中等度から重度の乾癬に対するUVBと併用したエファリズマブを評価するための安全性と有効性の研究
中等度から重度の尋常性乾癬の治療におけるナローバンド光線療法と組み合わせたRaptiva（エファリズマブ）の有効性と安全性を評価するための非盲検パイロット研究。
エファリズマブとNB-UVBの併用の研究と有効性を評価するための非盲検単群研究。 1週目から12週目までは、エファリズマブを週1回、NB-UVBと組み合わせて週3回投与します。 13～24週目はエファリズマブ単独療法を継続する。 25～36週目の被験者は安全のために追跡調査される。
中等度から重度の尋常性乾癬を患う被験者は、多くの場合、疾患を治療するために複数の治療法を必要とします。 作用機序が異なるため、エファリズマブとNB-UVBの併用は、いずれかの単独治療よりも効果が高く、より迅速に発現する可能性があると考えられています。
調査の概要
詳細な説明
これは、NB-UVB と併用したエファリズマブの研究と有効性を評価する非盲検、単群、第 IV 相試験です。 スクリーニング、包含基準と除外基準の検討、およびインフォームドコンセントの取得後、2 つの施設から 20 名の被験者 (各施設につき 10 名の被験者) が研究に参加します。 推定発生率は、1 施設あたり 1 か月あたり 2 人の被験者、合計 5 か月です。 追跡調査を含む研究結論の推定日は 2007 年 1 月です。
1週目から12週目までは、エファリズマブを週1回、NB-UVBと組み合わせて週3回皮下投与します。 12週目にNB-UVBは中止されます。 13～24週目もエファリズマブ単独療法で再発の有無を判定する。 再発は、ベースラインからの PASI スコアの合計改善の 50% の減少として定義されます。 25～36週目の被験者は安全のために追跡調査される。 患者は、研究者の裁量および/または注意深く観察された上で、適切な治療に移行されます。
中等度から重度の尋常性乾癬を患う被験者は、多くの場合、疾患を治療するために複数の治療法を必要とします。 作用機序が異なるため、エファリズマブとNB-UVBの併用は、いずれかの単独治療よりも効果が高く（12週間でPASI 75を達成する被験者の割合）、発現がより迅速である可能性があると考えられています。 この研究では、エファリズマブとNB-UVB光線療法を12週間組み合わせて検討します。 その後、NB-UVB は中止され、エファリズマブはさらに 12 週間継続され、併用療法で達成された効果が単剤療法でも維持できるかどうかが判断されます。
25〜36週間の追跡観察期間は、エファリズマブの中止後の疾患リバウンドおよび/または有害事象の兆候を観察するのに十分な時間を確保し、対象がそのような症状に対して適切に治療されることを保証するために選択されました。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Derm Research, PLLC
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Dermatology Associates, PLLC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者はインフォームドコンセントを与えています
- 対象者は概ね健康状態が良好で、歩行可能な成人男性または女性（18歳以上）
- 被験者は体表面積の5%以上に影響を及ぼす中等度から重度の尋常性乾癬を患っている
- 評価研究者の意見では、被験者はエファリズマブと狭帯域UVB光線療法の併用の候補である
- 妊娠の可能性のある女性の場合、妊娠検査が陰性であり、研究期間中 2 種類の効果的な避妊法 (避妊) を使用する義務が必要です。
- 非不妊男性の場合は、研究期間中 2 種類の効果的な避妊法 (避妊) を使用する義務が必要です。
除外基準:
- 研究者の意見では、被験者の健康状態は一般的に良好ではない
- 被験者には光毒性反応の既往歴がある
- 被験者はNB-UVBの失敗歴、または治療の中止をもたらしたUVBによる重篤な副作用の病歴を有する
- 被験者は紅皮症、膿疱性乾癬、逆性乾癬または滴状乾癬を患っている
- 被験者は現在他の乾癬治療法を使用しています
- 被験者は、2か月以内（生物学的製剤）、1か月以内（メトトレキサート、シクロスポリンおよびアシトレチン、PUVA、ブロードバンドUVB、NB-UVB、日焼けベッドを含む全身療法）、または2週間以内にハーブ製品または代替療法を含む他の乾癬治療法を使用した（局所療法）エファリズマブまたはNB-UVBの初回投与
- 被験者は現在、非治療の生検研究を除く他の研究に登録されている
- 被験者は非黒色腫皮膚がんを除く、リンパ腫を含むあらゆる形態のがんの病歴を有する
- 被験者は癌になりやすい遺伝性疾患を患っています（例： 色素性乾皮症）
- 被験者はNB-UVBで治療される領域に過去5年以内に扁平上皮がん、または過去3ヶ月以内に基底細胞がんの病歴がある
- 被験者には重大な薬物乱用またはアルコール乱用の履歴がある
- 妊娠中の女性、授乳中の母親、または研究中に妊娠を計画している女性
- 先天性または後天性免疫不全症のある被験者
- -治験責任医師の臨床判断により、被験者の疾患の重症度が変化する可能性があると研究中に長時間日光や日焼けベッドにさらされる予定の被験者
- 対象者はエリテマトーデス、水疱性類天疱瘡、またはNB-UVBにより悪化する可能性のあるその他の光過敏症の病歴がある。
- 被験者は研究者の裁量により光過敏症を引き起こす薬を服用している
- 被験者は活動性感染症または敗血症の既往歴があるか、重篤な感染症または感染症にかかりやすい傾向がある
- 被験者は未治療の陽性PDを患っている
- 被験者は血液疾患、再生不良性貧血、出血傾向がある
- 対象はエファリズマブまたはその成分のいずれかに対してアレルギーがある
- 対象者は、治験責任医師の意見では、対象者が研究に参加するのに不適切であると判断するその他の症状を抱えている
- 対象者は生ワクチン（例： Flu-Mist）を研究期間中に投与してください。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12週目にPASI 75に達した被験者の割合。
時間枠：第12週
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12週目と24週目にPASI 90に達した被験者の割合
時間枠：12週目と24週目
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12週目と24週目
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24週目にPASI 75に達した被験者の割合
時間枠：第24週
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第24週
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12週目と24週目にPASI 50に達した被験者の割合
時間枠：12週目と24週目
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12週目と24週目
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ベースラインから改善を達成した被験者の割合
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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ベースライン、12週目、24週目
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12週目と24週目のDLQI
時間枠：12週目と24週目
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12週目と24週目
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12週目から24週目までに再発した被験者の割合
時間枠：第12週、第24週
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第12週、第24週
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Leon H Kircik, MD、Derm Research, PLLC
- 主任研究者：Bernard S Goffe, MD、Dermatology Associates, PLLC
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fredriksson T, Pettersson U. Severe psoriasis--oral therapy with a new retinoid. Dermatologica. 1978;157(4):238-44. doi: 10.1159/000250839.
- Berneburg M, Rocken M, Benedix F. Phototherapy with narrowband vs broadband UVB. Acta Derm Venereol. 2005;85(2):98-108. doi: 10.1080/00015550510025579.
- Gupta G, Long J, Tillman DM. The efficacy of narrowband ultraviolet B phototherapy in psoriasis using objective and subjective outcome measures. Br J Dermatol. 1999 May;140(5):887-90. doi: 10.1046/j.1365-2133.1999.02820.x.
- Ibbotson SH, Bilsland D, Cox NH, Dawe RS, Diffey B, Edwards C, Farr PM, Ferguson J, Hart G, Hawk J, Lloyd J, Martin C, Moseley H, McKenna K, Rhodes LE, Taylor DK; British Association of Dermatologists. An update and guidance on narrowband ultraviolet B phototherapy: a British Photodermatology Group Workshop Report. Br J Dermatol. 2004 Aug;151(2):283-97. doi: 10.1111/j.1365-2133.2004.06128.x.
- Weischer M, Blum A, Eberhard F, Rocken M, Berneburg M. No evidence for increased skin cancer risk in psoriasis patients treated with broadband or narrowband UVB phototherapy: a first retrospective study. Acta Derm Venereol. 2004;84(5):370-4. doi: 10.1080/00015550410026948.
- Werther WA, Gonzalez TN, O'Connor SJ, McCabe S, Chan B, Hotaling T, Champe M, Fox JA, Jardieu PM, Berman PW, Presta LG. Humanization of an anti-lymphocyte function-associated antigen (LFA)-1 monoclonal antibody and reengineering of the humanized antibody for binding to rhesus LFA-1. J Immunol. 1996 Dec 1;157(11):4986-95.
- Fitzpatrick T and Ortonne JP in Fitzpatrick's Dermatology in General Medicine, Editors: Freedberg IM, Eisen AZ, Wolff K, Austen KF, Goldsmith LA, Katz, SI, 6th Edition 2003 McGraw-Hill; Chapter 88, Page 819
- Sminkels OQ, Prins M, Veeniiuis RT, De Boo T, Gerritsen MJ, Van Der Wilt GJ, Van De Kerkhof PC, Van Der Valk PG. Effectiveness and side effects of UVB-phototherapy, dithranol inpatient therapy and a care instruction programme of short contact dithranol in moderate to severe psoriasis. Eur J Dermatol. 2004 May-Jun;14(3):159-65.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACD3588s
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