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Étude d'efficacité de l'acide folinique pour améliorer le développement mental des enfants atteints du syndrome de Down

16 décembre 2009 mis à jour par: Institut Jerome Lejeune

Étude de phase 2-3 contrôlée par placebo en double aveugle d'un an pour évaluer l'effet du traitement oral à l'acide folinique (1 mg/kg/j) sur le développement psychomoteur des jeunes patients atteints du syndrome de Down

Le but de cette étude est de déterminer si l'acide folinique peut améliorer le quotient développemental des jeunes patients atteints du syndrome de Down, étant donné que ceux-ci présentent des signes de carence en folate connus pour provoquer des troubles neurologiques, psychiatriques et cognitifs réversibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75015
        • Institut Jérôme Lejeune

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Syndrome de Down sans mosaïcisme
  • de 3 à 30 mois
  • poids supérieur à 4 kg
  • évaluation possible par l'échelle révisée de Brunet-Lezine

Critère d'exclusion:

  • antécédents de leucémie
  • Syndrome de West ou épilepsie instable
  • traitement à la thyroxine non stable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Score sur une échelle de développement psychomoteur après 6 et 12 mois de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Jerome Lejeune

Collaborateurs

Fondation Jérôme Lejeune

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Henri Blehaut, M.D., Institut Jérôme Lejeune
  • Chercheur principal: Clotilde Mircher, MD, Institut Jérôme Lejeune

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2000

Achèvement de l'étude

1 décembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2006

Première publication (Estimation)

22 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 décembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2009

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IJL-FA-TH01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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