down

El propósito de este estudio es determinar si el ácido folínico puede mejorar el cociente de desarrollo de los pacientes jóvenes con síndrome de Down, dado que estos presentan signos de deficiencia de folato que se sabe que causan trastornos neurológicos, psiquiátricos y cognitivos reversibles.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Institut Jérôme Lejeune

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síndrome de Down sin mosaicismo
  • edad 3 a 30 meses
  • peso superior a 4 kg
  • posible evaluación por la escala revisada de Brunet-Lezine

Criterio de exclusión:

  • historia de la leucemia
  • Síndrome de West o epilepsia no estable
  • tratamiento con tiroxina no estable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Puntuación en una escala de desarrollo psicomotor tras 6 y 12 meses de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut Jerome Lejeune

Colaboradores

Fondation Jérôme Lejeune

Investigadores

  • Director de estudio: Henri Blehaut, M.D., Institut Jérôme Lejeune
  • Investigador principal: Clotilde Mircher, MD, Institut Jérôme Lejeune

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2000

Finalización del estudio

1 de diciembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de diciembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2009

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IJL-FA-TH01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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