Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności oceniające efalizumab w połączeniu z UVB w leczeniu łuszczycy o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

12 lipca 2007 zaktualizowane przez: Derm Research, PLLC

Otwarte badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Raptiva (efalizumab) w połączeniu z fototerapią wąskopasmową w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Otwarte, jednoramienne badanie oceniające badanie i skuteczność efalizumabu w połączeniu z NB-UVB. W tygodniach 1-12 efalizumab będzie podawany raz w tygodniu w połączeniu z NB-UVB trzy razy w tygodniu. W tygodniach 13-24 monoterapia efalizumabem będzie kontynuowana. Osoby w tygodniach 25-36 będą obserwowane dla bezpieczeństwa.

Osoby z łuszczycą plackowatą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego często wymagają więcej niż jednej terapii w celu wyleczenia choroby. Ze względu na różne mechanizmy działania uważa się, że skojarzenie efalizumabu i NB-UVB może być skuteczniejsze i mieć szybszy początek niż każde z tych rodzajów leczenia osobno.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Łuszczyca plackowata

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoramienne badanie fazy IV, mające na celu ocenę badania i skuteczności efalizumabu w skojarzeniu z NB-UVB. Po przeprowadzeniu badań przesiewowych, przeglądzie kryteriów włączenia i wyłączenia oraz uzyskaniu świadomej zgody, do badania zostanie włączonych 20 osób z dwóch ośrodków (po 10 osób z każdego ośrodka). Szacowana stopa naliczania wynosi dwa przedmioty miesięcznie na ośrodek przez łącznie pięć miesięcy. Przewidywana data zakończenia badania wraz z okresem obserwacji to styczeń 2007 r.

W tygodniach 1-12 efalizumab będzie podawany podskórnie raz w tygodniu w połączeniu z NB-UVB trzy razy w tygodniu. W 12. tygodniu NB-UVB zostanie przerwane. Tygodnie 13-24 monoterapii efalizumabem będą nadal określać, czy wystąpi nawrót. Nawrót definiuje się jako 50% spadek całkowitej poprawy wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową. Osoby w tygodniach 25-36 będą obserwowane dla bezpieczeństwa. Pacjenci zostaną przeniesieni na odpowiednie leczenie według uznania badacza i/lub będą uważnie obserwowani.

Osoby z łuszczycą plackowatą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego często wymagają więcej niż jednej terapii w celu wyleczenia choroby. Ze względu na różne mechanizmy działania uważa się, że połączenie efalizumabu i NB-UVB może być bardziej skuteczne (odsetek pacjentów, którzy osiągają PASI 75 po 12 tygodniach) i mieć szybszy początek niż każde leczenie osobno. W tym badaniu zbadane zostanie połączenie efalizumabu z fototerapią NB-UVB przez dwanaście tygodni. Następnie NB-UVB zostanie przerwane, a efalizumab będzie kontynuowany przez dodatkowe 12 tygodni w celu ustalenia, czy uzyskany efekt terapii skojarzonej można utrzymać w monoterapii.

Okres obserwacji uzupełniającej wynoszący 25-36 tygodni został wybrany tak, aby zapewnić odpowiednią ilość czasu na obserwację pod kątem jakichkolwiek oznak nawrotu choroby i (lub) zdarzeń niepożądanych po odstawieniu efalizumabu oraz w celu zapewnienia, że pacjenci są odpowiednio leczeni w takich stanach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
    - Derm Research, PLLC
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
    - Dermatology Associates, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podmiot wyraził świadomą zgodę
Podmiot jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia i jest chodzącym dorosłym mężczyzną lub kobietą (w wieku 18 lat lub starszym)
Pacjent ma umiarkowaną do ciężkiej łuszczycę plackowatą, obejmującą co najmniej 5% powierzchni ciała
Pacjent jest kandydatem do leczenia efalizumabem w połączeniu z fototerapią wąskopasmowym UVB w opinii badacza oceniającego
W przypadku kobiety w wieku rozrodczym konieczny jest negatywny wynik testu ciążowego oraz zobowiązanie do stosowania dwóch form skutecznej antykoncepcji (antykoncepcji) na czas trwania badania
W przypadku niesterylnego mężczyzny konieczne jest zobowiązanie do stosowania dwóch form skutecznej antykoncepcji (antykoncepcji) na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

