Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Foliinihapon tehokkuustutkimus Downin syndroomaa sairastavien lasten henkisen kehityksen parantamiseksi

keskiviikko 16. joulukuuta 2009 päivittänyt: Institut Jerome Lejeune

Yhden vuoden kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu vaihe 2–3 tutkimus, jossa arvioitiin suun kautta otettavan foliinihappohoidon (1 mg/kg/vrk) vaikutus nuorten Downin oireyhtymäpotilaiden psykomotoriseen kehitykseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko foliinihappo parantaa nuorten Downin syndroomapotilaiden kehitysosuutta, kun otetaan huomioon, että näillä on merkkejä folaatin puutteesta, joiden tiedetään aiheuttavan palautuvia neurologisia, psykiatrisia ja kognitiivisia häiriöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Downin oireyhtymä

Interventio / Hoito

Lääke: foliinihappoa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

120

Vaihe

Vaihe 2
Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Ranska
- - Paris, Ranska, 75015
    - Institut Jerome Lejeune

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Downin oireyhtymä ilman mosaiikkia
ikä 3-30 kuukautta
paino yli 4 kg
mahdollinen arviointi tarkistetun Brunet-Lezine-asteikon mukaan

Poissulkemiskriteerit:

leukemiahistoria
Westin oireyhtymä tai epästabiili epilepsia
epästabiili tyroksiinihoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Psykomotorisen kehitysasteikon pisteet 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Jerome Lejeune

Yhteistyökumppanit

Fondation Jérôme Lejeune

Tutkijat

Opintojohtaja: Henri Blehaut, M.D., Institut Jerome Lejeune
Päätutkija: Clotilde Mircher, MD, Institut Jerome Lejeune

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Botez MI, Botez T, Leveille J, Bielmann P, Cadotte M. Neuropsychological correlates of folic acid deficiency: facts and hypotheses. In: Botez MI, Reynolds EH, eds. Folic acid in neurology, psychiatry and internal medicine. New York, Raven Press, 1979:435-461.
Lejeune J. [Pathogenesis of mental impairment in trisomy 21]. Ann Genet. 1991;34(2):55-64. French.
Blehaut H, Mircher C, Ravel A, Conte M, de Portzamparc V, Poret G, de Kermadec FH, Rethore MO, Sturtz FG. Effect of leucovorin (folinic acid) on the developmental quotient of children with Down's syndrome (trisomy 21) and influence of thyroid status. PLoS One. 2010 Jan 11;5(1):e8394. doi: 10.1371/journal.pone.0008394.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2000

Opintojen valmistuminen

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit