Intensiveret multifaktoriel intervention hos patienter med type 2-diabetes og mikroalbuminuri (Steno-2)

Den overordnede beskrivelse af Steno-2-undersøgelsen fremgår af fire protokoller godkendt af tilsynsmyndighederne i Danmark. Protokollens identifikationsnumre er KA 92071gm (4 års intervention), KA-99035g (8 års intervention), KA-99035-GS (13 års opfølgning siden interventionsstart) og H-KA-99035-GS (21 års opfølgning) op siden interventionsstart).

Formålet med undersøgelsen var at afgøre, om intensiveret multifaktoriel intervention omfattende både adfærdsmodifikation og polyfarmaci kan reducere risikoen for sendiabetiske komplikationer sammenlignet med standardbehandling hos patienter med type 2-diabetes og mikroalbuminuri. Det primære endepunkt efter fire års intervention var progression til diabetisk nefropati med andre mikrovaskulære komplikationer som sekundære endepunkter. Det primære endepunkt efter otte års intervention var et sammensat CVD-endepunkt med mikrovaskulære komplikationer som sekundære endepunkter.

Den interventionelle del af undersøgelsen blev afsluttet i december 2001 efter i alt otte års intervention. Fra da af blev alle patienter fulgt i et post-forsøgsstudie. I perioden efter forsøget modtog alle patienter i begge oprindelige behandlingsarme også lignende behandling, der lignede behandlingen i den oprindelige intensive arm af undersøgelsen. Målet med opfølgningen efter forsøget var at undersøge effekten af ​​intensiveret multifaktoriel intervention på henholdsvis i) dødelighed og ii) opnået leveår med en sådan interventionel tilgang.

Slutpunkter i de to dele af opfølgningen efter forsøget:

Første del ved 13 år siden start af intervention:

Primært endepunkt: Total dødelighed. Sekundære endepunkter: Kardiovaskulære endepunkter som defineret tidligere; Mikrovaskulær sygdom.

Anden del ved 21 år siden start af intervention:

Primært endepunkt: Forskel i mediantid til 50 % dødelighed i hver af de to oprindelige behandlingsgrupper Sekundære endepunkter: Kardiovaskulære endepunkter som defineret tidligere; Tilbagevendende kardiovaskulære hændelser; Mikrovaskulær sygdom.