2 型糖尿病および微量アルブミン尿患者における多因子介入の強化 (Steno-2)

Steno-2 研究の全体的な説明は、デンマークの規制当局によって承認された 4 つのプロトコルに記載されています。 プロトコール識別番号は、KA 92071gm (介入 4 年)、KA-99035g (介入 8 年)、KA-99035-GS (介入開始から 13 年間の追跡調査)、および H-KA-99035-GS (介入開始から 21 年間の追跡調査) です。介入開始以来増加）。

研究の目的は、行動変容とポリファーマシーの両方を含む多因子介入の強化が、2型糖尿病と微量アルブミン尿患者の標準治療と比較して晩期糖尿病合併症のリスクを軽減できるかどうかを判断することであった。 4年間の介入後の主要評価項目は、糖尿病性腎症への進行であり、他の微小血管合併症を副次評価項目とした。 8年間の介入後の主要評価項目は複合CVD評価項目であり、副次的評価項目として微小血管合併症が設定された。

この研究の介入部分は、合計 8 年間の介入の後、2001 年 12 月に終了しました。 それ以来、すべての患者は治験後の研究で追跡調査されました。 また、治験後の期間中、元の両方の治療群の患者全員が、研究の元の集中治療群で行われた治療と同様の同様の治療を受けました。 治験後の追跡調査の目的は、このような介入アプローチを用いて、それぞれ i) 死亡率と ii) 延命年数に対する多因子介入の強化の影響を調査することでした。

治験後のフォローアップの 2 つの部分のエンドポイント:

介入開始から 13 年後のパート 1:

主要評価項目: 総死亡率。 副次的エンドポイント: 前に定義した心血管エンドポイント。微小血管疾患。

介入開始から 21 年後のパート 2:

主要エンドポイント: 2 つの元の治療グループのそれぞれにおける死亡率 50% までの時間の中央値の差 二次エンドポイント: 前述の心臓血管エンドポイント。再発性心血管イベント;微小血管疾患。