En undersøgelse for at bestemme variabiliteten af en 6-minutters gangtest hos patienter med cystisk fibrose med avanceret lungesygdom
12. maj 2017 opdateret af: Genentech, Inc.
Dette er en observationsundersøgelse, der skal udføres på cirka 25 steder i USA.
Ca. 25 forsøgspersoner med svær obstruktiv CF-lungesygdom (FVC <40 % forudsagt) vil blive indskrevet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding
25
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan give skriftligt informeret samtykke
- Mænd eller kvinder, der vil være >=14 år ved besøg 3
- En dokumenteret diagnose af CF som påvist af en positiv svedtest (sved natrium eller klorid >60 mEq/L ved kvantitativ pilocarpin iontoforese), eller genotype og kliniske symptomer i overensstemmelse med diagnosen CF
- I stand til at udføre reproducerbare spirometrimanøvrer ved besøg 1 i overensstemmelse med American Thoracic Society (variationskoefficient for tre FEV1-manøvrer <=0,2)
- FVC <40 % forudsagt for højde, alder og køn ved besøg 1
- På et stabilt regime med brystfysioterapi (CPT) påbegyndt mindst 7 dage før besøg 1
- I stand til at gennemføre 6-minutters gangtesten ved besøg 1
Ekskluderingskriterier:
- Brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 28 dage før besøg 1
- Oplever en episode med alvorlig akut respirationssvigt, som bestemt af investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Morris Cheeks, M.D., Genentech, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 1999
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2006
Først opslået (Skøn)
6. april 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Z1943n
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .