Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti kyseliny folinové ke zlepšení duševního vývoje dětí s Downovým syndromem

16. prosince 2009 aktualizováno: Institut Jerome Lejeune

Jednoletá dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze 2-3 k vyhodnocení účinku perorální léčby kyselinou folinovou (1 mg/kg/den) na psychomotorický vývoj mladých pacientů s Downovým syndromem

Účelem této studie je určit, zda kyselina folinová může zlepšit vývojový kvocient mladých pacientů s Downovým syndromem, vzhledem k tomu, že tyto představují známky nedostatku folátu, o kterých je známo, že způsobují reverzibilní neurologické, psychiatrické a kognitivní poruchy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Institut Jérôme Lejeune

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Downův syndrom bez mozaiky
  • věk 3 až 30 měsíců
  • hmotnost nad 4 kg
  • možné hodnocení podle revidované Brunet-Lezinovy ​​stupnice

Kritéria vyloučení:

  • historie leukémie
  • West syndrom nebo nestabilní epilepsie
  • nestabilní léčba tyroxinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Skóre na stupnici psychomotorického vývoje po 6 a 12 měsících léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Jerome Lejeune

Spolupracovníci

Fondation Jérôme Lejeune

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Henri Blehaut, M.D., Institut Jérôme Lejeune
  • Vrchní vyšetřovatel: Clotilde Mircher, MD, Institut Jérôme Lejeune

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2000

Dokončení studie

1. prosince 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IJL-FA-TH01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Downův syndrom

Klinické studie na kyselina folinová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit