Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Bewertung von Efalizumab in Kombination mit UVB bei mittelschwerer bis schwerer Psoriasis

Einschlusskriterien:

• Der Proband hat seine Einverständniserklärung gegeben
• Das Subjekt ist im Allgemeinen bei guter Gesundheit und ein gehfähiger männlicher oder weiblicher Erwachsener (18 Jahre oder älter).
• Das Subjekt leidet an mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die mehr als oder gleich 5 % der Körperoberfläche betrifft
• Der Proband ist nach Ansicht des beurteilenden Prüfarztes ein Kandidat für Efalizumab in Kombination mit Schmalband-UVB-Phototherapie
• Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, sind ein negativer Schwangerschaftstest und die Verpflichtung zur Anwendung zweier Formen wirksamer Empfängnisverhütung (Verhütung) für die Dauer der Studie erforderlich
• Wenn es sich um einen nicht sterilen Mann handelt, ist die Verpflichtung zur Anwendung zweier Formen wirksamer Empfängnisverhütung (Verhütung) für die Dauer der Studie erforderlich.

Ausschlusskriterien:

• Nach Ansicht des Untersuchers ist der Gesundheitszustand des Subjekts im Allgemeinen nicht gut
• Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine phototoxische Reaktion
• Der Patient hat in der Vergangenheit einen NB-UVB-Versagen oder schwere UVB-Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Behandlung führten
• Das Subjekt leidet an erythrodermischer, pustulöser, inverser oder guttierter Psoriasis
• Das Subjekt wendet derzeit andere Psoriasis-Behandlungen an
• Der Proband hat innerhalb von 2 Monaten (Biologika), 1 Monat (systemische Therapien einschließlich Methotrexat, Cyclosporin und Acitretin, PUVA, Breitband-UVB, NB-UVB und Solarium) oder 2 Wochen andere Psoriasis-Behandlungen angewendet, darunter pflanzliche Produkte oder alternative Therapien. topische Therapien) der ersten Dosis Efalizumab oder NB-UVB
• Der Proband ist derzeit in einer anderen Studie mit Ausnahme von Biopsiestudien ohne Behandlung eingeschrieben
• Das Subjekt hat in der Vergangenheit jede Form von Krebs, einschließlich Lymphomen, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs
• Das Subjekt hat eine genetische Störung, die für Krebs prädisponiert (z. B. Mondscheinkrankheit)
• Der Proband hat in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte von Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkrebs in den letzten 3 Monaten in Bereichen, die mit NB-UVB behandelt werden
• Die Person hat in der Vergangenheit erheblichen Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Schwangere, stillende Mütter oder Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten
• Person mit angeborener oder erworbener Immunschwäche
• Probanden, die planen, sich während der Studie längere Zeit der Sonne oder dem Solarium auszusetzen, was nach klinischer Einschätzung des Prüfers die Schwere der Erkrankung des Probanden verändern kann
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Lupus erythematodes, bullösem Pemphigoid oder einer anderen lichtempfindlichen Erkrankung, die sich durch NB-UVB verschlimmern kann
• Der Proband nimmt nach Ermessen des Prüfers ein Medikament ein, das Lichtempfindlichkeit verursacht
• Das Subjekt hat eine aktive Infektions- oder Sepsis-Vorgeschichte oder eine schwere Infektion oder neigt dazu, leicht Infektionen zu bekommen
• Das Subjekt hat eine unbehandelte positive Parkinson-Krankheit
• Das Subjekt hat eine Bluterkrankung, aplastische Anämie und Blutungsneigung
• Der Proband ist allergisch gegen Efalizumab oder einen seiner Bestandteile
• Der Proband weist eine andere Erkrankung auf, die ihn nach Meinung des Prüfers zu einem schlechten Kandidaten für die Aufnahme in die Studie macht
• Der Proband wird mit Lebendimpfstoffen geimpft (z. B. Flu-Mist) während des Studienzeitraums.