Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et sikkerheds- og effektivitetsstudie til evaluering af efalizumab i kombination med UVB for moderat til svær psoriasis

12. juli 2007 opdateret af: Derm Research, PLLC

En åben-label pilotundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Raptiva (Efalizumab) i kombination med smalbåndsfototerapi til behandling af moderat til svær plakpsoriasis.

Et åbent enkeltarmsstudie til evaluering af studiet og effektiviteten af efalizumab i kombination med NB-UVB. Uge 1-12 vil efalizumab blive administreret én gang om ugen i kombination med NB-UVB tre gange om ugen. Uge 13-24 vil efalizumab monoterapi fortsætte. Uge 25-36 forsøgspersoner vil blive fulgt for en sikkerheds skyld.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Plaque Psoriasis

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, enkeltarms, fase IV-studie for at evaluere studiet og effektiviteten af efalizumab i kombination med NB-UVB. Efter screening, gennemgang af inklusions- og eksklusionskriterier og opnåelse af informeret samtykke vil 20 forsøgspersoner fra to steder (10 forsøgspersoner pr. sted) deltage i undersøgelsen. Den estimerede optjening er to forsøgspersoner pr. måned pr. sted i i alt fem måneder. Den anslåede dato for undersøgelsens konklusion, inklusive opfølgning, er januar 2007.

Uge 1-12 vil efalizumab blive administreret subkutant en gang om ugen i kombination med NB-UVB tre gange om ugen. I uge 12 udgår NB-UVB. Uge 13-24 efalizumab monoterapi vil fortsætte med at afgøre, om der opstår tilbagefald eller ej. Tilbagefald er defineret som et fald på 50 % i total forbedring i PASI-score fra baseline. Uge 25-36 forsøgspersoner vil blive fulgt for en sikkerheds skyld. Patienterne vil blive overført til passende behandling efter investigatorens skøn og/eller observeres nøje.

Personer med moderat til svær plakpsoriasis kræver ofte mere end én behandling for at behandle deres sygdom. På grund af de forskellige virkningsmekanismer menes det, at kombineret efalizumab og NB-UVB kan være mere effektive (procent af forsøgspersoner, der opnår PASI 75 efter 12 uger) og har en hurtigere indtræden end begge behandlinger alene. Denne undersøgelse vil undersøge kombinationen af efalizumab med NB-UVB fototerapi i tolv uger. Derefter seponeres NB-UVB, og efalizumab fortsættes i yderligere tolv uger for at afgøre, om den opnåede effekt fra kombinationsbehandling kan opretholdes med monoterapi.

Opfølgningsobservationsperioden fra 25-36 uger blev valgt for at give tilstrækkelig tid til at observere for eventuelle tegn på sygdomstilbagefald og/eller uønskede hændelser efter seponering af efalizumab og for at sikre, at forsøgspersoner behandles passende for sådanne tilstande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
    - Derm Research, PLLC
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
    - Dermatology Associates, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonen har givet informeret samtykke
Forsøgspersonen er ved generelt godt helbred og en ambulant mandlig eller kvindelig voksen (18 år eller ældre)
Personen har moderat til svær plakpsoriasis, der påvirker mere end eller lig med 5 % kropsoverfladeareal
Forsøgspersonen er en kandidat til efalizumab i kombination med smalbånds UVB fototerapi efter vurderingen af investigator
Hvis en kvinde i den fødedygtige alder er nødvendig med en negativ graviditetstest og forpligtelse til at bruge to former for effektiv prævention (prævention) i hele undersøgelsens varighed
Hvis en ikke-steril mand er forpligtelse til at bruge to former for effektiv prævention (prævention) i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersonen er ikke ved generelt godt helbred efter efterforskerens opfattelse
Personen har tidligere haft en fototoksisk reaktion
Forsøgspersonen har en historie med NB-UVB-svigt eller alvorlige bivirkninger fra UVB, der resulterede i seponering af behandlingen
Personen har erytrodermisk, pustuløs, omvendt eller guttat psoriasis
Forsøgspersonen bruger i øjeblikket andre psoriasisbehandlinger
Forsøgspersonen har brugt andre psoriasisbehandlinger, inklusive naturlægemidler eller alternative behandlinger inden for 2 måneder (biologiske), 1 måned (systemiske behandlinger inklusive methotrexat, cyclosporin og acitretin, PUVA, bredbånds-UVB, NB-UVB og solarier) eller 2 uger ( topiske terapier) af første dosis efalizumab eller NB-UVB
Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt enhver anden undersøgelse undtagen biopsiundersøgelser uden behandling
Forsøgspersonen har en historie med enhver form for kræft, herunder lymfom, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft
Personen har en genetisk lidelse, der disponerer for kræft (f. xeroderma pigmentosum)
Forsøgsperson har en historie med pladecellekræft inden for de seneste 5 år eller basalcellekræft inden for de seneste 3 måneder i områder, der vil blive behandlet med NB-UVB
Forsøgspersonen har en historie med betydeligt stof- eller alkoholmisbrug
Gravide kvinder, ammende mødre eller kvinder, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen
Person med medfødt eller erhvervet immundefekt
Forsøgspersoner, der planlægger at have langvarig eksponering for solen eller solarier under undersøgelsen, hvilket efter investigators kliniske vurdering kan ændre forsøgspersonens sygdoms sværhedsgrad
Forsøgsperson har en historie med lupus erythematosus, bulløs pemfigoid eller enhver anden lysfølsom tilstand, som kan forværres med NB-UVB
Forsøgspersonen tager en medicin, der forårsager lysfølsomhed efter undersøgerens skøn
Forsøgspersonen har en aktiv infektion eller sepsis tidligere eller alvorlig infektion eller tendens til let at få infektioner
Forsøgspersonen har en ubehandlet positiv PD
Personen har en blodsygdom, aplastisk anæmi, blødningstendens
Personen er allergisk over for efalizumab eller nogen af dets komponenter
Forsøgspersonen har enhver anden betingelse, der efter investigatorens mening gør forsøgspersonen til en dårlig kandidat til optagelse i undersøgelsen
Forsøgspersonen vil blive vaccineret med levende vacciner (f. Flu-Mist) i studieperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Procent af forsøgspersoner, der når PASI 75 i uge 12. Tidsramme: Uge 12	Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Procent af forsøgspersoner, der når PASI 90 i uge 12 og 24 Tidsramme: Uge 12 og 24	Uge 12 og 24
Procent af forsøgspersoner, der når PASI 75 i uge 24 Tidsramme: Uge 24	Uge 24
Procent af forsøgspersoner, der når PASI 50 i uge 12 og 24 Tidsramme: Uge 12 og 24	Uge 12 og 24
Procent af forsøgspersoner, der opnår forbedring fra baseline Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24	Baseline, uge 12, uge 24
DLQI i uge 12 og 24 Tidsramme: Uge 12 og uge 24	Uge 12 og uge 24
Procent af forsøgspersoner, der får tilbagefald mellem uge 12 og 24 Tidsramme: Uge 12, uge 24	Uge 12, uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Derm Research, PLLC

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Dermatology Associates, PLLC

Efterforskere

Ledende efterforsker: Leon H Kircik, MD, Derm Research, PLLC
Ledende efterforsker: Bernard S Goffe, MD, Dermatology Associates, PLLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier