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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia per valutare Efalizumab in combinazione con UVB per la psoriasi da moderata a grave

12 luglio 2007 aggiornato da: Derm Research, PLLC

Uno studio pilota in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Raptiva (Efalizumab) in combinazione con la fototerapia a banda stretta per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave.

Studio in aperto a braccio singolo per valutare lo studio e l'efficacia di efalizumab in combinazione con NB-UVB. Settimane 1-12 efalizumab verrà somministrato una volta alla settimana in combinazione con NB-UVB tre volte alla settimana. Le settimane 13-24 continueranno la monoterapia con efalizumab. I soggetti delle settimane 25-36 saranno seguiti per motivi di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Psoriasi a placche

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, a braccio singolo, di fase IV per valutare lo studio e l'efficacia di efalizumab in combinazione con NB-UVB. Dopo lo screening, la revisione dei criteri di inclusione ed esclusione e l'ottenimento del consenso informato, entreranno nello studio 20 soggetti provenienti da due siti (10 soggetti per sito). Il tasso di competenza stimato è di due soggetti al mese per sito per un totale di cinque mesi. La data stimata di conclusione dello studio, compreso il follow-up, è gennaio 2007.

Settimane 1-12 efalizumab sarà somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana in combinazione con NB-UVB tre volte alla settimana. Alla settimana 12, NB-UVB verrà interrotto. Le settimane 13-24 in monoterapia con efalizumab continueranno a determinare se si verifica o meno una recidiva. La ricaduta è definita come una diminuzione del 50% del miglioramento totale del punteggio PASI rispetto al basale. I soggetti delle settimane 25-36 saranno seguiti per motivi di sicurezza. I pazienti verranno sottoposti a un trattamento appropriato a discrezione dello sperimentatore e/o osservati da vicino.

I soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave spesso richiedono più di una terapia per trattare la loro malattia. A causa dei diversi meccanismi d'azione, si ritiene che la combinazione di efalizumab e NB-UVB possa essere più efficace (percentuale di soggetti che raggiungono un PASI 75 a 12 settimane) e avere un'insorgenza più rapida rispetto a entrambi i trattamenti da soli. Questo studio esaminerà la combinazione di efalizumab con la fototerapia NB-UVB per dodici settimane. Quindi, NB-UVB verrà interrotto ed efalizumab verrà continuato per altre dodici settimane per determinare se l'effetto ottenuto dalla terapia di combinazione può essere sostenuto con la monoterapia.

Il periodo di osservazione di follow-up da 25 a 36 settimane è stato scelto per consentire un adeguato periodo di tempo per osservare eventuali segni di rimbalzo della malattia e/o eventi avversi dopo l'interruzione di efalizumab e per assicurare che i soggetti siano trattati in modo appropriato per tali condizioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
    - Derm Research, PLLC
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
    - Dermatology Associates, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il soggetto ha dato il consenso informato
Il soggetto è generalmente in buona salute e un maschio o una femmina adulta deambulante (18 anni o più)
Il soggetto ha una psoriasi a placche da moderata a grave che interessa una superficie corporea maggiore o uguale al 5%.
Il soggetto è un candidato per efalizumab in combinazione con fototerapia UVB a banda stretta secondo l'opinione dello sperimentatore valutatore
Se una donna in età fertile, sono necessari un test di gravidanza negativo e l'impegno all'uso di due forme di contraccezione efficace (controllo delle nascite) per la durata dello studio
Se un maschio non sterile, è necessario l'impegno all'uso di due forme di contraccezione efficace (controllo delle nascite) per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

Il soggetto non è generalmente in buona salute secondo l'opinione dell'investigatore
Il soggetto ha una storia di reazione fototossica
Il soggetto ha una storia di fallimento di NB-UVB o gravi effetti collaterali da UVB che hanno portato all'interruzione del trattamento
Il soggetto ha psoriasi eritrodermica, pustolosa, inversa o guttata
Il soggetto sta attualmente utilizzando altri trattamenti per la psoriasi
Il soggetto ha utilizzato altri trattamenti per la psoriasi, inclusi prodotti erboristici o terapie alternative entro 2 mesi (farmaci biologici), 1 mese (terapie sistemiche tra cui metotrexato, ciclosporina e acitretina, PUVA, UVB a banda larga, NB-UVB e lettini abbronzanti) o 2 settimane ( terapie topiche) della prima dose di efalizumab o NB-UVB
Il soggetto è attualmente arruolato in qualsiasi altro studio ad eccezione degli studi di biopsia non terapeutici
Il soggetto ha una storia di qualsiasi forma di cancro, incluso il linfoma, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
Il soggetto ha una malattia genetica che predispone al cancro (ad es. xeroderma pigmentoso)
Il soggetto ha una storia di carcinoma a cellule squamose negli ultimi 5 anni o carcinoma a cellule basali negli ultimi 3 mesi in aree che saranno trattate con NB-UVB
Il soggetto ha una storia di abuso significativo di droghe o alcol
Donne incinte, madri che allattano o donne che pianificano una gravidanza durante lo studio
Soggetto con immunodeficienza congenita o acquisita
Soggetti che pianificano un'esposizione prolungata al sole o ai lettini abbronzanti durante lo studio che, a giudizio clinico dello sperimentatore, può modificare la gravità della malattia del soggetto
Il soggetto ha una storia di lupus eritematoso, pemfigoide bolloso o qualsiasi altra condizione fotosensibile che può peggiorare con NB-UVB
Il soggetto sta assumendo un farmaco che causa fotosensibilità a discrezione dell'investigatore
Il soggetto ha un'infezione attiva o una storia precedente di sepsi o un'infezione grave o tendenza a contrarre facilmente infezioni
Il soggetto ha una PD positiva non trattata
Il soggetto ha una malattia del sangue, anemia aplastica, tendenza al sanguinamento
Il soggetto è allergico a efalizumab o a uno qualsiasi dei suoi componenti
- Il soggetto presenta qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende il soggetto un candidato scarso per l'ingresso nello studio
Il soggetto sarà vaccinato con vaccini vivi (ad es. Flu-Mist) durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che raggiungono PASI 75 alla settimana 12. Lasso di tempo: Settimana 12	Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che raggiungono PASI 90 alle settimane 12 e 24 Lasso di tempo: Settimana 12 e 24	Settimana 12 e 24
Percentuale di soggetti che raggiungono PASI 75 alla settimana 24 Lasso di tempo: Settimana 24	Settimana 24
Percentuale di soggetti che raggiungono PASI 50 alle settimane 12 e 24 Lasso di tempo: Settimana 12 e 24	Settimana 12 e 24
Percentuale di soggetti che ottengono miglioramenti dal basale in poi Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24	Basale, settimana 12, settimana 24
il DLQI alle settimane 12 e 24 Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24	Settimana 12 e Settimana 24
Percentuale di soggetti che hanno avuto una ricaduta tra le settimane 12 e 24 Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 24	Settimana 12, Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Derm Research, PLLC

Collaboratori

Genentech, Inc.

Dermatology Associates, PLLC

Investigatori

Investigatore principale: Leon H Kircik, MD, Derm Research, PLLC
Investigatore principale: Bernard S Goffe, MD, Dermatology Associates, PLLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità