Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti k hodnocení efalizumabu v kombinaci s UVB u středně těžké až těžké psoriázy

12. července 2007 aktualizováno: Derm Research, PLLC

Otevřená pilotní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Raptiva (Efalizumab) v kombinaci s úzkopásmovou fototerapií pro léčbu středně těžké až těžké plakové psoriázy.

Otevřená jednoramenná studie k vyhodnocení studie a účinnosti efalizumabu v kombinaci s NB-UVB. Týdny 1-12 efalizumab bude podáván jednou týdně v kombinaci s NB-UVB třikrát týdně. 13.–24. týden bude pokračovat monoterapie efalizumabem. V týdnech 25-36 budou subjekty sledovány z důvodu bezpečnosti.

Subjekty se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou často vyžadují více než jednu terapii k léčbě jejich onemocnění. Vzhledem k různým mechanismům účinku se má za to, že kombinovaný efalizumab a NB-UVB může být účinnější a mít rychlejší nástup než každá léčba samostatně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená jednoramenná studie fáze IV k vyhodnocení studie a účinnosti efalizumabu v kombinaci s NB-UVB. Po screeningu, přezkoumání kritérií pro zařazení a vyloučení a získání informovaného souhlasu vstoupí do studie 20 subjektů ze dvou míst (10 subjektů na místo). Odhadovaná míra přírůstku je dva subjekty za měsíc na jedno místo po dobu celkem pěti měsíců. Předpokládané datum ukončení studie včetně následného sledování je leden 2007.

Týdny 1-12 bude efalizumab podáván subkutánně jednou týdně v kombinaci s NB-UVB třikrát týdně. Ve 12. týdnu bude NB-UVB ukončena. Týdny 13–24 bude pokračovat monoterapie efalizumabem, aby se určilo, zda dojde k relapsu či nikoli. Relaps je definován jako 50% pokles celkového zlepšení PASI skóre oproti výchozí hodnotě. V týdnech 25-36 budou subjekty sledovány z důvodu bezpečnosti. Pacienti budou převedeni na vhodnou léčbu podle uvážení zkoušejícího a/nebo budou pečlivě sledováni.

Subjekty se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou často vyžadují více než jednu terapii k léčbě jejich onemocnění. Vzhledem k různým mechanismům účinku se má za to, že kombinovaný efalizumab a NB-UVB může být účinnější (procento jedinců, kteří dosáhnou PASI 75 ve 12 týdnech) a mají rychlejší nástup než každá léčba samostatně. Tato studie bude zkoumat kombinaci efalizumabu s NB-UVB fototerapií po dobu dvanácti týdnů. Poté bude NB-UVB vysazena a efalizumab bude pokračovat dalších dvanáct týdnů, aby se zjistilo, zda lze dosažený efekt kombinované terapie udržet monoterapií.

Období následného pozorování od 25 do 36 týdnů bylo zvoleno tak, aby umožnilo dostatečné množství času na pozorování jakýchkoli známek návratu onemocnění a/nebo nežádoucích příhod po vysazení efalizumabu a aby bylo zajištěno, že subjekty jsou na takové stavy náležitě léčeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Derm Research, PLLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Dermatology Associates, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt dal informovaný souhlas
  • Subjekt je v obecně dobrém zdravotním stavu a ambulantní dospělý muž nebo žena (18 let nebo starší)
  • Subjekt má středně těžkou až těžkou plakovou psoriázu postihující více než nebo rovnou 5 % plochy povrchu těla
  • Subjekt je podle názoru hodnotícího zkoušejícího kandidátem na efalizumab v kombinaci s úzkopásmovou UVB fototerapií
  • Pokud je žena ve fertilním věku, je nutný negativní těhotenský test a závazek k používání dvou forem účinné antikoncepce (antikoncepce) po dobu trvání studie.
  • Pokud jde o nesterilního muže, je nutný závazek k používání dvou forem účinné antikoncepce (antikoncepce) po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt není podle názoru zkoušejícího obecně v dobrém zdravotním stavu
  • Subjekt měl v anamnéze fototoxickou reakci
  • Subjekt měl v anamnéze selhání NB-UVB nebo závažné vedlejší účinky UVB, které vedly k přerušení léčby
  • Subjekt má erytrodermickou, pustulózní, inverzní nebo střevní psoriázu
  • Subjekt v současné době používá jinou léčbu psoriázy
  • Subjekt použil jinou léčbu psoriázy, včetně rostlinných produktů nebo alternativních terapií během 2 měsíců (biologické přípravky), 1 měsíce (systémové terapie včetně metotrexátu, cyklosporinu a acitretinu, PUVA, širokopásmové UVB, NB-UVB a solária) nebo 2 týdnů ( topické terapie) první dávky efalizumabu nebo NB-UVB
  • Subjekt je v současné době zařazen do jakékoli jiné studie kromě neléčebných studií biopsie
  • Subjekt měl v anamnéze jakoukoli formu rakoviny, včetně lymfomu, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
  • Subjekt má genetickou poruchu, která predisponuje k rakovině (např. xeroderma pigmentosum)
  • Subjekt měl v posledních 5 letech v anamnéze spinocelulární karcinom nebo karcinom bazálních buněk během posledních 3 měsíců v oblastech, které budou léčeny NB-UVB
  • Subjekt měl v anamnéze významné zneužívání drog nebo alkoholu
  • Těhotné ženy, kojící matky nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie
  • Subjekt s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí
  • Subjekty, které plánují dlouhodobé vystavení slunci nebo soláriu během studie, což podle klinického úsudku výzkumníka může změnit závažnost onemocnění subjektu
  • Subjekt má v anamnéze lupus erythematodes, bulózní pemfigoid nebo jakýkoli jiný fotosenzitivní stav, který se může zhoršit s NB-UVB
  • Subjekt užívá lék, který způsobuje fotosenzitivitu podle uvážení zkoušejícího
  • Subjekt má v anamnéze aktivní infekci nebo sepsi nebo závažnou infekci nebo tendenci snadno se nakazit
  • Subjekt má neléčenou pozitivní PD
  • Subjekt má poruchu krve, aplastickou anémii, sklon ke krvácení
  • Subjekt je alergický na efalizumab nebo na kteroukoli jeho složku
  • Subjekt má jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt špatným kandidátem pro vstup do studie
  • Subjekt bude očkován živými vakcínami (např. Flu-Mist) během studijního období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly PASI 75 v týdnu 12.
Časové okno: 12. týden
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly PASI 90 v týdnech 12 a 24
Časové okno: 12. a 24. týden
12. a 24. týden
Procento subjektů, které dosáhly PASI 75 v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
24. týden
Procento subjektů, které dosáhly PASI 50 v týdnech 12 a 24
Časové okno: 12. a 24. týden
12. a 24. týden
Procento subjektů, které dosáhly zlepšení oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Výchozí stav, týden 12, týden 24
DLQI v týdnech 12 a 24
Časové okno: 12. a 24. týden
12. a 24. týden
Procento subjektů, u kterých došlo k relapsu mezi 12. a 24. týdnem
Časové okno: 12. týden, 24. týden
12. týden, 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Derm Research, PLLC

Spolupracovníci

Genentech, Inc.
Dermatology Associates, PLLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leon H Kircik, MD, Derm Research, PLLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Bernard S Goffe, MD, Dermatology Associates, PLLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. července 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2007

Naposledy ověřeno

1. července 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACD3588s

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na Efalizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit