Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av folinsyra för att förbättra mental utveckling hos barn med Downs syndrom

16 december 2009 uppdaterad av: Institut Jerome Lejeune

Ettårig dubbelblind placebokontrollerad fas 2-3-studie för att utvärdera effekten av oral folinsyrabehandling (1mg/kg/d) på den psykomotoriska utvecklingen hos patienter med unga Downs syndrom

Syftet med denna studie är att fastställa om folinsyra kan förbättra utvecklingskvoten hos unga Downs syndrompatienter, givet att dessa visar tecken på folatbrist som är kända för att orsaka reversibla neurologiska, psykiatriska och kognitiva störningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

120

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Institut Jérôme Lejeune

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Downs syndrom utan mosaik
  • ålder 3 till 30 månader
  • vikt över 4 kg
  • möjlig bedömning av den reviderade Brunet-Lezine-skalan

Exklusions kriterier:

  • historia av leukemi
  • West syndrom eller instabil epilepsi
  • icke-stabil tyroxinbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Poäng på en psykomotorisk utvecklingsskala efter 6 och 12 månaders behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Jerome Lejeune

Samarbetspartners

Fondation Jérôme Lejeune

Utredare

  • Studierektor: Henri Blehaut, M.D., Institut Jérôme Lejeune
  • Huvudutredare: Clotilde Mircher, MD, Institut Jérôme Lejeune

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2000

Avslutad studie

1 december 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2006

Första postat (Uppskatta)

22 februari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 december 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2009

Senast verifierad

1 december 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IJL-FA-TH01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Downs syndrom

Kliniska prövningar på folinsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera