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Intervention multifactorielle intensifiée chez les patients atteints de diabète de type 2 et de microalbuminurie (Steno-2)

2 avril 2019 mis à jour par: Peter Gæde
Le but de cette étude est de déterminer si une intervention multifactorielle intensifiée comprenant à la fois la modification du comportement et la polypharmacie peut réduire le risque de complications diabétiques tardives par rapport au traitement standard chez les patients atteints de diabète de type 2 et de microalbuminurie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La description générale de l'étude Steno-2 est énoncée dans quatre protocoles approuvés par les autorités réglementaires au Danemark. Les numéros d'identification du protocole sont KA 92071gm (intervention sur 4 ans), KA-99035g (intervention sur 8 ans), KA-99035-GS (suivi sur 13 ans depuis le début de l'intervention) et H-KA-99035-GS (suivi sur 21 ans). depuis le début de l'intervention).

L'objectif de l'étude était de déterminer si une intervention multifactorielle intensifiée comprenant à la fois la modification du comportement et la polypharmacie peut réduire le risque de complications diabétiques tardives par rapport au traitement standard chez les patients atteints de diabète de type 2 et de microalbuminurie. Le critère d'évaluation principal après quatre ans d'intervention était la progression vers la néphropathie diabétique avec d'autres complications microvasculaires comme critères d'évaluation secondaires. Le critère d'évaluation principal après huit ans d'intervention était un critère d'évaluation composite des maladies cardiovasculaires avec des complications microvasculaires comme critères d'évaluation secondaires.

La partie interventionnelle de l'étude s'est terminée en décembre 2001 après un total de huit années d'intervention. À partir de ce moment, tous les patients ont été suivis dans une étude post-essai. De plus, pendant la période post-essai, tous les patients des deux bras de traitement d'origine ont reçu un traitement similaire ressemblant au traitement administré dans le bras intensif d'origine de l'étude. Le but du suivi post-essai était d'étudier l'effet d'une intervention multifactorielle intensifiée sur i) la mortalité et ii) les années de vie gagnées, respectivement, avec une telle approche interventionnelle.

Critères d'évaluation dans les deux volets du suivi post-essai :

Première partie à 13 ans depuis le début de l'intervention :

Critère principal : mortalité totale. Critères secondaires : Critères cardiovasculaires tels que définis précédemment ; Maladie microvasculaire.

Deuxième partie à 21 ans depuis le début de l'intervention :

Critère d'évaluation principal : Différence de temps médian jusqu'à 50 % de mortalité dans chacun des deux groupes de traitement initiaux Critères d'évaluation secondaires : Critères d'évaluation cardiovasculaires tels que définis précédemment ; Événements cardiovasculaires récurrents ; Maladie microvasculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Slagelse, Danemark, 4200
        • Slagelse Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2
  • Microalbuminurie

Critère d'exclusion:

  • Concentration sérique de peptide C stimulée inférieure à 600 pmol/L
  • Insuffisance pancréatique ou diabète secondaire à une pancréatite
  • L'abus d'alcool
  • Maladie rénale non diabétique
  • Maladie potentiellement mortelle avec décès probable dans les 4 ans suivant le début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de traitement standard
Ce bras suivra à tout moment pendant la période d'intervention active les directives de traitement de l'Association médicale danoise pour le traitement du diabète de type 2.
Comportemental: Exercice
Comportemental: Régime
Comportemental: Arrêter de fumer
Médicament: Thérapie hypoglycémiante
Médicament: Traitement antihypertenseur
Médicament: Thérapie hypolipémiante
Expérimental: Bras de traitement intensif
Pendant la période d'intervention active, ce bras sera traité selon une intervention intensifiée sur les facteurs de risque multiples suivant des directives strictes définies par le protocole de l'étude.
Comportemental: Exercice
Comportemental: Régime
Comportemental: Arrêter de fumer
Médicament: Thérapie hypoglycémiante
Médicament: Traitement antihypertenseur
Médicament: Thérapie hypolipémiante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Néphropathie diabétique
Délai: Quatre années
Quatre années
Critère combiné cardiovasculaire
Délai: Huit ans
Huit ans
Mortalité totale
Délai: 13 ans
13 ans
Années de vie années gagnées
Délai: 21 ans
21 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité toutes causes
Délai: 22 ans
22 ans
Mortalité par maladie cardiovasculaire
Délai: 22 ans
22 ans
Accident vasculaire cérébral
Délai: 22 ans
22 ans
Infarctus du myocarde
Délai: 22 ans
22 ans
Interventions coronariennes
Délai: 22 ans
22 ans
Amputation
Délai: 22 ans
22 ans
Chirurgie vasculaire
Délai: 22 ans
22 ans
La rétinopathie diabétique
Délai: 22 ans
22 ans
Néphropathie diabétique
Délai: 22 ans
22 ans
Neuropathie diabétique
Délai: 22 ans
22 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peter Gæde

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Peter Gaede, Professor, Slagelse Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1992

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2001

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2006

Première publication (Estimation)

27 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KA92071gm

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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