Intervento multifattoriale intensificato in pazienti con diabete di tipo 2 e microalbuminuria (Steno-2)

La descrizione complessiva dello studio Steno-2 è contenuta in quattro protocolli approvati dalle autorità di regolamentazione in Danimarca. I numeri di identificazione del protocollo sono KA 92071gm (4 anni di intervento), KA-99035g (8 anni di intervento), KA-99035-GS (13 anni di follow-up dall'inizio dell'intervento) e H-KA-99035-GS (21 anni di follow-up) dall'inizio dell'intervento).

Lo scopo dello studio era determinare se un intervento multifattoriale intensificato comprendente sia la modifica del comportamento che la politerapia può ridurre il rischio di complicanze diabetiche tardive rispetto al trattamento standard nei pazienti con diabete di tipo 2 e microalbuminuria. L'endpoint primario dopo quattro anni di intervento era la progressione verso la nefropatia diabetica con altre complicanze microvascolari come endpoint secondari. L'endpoint primario dopo otto anni di intervento era un endpoint composito CVD con complicanze microvascolari come endpoint secondari.

La parte interventistica dello studio si è conclusa nel dicembre 2001 dopo un totale di otto anni di intervento. Da quel momento in poi, tutti i pazienti sono stati seguiti in uno studio post-trial. Inoltre, durante il periodo successivo allo studio, tutti i pazienti in entrambi i bracci di trattamento originali hanno ricevuto un trattamento simile a quello somministrato nel braccio intensivo originale dello studio. Lo scopo del follow-up post-trial era quello di indagare l'effetto dell'intervento multifattoriale intensificato su i) mortalità e ii) anni di vita guadagnati, rispettivamente, con tale approccio interventistico.

Endpoint nelle due parti del follow-up post-trial:

Prima parte a 13 anni dall'inizio dell'intervento:

Endpoint primario: mortalità totale. Endpoint secondari: endpoint cardiovascolari come definiti in precedenza; Malattia microvascolare.

Seconda parte a 21 anni dall'inizio dell'intervento:

Endpoint primario: differenza nel tempo mediano al 50% di mortalità in ciascuno dei due gruppi di trattamento originali Endpoint secondari: endpoint cardiovascolari come definiti in precedenza; eventi cardiovascolari ricorrenti; Malattia microvascolare.