Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhets- og effektstudie for å evaluere efalizumab i kombinasjon med UVB for moderat til alvorlig psoriasis

12. juli 2007 oppdatert av: Derm Research, PLLC

En åpen pilotstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Raptiva (Efalizumab) i kombinasjon med smalbåndsfototerapi for behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis.

En åpen enkeltarmsstudie for å evaluere studien og effekten av efalizumab i kombinasjon med NB-UVB. Uke 1-12 vil efalizumab administreres en gang i uken i kombinasjon med NB-UVB tre ganger per uke. Uke 13-24 vil efalizumab monoterapi fortsette. Uke 25-36 forsøkspersoner vil bli fulgt for sikkerhets skyld.

Personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis trenger ofte mer enn én behandling for å behandle sykdommen. På grunn av de forskjellige virkningsmekanismene, antas det at kombinert efalizumab og NB-UVB kan være mer effektive og ha en raskere innsettende enn begge behandlingene alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, enkeltarms, fase IV-studie for å evaluere studien og effekten av efalizumab i kombinasjon med NB-UVB. Etter screening, gjennomgang av inklusjons- og eksklusjonskriterier og innhenting av informert samtykke, vil 20 personer fra to steder (10 personer per sted) delta i studien. Den estimerte opptjeningshastigheten er to forsøkspersoner per måned per sted i totalt fem måneder. Estimert dato for studiekonklusjon, inkludert oppfølging, er januar 2007.

Uke 1-12 vil efalizumab administreres subkutant en gang i uken i kombinasjon med NB-UVB tre ganger per uke. I uke 12 avvikles NB-UVB. Uke 13-24 efalizumab monoterapi vil fortsette å avgjøre om tilbakefall oppstår eller ikke. Tilbakefall er definert som en 50 % reduksjon i total forbedring i PASI-score fra baseline. Uke 25-36 forsøkspersoner vil bli fulgt for sikkerhets skyld. Pasienter vil bli overført til passende behandling etter utrederens skjønn og/eller observert nøye.

Personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis trenger ofte mer enn én behandling for å behandle sykdommen. På grunn av de forskjellige virkningsmekanismene, antas det at kombinert efalizumab og NB-UVB kan være mer effektive (prosentandeler av pasienter som oppnår PASI 75 ved 12 uker) og har en raskere innsettende behandling enn hver behandling alene. Denne studien vil undersøke å kombinere efalizumab med NB-UVB fototerapi i tolv uker. Deretter vil NB-UVB seponeres og efalizumab fortsettes i ytterligere tolv uker for å avgjøre om den oppnådde effekten fra kombinasjonsbehandling kan opprettholdes med monoterapi.

Oppfølgingsobservasjonsperioden fra 25-36 uker ble valgt for å gi tilstrekkelig tid til å observere eventuelle tegn på sykdomsrebound og/eller uønskede hendelser etter seponering av efalizumab og for å sikre at forsøkspersoner behandles for slike tilstander på riktig måte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Derm Research, PLLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Dermatology Associates, PLLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen har gitt informert samtykke
  • Personen har generelt god helse, og en ambulerende mann eller kvinne (18 år eller eldre)
  • Personen har moderat til alvorlig plakkpsoriasis som påvirker mer enn eller lik 5 % kroppsoverflate
  • Forsøkspersonen er en kandidat for efalizumab i kombinasjon med smalbånds UVB-fototerapi etter vurderingen av utrederen
  • Hvis en kvinne i fertil alder, er en negativ graviditetstest og forpliktelse til bruk av to former for effektiv prevensjon (prevensjon) nødvendig i løpet av studien
  • Hvis en ikke-steril mann er forpliktelse til bruk av to former for effektiv prevensjon (prevensjon) i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen er ikke ved generelt god helse etter etterforskerens oppfatning
  • Personen har tidligere hatt en fototoksisk reaksjon
  • Personen har en historie med NB-UVB-svikt eller alvorlige bivirkninger fra UVB som resulterte i seponering av behandlingen
  • Personen har erytrodermisk, pustuløs, invers eller guttat psoriasis
  • Forsøkspersonen bruker for tiden andre psoriasisbehandlinger
  • Personen har brukt andre psoriasisbehandlinger, inkludert urteprodukter eller alternative behandlinger innen 2 måneder (biologiske), 1 måned (systemiske terapier inkludert metotreksat, ciklosporin og acitretin, PUVA, bredbånd UVB, NB-UVB og solarier), eller 2 uker ( topiske terapier) av første dose efalizumab eller NB-UVB
  • Forsøkspersonen er for tiden registrert i alle andre studier unntatt biopsistudier uten behandling
  • Personen har en historie med alle former for kreft, inkludert lymfom, med unntak av ikke-melanom hudkreft
  • Personen har en genetisk lidelse som disponerer for kreft (f. xeroderma pigmentosum)
  • Personen har en historie med plateepitelkreft i løpet av de siste 5 årene eller basalcellekreft i løpet av de siste 3 månedene i områder som skal behandles med NB-UVB
  • Personen har en historie med betydelig narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Gravide kvinner, ammende mødre eller kvinner som planlegger å bli gravide under studien
  • Person med medfødt eller ervervet immunsvikt
  • Forsøkspersoner som planlegger å ha langvarig eksponering for solen eller solarier under studien, noe som etter etterforskerens kliniske vurdering kan endre pasientens sykdomsgrad
  • Personen har en historie med lupus erythematosus, bulløs pemfigoid eller andre lysfølsomme tilstander som kan forverres med NB-UVB
  • Forsøkspersonen tar en medisin som forårsaker lysfølsomhet etter etterforskerens skjønn
  • Personen har en aktiv infeksjon eller sepsis tidligere eller alvorlig infeksjon eller en tendens til å få infeksjoner lett
  • Personen har en ubehandlet positiv PD
  • Personen har en blodsykdom, aplastisk anemi, blødningstendens
  • Personen er allergisk mot efalizumab eller noen av dets komponenter
  • Forsøkspersonen har andre forhold som etter utrederens mening gjør forsøkspersonen til en dårlig kandidat for å komme inn i studiet
  • Personen vil bli vaksinert med levende vaksiner (f. Flu-Mist) i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosent forsøkspersoner som når PASI 75 i uke 12.
Tidsramme: Uke 12
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosent forsøkspersoner som når PASI 90 i uke 12 og 24
Tidsramme: Uke 12 og 24
Uke 12 og 24
Prosent forsøkspersoner som når PASI 75 i uke 24
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Prosent forsøkspersoner som når PASI 50 i uke 12 og 24
Tidsramme: Uke 12 og 24
Uke 12 og 24
Prosent forsøkspersoner som oppnår forbedring fra baseline av
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Baseline, uke 12, uke 24
DLQI i uke 12 og 24
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
Uke 12 og uke 24
Prosent forsøkspersoner som får tilbakefall mellom uke 12 og 24
Tidsramme: Uke 12, uke 24
Uke 12, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Derm Research, PLLC

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.
Dermatology Associates, PLLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leon H Kircik, MD, Derm Research, PLLC
  • Hovedetterforsker: Bernard S Goffe, MD, Dermatology Associates, PLLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juli 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2007

Sist bekreftet

1. juli 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACD3588s

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plakk Psoriasis

Kliniske studier på Efalizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere