Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehotutkimus efalitsumabin arvioimiseksi yhdessä UVB:n kanssa keskivaikean tai vaikean psoriaasin hoidossa

torstai 12. heinäkuuta 2007 päivittänyt: Derm Research, PLLC

Avoin pilottitutkimus Raptivan (efalitsumabin) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä kapeakaistaisen valoterapian kanssa keskivaikean tai vaikean plakkipsoriaasin hoidossa.

Avoin yksihaaratutkimus, jossa arvioitiin efalitsumabin tutkimusta ja tehoa yhdessä NB-UVB:n kanssa. Viikot 1-12 efalitsumabia annetaan kerran viikossa yhdessä NB-UVB:n kanssa kolme kertaa viikossa. Viikot 13-24 Efalitsumabimonoterapia jatkuu. Viikoilla 25-36 koehenkilöitä seurataan turvallisuuden vuoksi.

Kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi tarvitsevat usein useamman kuin yhden hoidon sairautensa hoitamiseksi. Erilaisten vaikutusmekanismien vuoksi uskotaan, että efalitsumabin ja NB-UVB:n yhdistelmä voi olla tehokkaampi ja alkaa nopeammin kuin kumpikaan hoito yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, yksihaarainen, vaiheen IV tutkimus, jossa arvioidaan efalitsumabin tutkimusta ja tehoa yhdessä NB-UVB:n kanssa. Seulonnan, sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien tarkastelun ja tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen tutkimukseen osallistuu 20 henkilöä kahdelta paikkakunnalta (10 henkilöä kohden). Arvioitu kertymisaste on kaksi tutkittavaa kuukaudessa kohdetta kohden yhteensä viiden kuukauden ajan. Tutkimuksen arvioitu päättymispäivä seuranta mukaan lukien on tammikuu 2007.

Viikot 1-12 Efalitsumabia annetaan ihon alle kerran viikossa yhdessä NB-UVB:n kanssa kolme kertaa viikossa. Viikolla 12 NB-UVB lopetetaan. Viikot 13–24 efalitsumabimonoterapia määrittää edelleen, ilmeneekö uusiutumista vai ei. Relapsi määritellään PASI-pisteiden kokonaisparannuksen 50 %:n laskuksi lähtötasosta. Viikoilla 25-36 koehenkilöitä seurataan turvallisuuden vuoksi. Potilaat siirretään asianmukaiseen hoitoon tutkijan harkinnan mukaan ja/tai niitä seurataan tarkasti.

Kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi tarvitsevat usein useamman kuin yhden hoidon sairautensa hoitamiseksi. Erilaisten vaikutusmekanismien vuoksi uskotaan, että efalitsumabin ja NB-UVB:n yhdistelmä saattaa olla tehokkaampi (prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat PASI 75:n 12 viikon kohdalla) ja alkavat nopeammin kuin kumpikaan hoito yksinään. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan efalitsumabin yhdistämistä NB-UVB-valohoitoon kahdentoista viikon ajan. Sen jälkeen NB-UVB lopetetaan ja efalitsumabihoitoa jatketaan vielä 12 viikon ajan sen määrittämiseksi, voidaanko yhdistelmähoidolla saavutettua vaikutusta ylläpitää monoterapialla.

25–36 viikon seuranta-aika valittiin siten, että efalitsumabihoidon lopettamisen jälkeen on riittävästi aikaa havaita taudin toipumisen merkkejä ja/tai haittatapahtumia ja varmistaa, että koehenkilöitä hoidetaan asianmukaisesti tällaisten sairauksien varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Derm Research, PLLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Dermatology Associates, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on antanut tietoisen suostumuksen
  • Tutkittava on yleisesti ottaen hyvässä kunnossa ja hän on aikuinen mies- tai naispuolinen aikuinen (18 vuotta tai vanhempi)
  • Potilaalla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi, joka vaikuttaa vähintään 5 %:iin kehon pinta-alasta
  • Tutkija on arvioivan tutkijan mielestä ehdokas efalitsumabille yhdistettynä kapeakaistaiseen UVB-valohoitoon
  • Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen on välttämätöntä, negatiivinen raskaustesti ja sitoutuminen kahden tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön (syntyvyydensäätely) tutkimuksen ajan
  • Jos kyseessä on ei-steriili mies, sitoutuminen kahden tehokkaan ehkäisyn (syntyvyyden säännöstelyn) käyttöön tutkimuksen ajan on välttämätöntä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkija ei ole tutkijan mielestä yleisesti ottaen hyvässä kunnossa
  • Kohdeella on ollut fototoksinen reaktio
  • Tutkittavalla on aiemmin ollut NB-UVB-häiriö tai vakavia UVB:n sivuvaikutuksia, jotka johtivat hoidon keskeyttämiseen
  • Potilaalla on erytroderminen, märkärakkulainen, käänteinen tai gutaattipsoriaasi
  • Kohde käyttää parhaillaan muita psoriaasin hoitoja
  • Tutkittava on käyttänyt muita psoriaasin hoitoja, mukaan lukien kasviperäisiä tuotteita tai vaihtoehtoisia hoitoja 2 kuukauden (biologiset), 1 kuukauden (systeemiset hoidot, mukaan lukien metotreksaatti, syklosporiini ja atsitretiini, PUVA, laajakaistainen UVB, NB-UVB ja solarium) tai 2 viikon ( paikalliset hoidot) ensimmäinen efalitsumabi- tai NB-UVB-annos
  • Koehenkilö on tällä hetkellä mukana mihin tahansa muuhun tutkimukseen paitsi ei-hoitoon, biopsiatutkimuksiin
  • Potilaalla on ollut mikä tahansa syöpä, mukaan lukien lymfooma, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Tutkittavalla on geneettinen sairaus, joka altistaa syöpään (esim. xeroderma pigmentosum)
  • Tutkittavalla on ollut okasolusyöpä viimeisten 5 vuoden aikana tai tyvisolusyöpä viimeisen 3 kuukauden aikana alueilla, joita hoidetaan NB-UVB:llä
  • Tutkittavalla on aiemmin ollut merkittävää huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
  • Raskaana olevat naiset, imettävät äidit tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Potilas, jolla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos
  • Koehenkilöt, jotka suunnittelevat pitkäaikaista altistusta auringolle tai solariumille tutkimuksen aikana, mikä voi tutkijan kliinisen arvion mukaan muuttaa potilaan sairauden vakavuutta
  • Potilaalla on ollut lupus erythematosus, rakkula pemfigoidi tai mikä tahansa muu valoherkkä tila, joka voi pahentua NB-UVB:n vaikutuksesta
  • Tutkittava ottaa tutkijan harkinnan mukaan lääkettä, joka aiheuttaa valoherkkyyttä
  • Potilaalla on aiempi aktiivinen infektio tai sepsis tai vakava infektio tai taipumus saada infektioita helposti
  • Kohdeella on hoitamaton positiivinen PD
  • Potilaalla on verisairaus, aplastinen anemia, verenvuototaipumus
  • Potilas on allerginen efalitsumabille tai jollekin sen aineosalle
  • Tutkittavalla on jokin muu ehto, joka tutkijan mielestä tekee tutkittavan huonon ehdokkaan tutkimukseen
  • Potilas rokotetaan elävillä rokotteilla (esim. Flu-Mist) tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkittavien prosenttiosuus, jotka saavuttavat PASI 75:n viikolla 12.
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkittavien prosenttiosuus, jotka saavuttavat PASI 90:n viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
Viikot 12 ja 24
Tutkittavien prosenttiosuus, jotka saavuttavat PASI 75:n viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
Tutkittavien prosenttiosuus, jotka saavuttavat PASI 50:n viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
Viikot 12 ja 24
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat parannuksia lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
DLQI viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
Viikko 12 ja viikko 24
Tutkittavien prosenttiosuus, jotka uusiutuvat viikkojen 12 ja 24 välillä
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24
Viikko 12, viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Derm Research, PLLC

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.
Dermatology Associates, PLLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Leon H Kircik, MD, Derm Research, PLLC
  • Päätutkija: Bernard S Goffe, MD, Dermatology Associates, PLLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. heinäkuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. heinäkuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACD3588s

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plakkipsoriaasi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa