Intensivierte multifaktorielle Intervention bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Mikroalbuminurie (Steno-2)

Die Gesamtbeschreibung der Steno-2-Studie ist in vier Protokollen enthalten, die von den Regulierungsbehörden in Dänemark genehmigt wurden. Die Protokollidentifikationsnummern sind KA 92071gm (4 Jahre Intervention), KA-99035g (8 Jahre Intervention), KA-99035-GS (13 Jahre Nachbeobachtung seit Beginn der Intervention) und H-KA-99035-GS (21 Jahre Nachbeobachtung). seit Interventionsbeginn).

Ziel der Studie war es herauszufinden, ob eine intensivierte multifaktorielle Intervention, die sowohl Verhaltensmodifikationen als auch Polypharmazie umfasst, das Risiko für diabetische Spätkomplikationen im Vergleich zur Standardbehandlung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Mikroalbuminurie verringern kann. Der primäre Endpunkt nach vierjähriger Intervention war das Fortschreiten einer diabetischen Nephropathie mit anderen mikrovaskulären Komplikationen als sekundären Endpunkten. Der primäre Endpunkt nach achtjähriger Intervention war ein zusammengesetzter CVD-Endpunkt mit mikrovaskulären Komplikationen als sekundären Endpunkten.

Der interventionelle Teil der Studie wurde im Dezember 2001 nach insgesamt acht Interventionsjahren beendet. Von diesem Zeitpunkt an wurden alle Patienten in einer Nachuntersuchungsstudie beobachtet. Darüber hinaus erhielten in der Zeit nach der Studie alle Patienten in beiden ursprünglichen Behandlungsarmen eine ähnliche Behandlung, die der Behandlung im ursprünglichen Intensivarm der Studie ähnelte. Das Ziel der Nachuntersuchung bestand darin, die Wirkung einer intensivierten multifaktoriellen Intervention auf i) Mortalität und ii) gewonnene Lebensjahre mit einem solchen interventionellen Ansatz zu untersuchen.

Endpunkte in den beiden Teilen der Nachuntersuchung:

Teil eins 13 Jahre nach Beginn der Intervention:

Primärer Endpunkt: Gesamtmortalität. Sekundäre Endpunkte: Kardiovaskuläre Endpunkte wie zuvor definiert; Mikrovaskuläre Erkrankung.

Teil zwei nach 21 Jahren seit Beginn der Intervention:

Primärer Endpunkt: Unterschied in der mittleren Zeit bis zur 50-prozentigen Mortalität in jeder der beiden ursprünglichen Behandlungsgruppen. Sekundäre Endpunkte: Kardiovaskuläre Endpunkte wie zuvor definiert; Wiederkehrende kardiovaskuläre Ereignisse; Mikrovaskuläre Erkrankung.