W opinii badacza tester nie jest ogólnie zdrowy
Tester ma historię reakcji fototoksycznej
Pacjent ma historię niepowodzenia NB-UVB lub poważnych skutków ubocznych UVB, które spowodowały przerwanie leczenia
Podmiot ma łuszczycę erytrodermiczną, krostkową, odwróconą lub kropelkowatą
Podmiot stosuje obecnie inne metody leczenia łuszczycy
Pacjent stosował inne metody leczenia łuszczycy, w tym produkty ziołowe lub terapie alternatywne w ciągu 2 miesięcy (leki biologiczne), 1 miesiąca (terapie ogólnoustrojowe, w tym metotreksat, cyklosporyna i acytretyna, PUVA, szerokopasmowe promieniowanie UVB, NB-UVB i solarium) lub 2 tygodnie ( terapie miejscowe) pierwszej dawki efalizumabu lub NB-UVB
Pacjent jest obecnie zapisany do dowolnego innego badania z wyjątkiem badań biopsyjnych niezwiązanych z leczeniem
Podmiot ma historię jakiejkolwiek postaci raka, w tym chłoniaka, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
Podmiot ma zaburzenie genetyczne, które predysponuje do raka (np. xeroderma pigmentosum)
Pacjent ma historię raka płaskonabłonkowego w ciągu ostatnich 5 lat lub raka podstawnokomórkowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy w obszarach, które będą leczone NB-UVB
Podmiot ma historię znaczącego nadużywania narkotyków lub alkoholu
Kobiety w ciąży, matki karmiące lub kobiety planujące zajście w ciążę podczas badania
Osobnik z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności
Pacjenci planujący przedłużoną ekspozycję na słońce lub solarium podczas badania, co w ocenie klinicznej badacza może zmienić ciężkość choroby pacjenta
Podmiot ma historię tocznia rumieniowatego, pemfigoidu pęcherzowego lub innego stanu nadwrażliwości na światło, który może się pogorszyć po zastosowaniu NB-UVB
Tester przyjmuje lek, który powoduje nadwrażliwość na światło według uznania badacza
Podmiot ma w przeszłości aktywną infekcję lub posocznicę lub poważną infekcję lub skłonność do łatwego zapadania na infekcje
Tester ma nieleczoną pozytywną PD
Tester ma chorobę krwi, anemię aplastyczną, skłonność do krwawień
Podmiot jest uczulony na efalizumab lub którykolwiek z jego składników
Badany ma jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza czyni go złym kandydatem do udziału w badaniu
Osobnik zostanie zaszczepiony żywymi szczepionkami (np. Flu-Mist) w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Odsetek osób, które osiągnęły PASI 75 w 12. tygodniu. Ramy czasowe: Tydzień 12	Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Odsetek osób, które osiągnęły PASI 90 w 12. i 24. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24	Tydzień 12 i 24
Odsetek osób, które osiągnęły PASI 75 w 24. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 24	Tydzień 24
Odsetek osób, które osiągnęły PASI 50 w 12. i 24. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24	Tydzień 12 i 24
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa od punktu początkowego Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24	Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
DLQI w 12 i 24 tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24	Tydzień 12 i Tydzień 24
Odsetek pacjentów, u których doszło do nawrotu między 12 a 24 tygodniem Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 24	Tydzień 12, Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Derm Research, PLLC

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Dermatology Associates, PLLC

Śledczy

Główny śledczy: Leon H Kircik, MD, Derm Research, PLLC
Główny śledczy: Bernard S Goffe, MD, Dermatology Associates, PLLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości